CEFACLOR RPG 250 mg/5 ml pdre p susp buv

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poudre pour suspension buvable

	par 1 ml	par 1 cuillère-mesure 5 ml
céfaclor	50 mg	250 mg

Excipients : saccharose, érythrosine laque aluminique, méthylcellulose, sodium laurylsulfate, fraise arôme, diméticone, gomme xanthane, amidon modifié.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfaclor. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
– les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites,
– les infections respiratoires basses :
. surinfections des bronchites aiguës,
. exacerbations des bronchites chroniques,
. pneumopathies communautaires chez des sujets :
* sans facteur de risque,
* sans signe de gravité clinique,
* en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,
* en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.

– les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
Voie orale
— Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
– Chez l’adulte :
La posologie journalière habituelle est de 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour.

Pour des infections plus sévères ou celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).

– Chez l’enfant :
La posologie usuelle journalière recommandée est de 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures. Pour des infections plus sévères, en particulier les otites moyennes, et celles dues à des bactéries de sensibilité intermédiaire, des doses de 40 mg/kg/jour, divisées en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.

— Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (Clcr en ml/min/1,73 m2) ou de la créatininémie :
. 20 < Clcr < 40 : une posologie quotidienne de 500 mg toutes les 12 heures.

. Clcr < 20 : une posologie quotidienne rédute au tiers de la posologie normale ou à la moitié.

DUREE DE TRAITEMENT :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

MODE D’ADMINISTRATION :
L’administration se fait soit :
– avec une seringue pour administration orale de 5 ml graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,
– soit avec une cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l’enfant.

En cas d’administration avec la seringue graduée : la dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue. Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.

Trois prises par 24 heures sont nécessaires.

S’assurer que le piston est complètement enfoncé et introduire la seringue dans le flacon.

Tirer sur le piston jusqu’à ce que le trait indiquant le volume correspondant à la dose prescrite apparaisse.

Par exemple, en cas de prescription d’une dose de 250 mg pour une prise, le piston de la seringue sera tiré jusqu’à ce que la graduation 250 mg (5 ml) soit au niveau de lecture (collerette de la seringue), et ce, trois fois par 24 heures.

En cas d’administration avec la cuillère-mesure : une mesure de 5 ml = 250 mg de principe actif.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• . l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
  
• En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
  
• . l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
  
• En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Risque de colite pseudomembraneuse
  Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées lors d’antibiothérapie à large spectre. Ce diagnostic doit être évoqué chez des patients ayant une diarrhée persistante au cours d’un traitement antibiotique. L’arrêt du traitement entraîne la guérison des troubles mineurs. Dans les cas sévères, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être prises.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine
  ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Ce médicament contient du sodium : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
• Sujet sous régime hypoglucidique
  Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par cuillère-mesure (5 ml) ou par dose de 250 mg (5 ml) : en tenir compte dans la ration journalière.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

• Fièvre
  
• Eruption cutanée
  
• Eruption morbilliforme
  
• Prurit
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Choc anaphylactique (Rare)
  

  Allergie a la penicilline.
  

• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Maladie sérique (Rare)
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Candidose
  
• Entérocolite pseudomembraneuse
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation)
  
• Neutropénie (Rare)
  
• Agranulocytose (Rare)
  
• Prurit vaginal
  
• Vaginite
  
• Insuffisance rénale
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Sélection de souche résistante
  

• Classement ATC : 
      J01DC04 / CEFACLOR

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 1re génération (Céfaclor)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S <= 2mg/ l et R > 8mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée ci- dessous. La fréquence de résistance acquise en France (> 10 %, valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Staphylococcus méti- S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 – 70 %)
– Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coli (20 – 30 %), klebsiella (0 – 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella
– Anaérobies : fusobacterium (10 – 20 %), prevotella (60 – 70 %)
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis
– Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus
ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, Staphylococcus méti-R*
– Aérobies à Gram – : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia
– Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3512829 (CEFACLOR RPG 250 mg/5 ml pdre p susp buv : Fl/60ml).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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