CERNÉVIT®

1 flacon par jour.

Voie intraveineuse exclusive.

Technique de reconstitution : cf Modalités de manipulation.

Après reconstitution : administrer par injection intraveineuse lente (au moins dix minutes) ou en perfusion dans une solution pour perfusion de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %.

L’administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale. Cernévit peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, acides aminés, électrolytes, sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

• Hypersensibilité aux principes actifs, notamment à la vitamine B1 ou aux excipients.
  
• Nouveau-né, nourrisson et enfant de moins de 11 ans.
  

Vérifier l’intégrité du flacon.

Opérer dans des conditions aseptiques.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé ou présentant une coloration anormale lors de sa reconstitution.

Du fait de la présence d’acide glycocholique dans les excipients, l’administration répétée et prolongée chez des patients présentant un ictère d’origine hépatique ou une cholestase biologique importante nécessite une surveillance attentive de la fonction hépatique.

En raison de la présence d’acide folique dans Cernévit, l’association aux médicaments antiépileptiques contenant du phénobarbital, de la phénytoïne, ou de la primidone nécessite des précautions d’emploi (cf Interactions).

En raison de la présence de pyridoxine dans Cernévit, l’association à la lévodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi (cf Interactions).

Une carence en une ou plusieurs vitamines doit être corrigée par une supplémentation spécifique.

Cernévit ne renfermant pas de vitamine K, celle-ci devra être administrée séparément si nécessaire.

La compatibilité doit être testée avant mélange à d’autres solutions pour perfusion et, tout particulièrement, lors de l’ajout de Cernévit dans des poches de mélanges binaires de nutrition parentérale, associant du glucose, des électrolytes et une solution d’acides aminés, ainsi qu’aux mélanges ternaires associant du glucose, des électrolytes, une solution d’acides aminés et des lipides.

• Lévodopa et pyridoxine : la vitamine B6 peut diminuer l’activité de la L-Dopa car la décarboxylation de la L-Dopa nécessite une enzyme B6 dépendante. Un inhibiteur de la dopadécarboxylase, tel que la carbidopa, peut être ajouté pour prévenir cette interaction.
  
• Anticonvulsivants et acide folique : l’acide folique peut augmenter le métabolisme de certains anticonvulsivants tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la primidone. Les taux plasmatiques de ces anticonvulsivants seront contrôlés en cas d’utilisation simultanée de folates. Surveillance clinique et, éventuellement, des taux plasmatiques et adaptation, s’il y a lieu, de la posologie de l’antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
  

II n’y a pas de données de sécurité sur Cernévit quand il est administré pendant la grossesse et l’allaitement.

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, dans le respect de l’indication et des posologies, de manière à éviter un surdosage vitaminique.

L’utilisation est déconseillée en cas d’allaitement du fait du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.

Classe pharmacothérapeutique : additifs pour solutions intraveineuses/vitamines (code ATC : B05XC).

Cernévit est une association équilibrée de vitamines hydrosolubles et liposolubles couvrant les besoins quotidiens lors d’une nutrition parentérale.

Les propriétés pharmacodynamiques de Cernévit sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition.

• Vitamine A : impliquée dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.
  
• Vitamine D : régulation du métabolisme du calcium et du phosphore au niveau des os et des reins.
  
• Vitamine E : propriétés anti-oxydantes empêchant la formation de produits d’oxydation toxiques et protégeant les constituants cellulaires.
  
• Vitamine B1 (thiamine) : en association avec l’ATP, formation d’un coenzyme intervenant dans le métabolisme des hydrates de carbone.
  
• Vitamine B2 (riboflavine) : action de coenzyme dans le métabolisme énergétique cellulaire, les systèmes de respiration tissulaire et le métabolisme des macronutriments.
  
• Vitamine B3 (PP) : composant des coenzymes NAD et NADP intervenant dans les réactions d’oxydo-réduction essentielles pour le métabolisme des macronutriments et la respiration tissulaire.
  
• Vitamine B5 (acide pantothénique) : précurseur du coenzyme A intervenant dans le métabolisme d’oxydation des hydrates de carbone, la néoglucogenèse et la synthèse des acides gras, des stérols, des hormones stéroïdes et des porphyrines.
  
• Vitamine B6 (pyridoxine) : coenzyme dans le métabolisme des protéines, des hydrates de carbone et des graisses.
  
• Vitamine B12 : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et de la myéline, la reproduction cellulaire, la croissance et le maintien d’une érythropoïèse normale.
  
• Vitamine C : propriétés anti-oxydantes, essentielle pour la formation et le maintien des substances intercellulaires et du collagène, la biosynthèse des catécholamines, la synthèse de la carnitine et des stéroïdes, le métabolisme de l’acide folique et de la tyrosine.
  
• Acide folique : source exogène nécessaire pour la synthèse des nucléoprotéines et le maintien d’une érythropoïèse normale.
  
• Biotine : liée à au moins quatre enzymes, intervient dans le métabolisme énergétique dont la néoglucogenèse.
  

Chez les patients traités par Cernévit, les concentrations plasmatiques en vitamines A, D et E retrouvent un taux normal et s’y maintiennent pendant la nutrition parentérale à long terme.

Les propriétés pharmacocinétiques de Cernévit sont celles de chacune des 12 vitamines entrant dans sa composition.

• Vitamine A : taux sériques normaux compris entre 80-300 UI/ml ; liée à une protéine ; éliminée principalement par voie biliaire et aussi par voie urinaire.
  
• Vitamine D : active après hydroxylation dans le foie et le rein ; liée à une protéine ; excrétée essentiellement par voie biliaire et également par voie urinaire.
  
• Vitamine E : transportée dans le sang par les lipoprotéines ; convertie en lactone dans le foie et excrétée principalement par voie urinaire.
  
• Vitamine B1 (thiamine) : transportée à 90 % par les globules rouges ; dans le plasma, majoritairement liée à l’albumine ; principalement excrétée par voie urinaire.
  
• Vitamine B2 (riboflavine) : liée à des protéines dans le plasma ; taux plasmatiques très variables ; excrétée principalement par voie urinaire sous forme libre ou de métabolites.
  
• Vitamine B3 (PP) : trouvée sous forme acide ou amide dans le plasma ; excrétée dans les urines sous forme libre ou de métabolites.
  
• Vitamine B5 (acide pantothénique) : présente sous forme libre ou de coenzyme A dans le plasma et les globules rouges ; excrétée par voie urinaire.
  
• Vitamine B6 (pyridoxine) : métabolisée dans le foie et éliminée par voie urinaire.
  
• Vitamine B12 : taux sériques normaux de 200-900 pg/ml ; liée aux protéines ; stockée dans le foie ; distribuée dans le lait maternel ; 50 à 90 % de l’apport sont éliminés par voie urinaire.
  
• Vitamine C : réabsorption rénale tubulaire totale aux concentrations normales (8 à 14 mg/l). Au-delà, l’excès est excrété par voie urinaire.
  
• Acide folique : concentrations sériques normales de 0,005-0,015 µg/ml ; distribution dans tous les tissus ; métabolisé et stocké dans le foie ; à doses élevées, réabsorption rénale tubulaire insuffisante et excrétion par voie urinaire.
  
• Biotine : trouvée sous forme libre ou liée à des protéines dans le plasma ; stockée principalement dans le foie, et excrétée essentiellement non transformée par voie urinaire.
  

Aucune étude préclinique spécifique n’a été effectuée avec Cernévit.

Les études de sécurité préclinique effectuées sur chaque composant de Cernévit n’ont pas révélé de risque potentiel pour une utilisation dans l’espèce humaine.

Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, excepté ceux mentionnés dans la rubrique Modalités Manipulation/Élimination.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage.

Après reconstitution : La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à + 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

• A l’aide d’une seringue, injecter dans le flacon 5 ml d’eau pour préparations injectables ou de solution de glucose à 5 %, ou de chlorure de sodium à 0,9 %.
  
• Agiter légèrement pour dissoudre la poudre.
  
• La solution obtenue est de couleur jaune orangé.
  

Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées (cf Posologie/Mode d’administration). Dans ce cas, contacter le fabricant pour obtenir des informations complémentaires.

La compatibilité des solutions administrées simultanément par la même tubulure doit être vérifiée.

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