CERETEC 500 µg trousse radiopharmaceutique

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trousse

	par flacon(s)
examétazime	500 mg

Excipients : chlorure stanneux dihydrate, sodium chlorure.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

– scintigraphie de perfusion cérébrale pour le diagnostic des anomalies cérébrales régionales,
– après le marquage in vitro des leucocytes au 99mTc:
. détection des foyers infectieux ostéoarticulaires, en particulier sur prothèse.

.diagnostic topographique des maladies inflammatoires intestinales (types maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) lorsque les explorations habituelles sont contre-indiquées ou mises en défaut ; diagnostic de différenciation entre lésions actives et inactives.

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate (99mT) de sodium :
– Administration par voie intraveineuse pour les études scintigraphiques cérébrales.

– Réinjection intraveineuse de leucocytes après marquage in vitro pour les études de foyers infectieux ou inflammatoires.

Scintigraphie chez l’adulte et le sujet âgé :
(1) Scintigraphie cérébrale
Activité recommandée, 350 à 500 MBq
La rétention cérébrale du traceur est obtenue dès 2 minutes après l’injection.

Dans le cas d’une étude de la perfusion en conditions basales, il est recommandé de mettre le patient au repos « neurosensoriel » pendant environ 20 minutes avant l’injection et 5 minutes après, l’acquisition d’images de l’encéphale peut alors débuter.

Bien que des anomalies flagrantes de la distribution cérébrale puissent être visualisées par scintigraphie planaire, il est fortement recommandé d’utiliser la tomographie d’émission monophotonique pour optimiser les résultats de l’étude.

(2) Localisation in vivo des leucocytes marqués au 99mTc
Activité recommandée, 200 MBq
Des images dynamiques peuvent être acquises dans les 60 premières minutes après l’injection pour établir la clairance pulmonaire et pour visualiser la migration cellulaire immédiate.

Il est généralement conseillé de réaliser des images statistiques entre 0,5 et 1,5 heures, 2 et 4 heures et, si nécessaire, entre 18 et 24 heures après l’injection pour détecter toute accumulation locale de l’activité. Dans ce dernier cas, la distinction entre la localisation des leucocytes et la biodistribution normale doit être faite avec soin.

L’administration de 99mTc-examétazine et de leucocytes marqués au 99mTc-examétazine est déconseillée chez l’enfant.Mode d’administration :
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Les médicaments radio-pharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes à utiliser et manipuler des radioéléments. La réception, l’utilisation et l’administration des radio-pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l’utilisation, le transfert et l’élimination des produits radio-pharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

L’administration de produit radio-pharmaceutique présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre des mesures de protection contre les radiations conformément aux règlements nationaux.

Il est nécessaire d’observer les précautions de sécurité usuelles pour la manipulation de produits radioactifs.

La préparation d’un médicament radio-pharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions particulières d’asepsie doivent être prises pour assurer la stérilité de la préparation conformément aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments pharmaceutiques.

Les précautions usuelles de sécurité pour la manipulation des produits sanguins doivent être observées lors de la préparation et de l’administration des leucocytes marqués (voir aussi Mises en garde et précautions d’emploi).

Protocole commun de préparation du 99mTc-examétazime pour injection intraveineuse et pour le marquage in vitro des leucocytes.

Respecter les règles d’asepsie pendant toute la manipulation.

(I) Placer le flacon dans un récipient blindé approprié et essuyer le bouchon de caoutchouc avec le tampon antiseptique fourni.

(II) En utilisant une seringue blindée de 10 mL, prélever 0,5 à 1 GBq d’un éluat stérile, obtenu moins de 2 heures avant du générateur de Technetium-99mTc dont la précédante élution date de moins de 24 heures.

Amener à 5 mL avec une solution salée isotonique stérile, injecter ces 5 mL dans le flacon blindé. Avant de retirer l’aiguille du flacon, aspirer 5 mL de gaz en se plaçant au-dessus de la solution de façon à normaliser la pression à l’intérieur du flacon. Agiter le flacon pendant 10 secondes de façon à dissoudre complètement la poudre.

(III) Mesurer l’activité totale et calculer le volume à injecter ou à utiliser pour le marquage in vitro des leucocytes au 99mTc.

(IV) Remplir l’étiquette fournie pour la solution reconstituée et la coller sur le flacon.

(V) Utiliser la solution au plus tard dans les 30 minutes qui suivent la reconstitution. Eliminer le matériel non utilisé. Le pH de la solution reconstituée est compris entre 9,0 et 9,8.

Protocole de séparation des leucocytes et radiomarquage in vitro au 99mTc-examétazime.

Respecter les règles strictes d’asepsie pendant toute la manipulation
(I) Prélever 9 mL de tampon citrate-dextrose-acide (ACD) (voir note ci-après) dans deux seringues plastiques non-héparinées de 60 mL.

(II) Prélever 51 mL de sang du patient dans chaque seringue à l’aide d’une aiguille Butterfly 19G pour perfusion. Obturer les seringues avec des capuchons stériles.

(III) Distribuer 2 mL d’agent de sédimentation dans 5 tubes en matière plastique.

L’amidon hydroxyéthyl à 6 % est recommandé.

(IV) Afin d’éviter la formation de bulles et de mousse, laisser 20 mL de sang s’écouler doucement le long de la paroi de chacun des cinq tubes contenant l’agent de sédimentation. Mettre les 20 mL de sang restant dans un sixième tube ne contenant pas d’agent de sédimentation.

(V) Mélanger le sang et l’agent de sédimentation par agitation douce et faire éclater la bulle éventuellement formée à l’ouverture du tube à l’aide d’une aiguille stérile. Reboucher les tubes et les laisser reposer un temps suffisant (30 à 60 minutes) pour obtenir la sédimentation des érythrocytes.

(VI) Pendant ce temps, centrifuger le tube contenant 20 mL de sang sans agent de sédimentation à 2000 g pendant 10 minutes. Le surnageant ainsi obtenu est du plasma sans cellules (PSC1) contenant de l’ACD qui est conservé à température ambiante pour être utilisé comme milieu de marquage des cellules et de reconstitution de la suspension injectable.

(VII) Lorsque les hématies ont suffisamment sédimenté (voir (V)), transférer à l’aide d’une pipette plastique les surnageants troubles jaune paille dans des nouveaux tubes. Eviter d’entraîner des érythrocytes sédimentés.

Ce surnageant est du plasma riche en leucocytes et riche en plaquettes (PRLRP).

(VIII) Centrifuger le PRLRP à 150 g pendant 5 minutes pour obtenir un culot de leucocytes « mélangés » séparé du plasma riche en plaquettes (PRP).

(IX) Prélever autant de PRP que possible dans des tubes propres et centrifuger de nouveau à 2000 g pendant 10 minutes pour obtenir un nouveau surnageant: plasma sans cellules (PSC2) contenant l’agent de sédimentation. Ce dernier sera utilisé pour laver les cellules après le marquage.

(X) Pendant ce temps, désagréger le culot de leucocytes « mélangés » en tapotant et en faisant tourner très légèrement les tubes. A l’aide d’une pipette plastique, regrouper toutes les cellules dans un tube puis, à l’aide de la même pipette, ajouter 1 mL de plasma sans cellule contenant de l’ACD (étape (VI)) et remettre les cellules en suspension en agitant doucement par rotation.

(XI) Reconstituer un flacon de CERETEC avec 5 mL d’un éluat de générateur de 99mTc contenant environ 500 MBq de 99mTcO4
– (selon le protocole décrit plus haut pour la préparation d’une injection intraveineuse).

(XII) Ajouter 4 mL de la solution de 99mTc-examétazime obtenue immédiatement après la reconstitution à la suspension de leucocytes « mélangés » dans le PSC1 (étape (X)).

(XIII) Mélanger doucement par rotation et incuber pendant 10 minutes à température ambiante.

(XIV) Pour établir la pureté radiochimique du 99mTc-examétazime, réaliser immédiatement les dépôts sur les bandes de chromatographie, comme décrit dans la notice d’utilisation.

(XV) A la fin de l’incubation, ajouter délicatement 10 mL de PSC2 contenant l’agent de sédimentation (étape (IX)) à la suspension cellulaire, afin d’arrêter le marquage. Mélanger doucement les cellules.

(XVI) Centrifuger 5 minutes à 150 g.

(XVII) Prélever et conserver la totalité du surnageant. A ce stade du protocole, il est essentiel de prélever tout le surnageant contenant le 99mTc-examétazime non lié.

(XVIII) Remettre doucement en suspension les leucocytes marqués au 99mTc dans 5 à 10 mL de PSC1 (étape (VI)). Mélanger doucement par rotation.

(XIX) Mesurer la radioactivité des cellules et du surnageant de l’étape (XVII). Calculer le rendement de marquage (RM) exprimé en pourcentage de l’activité cellulaire par rapport à l’activité totale des cellules et du surnageant.

Note: Le rendement de marquage dépend du nombre de leucocytes présents dans le prélèvement de sang initial. Il peut varier entre 30 et 55 pour cent.

(XX) Prélever délicatement les cellules marquées dans une seringue en plastique, non héparinée munie d’une aiguille de gros calibre. La fermer avec un capuchon stérile. Mesurer la radioactivité.

(XXI) Les cellules marquées sont désormais prêtes à être réinjectées. Ceci doit être réalisé dans les plus brefs délais.

Note :
Tampon de citrate-dextrose-acide (ACD)
Citrate trisodique………………………………………………. 22,0 g
Acide citrique………………………………………………. 8,0 g
Dextrose………………………………………………. 22,4 g
Eau………………………………………………. qsp…. 1 L
Stériliser par filtration sur filtre Millipore (0,2 µm).

Conserver à 0-25°C.

A défaut, des préparations commerciales peuvent également être utilisées.

Mesure de la pureté radiochimique
Cette mesure doit être faite dans les 30 minutes après reconstitution.

Trois impuretés radiochimiques peuvent être présentes dans la préparation injectable d’examétazime : le complexe secondaire 99mTc -examétazime, du pertechnétate sous forme libre et du 99mTc réduit et hydrolysé. Il est nécessaire d’associer deux systèmes de chromatographie pour obtenir la composition radiochimique du produit.

Des échantillons sont testés en effectuant avec une aiguille des dépôts à environ 2,5 cm de l’extrémité de deux bandelettes de Varian SA (2 cm (+ 2 mm) × 20 cm) ou similaire et en plaçant immédiatement l’extrémité de ces bandelettes dans un bac pour chromatographie ascendante contenant du solvant frais (1 cm de profondeur).

Les solvants utilisés pour les deux bandelettes Varian SA sont d’une part de la butane-2-one et d’autre part du chlorure de sodium en solution aqueuse à 0,9 pour cent. Après élution sur 14 cm, les bandelettes sont retirées du bac et les fronts d’élution sont repérés. Les bandelettes sont séchées et la distribution de l’activité déterminée en utilisant un équipement adéquat.

Interprétation des chromatogrammes
Système 1 (Varian : butane-2-one (méthyl éthyl cétone))
Le complexe secondaire 99mTc – examétazime et le Tc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le complexe lipophile 99mTc – examétazime et le pertechnétate ont un Rf compris entre 0,8 et 1,0.

Système 2 (Varian : Chlorure de sodium à 0,9 pour cent)
Le complexe lipophile 99mTc -examétazime, le complexe secondaire 99mTc- examétazime et le Tc réduit et hydrolysé ne migrent pas.

Le pertechnétate a un Rf compris 0,8 et 1,0.

I. Calculer le pourcentage d’activité dû à la fois au complexe secondaire 99mTc-examétazime et au Tc réduit et hydrolysé à partir du Système 1 (A %). Calculer le pourcentage d’activité dû au pertechnétate à partir du Système 2 (B%).

II. La pureté radiochimique (pourcentage de complexe lipophile 99mTc-examétazime) est obtenue par l’équation :
100 – (A % + B %), où
A % représente le taux de complexe secondaire 99mTc-examétazime et le Tc réduit et hydrolysé,
B % représente le taux de pertechnétate.

La pureté radiochimique obtenue doit être supérieure à 80 pour cent.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants

• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Lors de la préparation des leucocytes marqués au 99″Tc-examétazime, il est indispensable que les cellules soient débarrassées par lavage des agents de sédimentation avant d’être réinjectées au patient. En effet, les produits utilisés pour la séparation des cellules peuvent engendrer des réactions d’hypersensibilité.
• Femme susceptible d’être enceinte
  Avant d’administrer un médicament radio-pharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n’est pas enceinte. Tout retard de règles doit laisser supposer l’éventualité d’une grossesse jusqu’à preuve du contraire. Dans l’incertitude, il est important de limiter l’exposition aux rayonnements au minimum compatible avec l’obtention de l’information clinique recherchée. L’utilisation de techniques de remplacement n’utilisant pas de radiations ionisantes doit être envisagée.
  
• Les radionucléides utilisés chez la femme enceinte délivrent également des doses de radiations au fœtus.
  
• Pendant la grossesse, seuls des examens indispensables doivent être pratiqués, lorsque le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  En absence d’étude de compatibilité ce médicament ne doit être mélangé à aucun autre médicament.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Aucune donnée n’est disponible sur l’utilisation de CERETEC pendant la grossesse. Les études de toxicité sur la reproduction chez l’animal n’ont pas été réalisées.

 Allaitement :

Avant d’administrer un médicament radio-pharmaceutique à une femme en période d’allaitement, on doit envisager, si cela est raisonnablement possible, de différer l’examen et d’attendre que l’allaitement soit terminé.

Sinon, il convient de tenir compte de l’activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radio-pharmaceutique le plus approprié. Si une administration de radioactivité est indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.

L’allaitement peut reprendre lorsque le lait contaminé ne risque pas de provoquer une irradiation de l’enfant supérieure à 1 mSv.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

• Erythème cutané
  
• Réaction anaphylactique
  
• Effet indésirable lié à la technique
  
• Radiosensibilisation
  

• Classement ATC : 
      V09HA02 / 99mTc-TECHNETIUM CELLULES MARQUEES PAR L’EXAMETAZIME

• Classement Vidal : 
      Détection d’une inflammation Produit radiopharmaceutique
      Système nerveux central Produits radiopharmaceutiques
      Système osseux Produits radiopharmaceutiques
  

Liste I

• CIP : 5561795 (CERETEC 500 µg trousse radiopharmaceutique : Kit/5Fl).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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