acétylcystéine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Codotussyl expectorant :
Granulés pour solution buvable à 200 mg (orange) : Sachets, boîte de 16. Codotussyl expectorant Acétylcystéine :
Comprimé à sucer à 100 mg (orange) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
| Comprimé : | p cp |
| Acétylcystéine (DCI) | 100 mg |
| Granulés pour solution buvable : | p sachet |
| N-acétylcystéine (DCI) | 200 mg |
| ou | 400 mg |
| Poudre et sirop pour solution buvable : | p c mes |
| Acétylcystéine (DCI) | 200 mg |
INDICATIONS |
- Comprimé à sucer à 100 mg, granulés pour solution buvable à 200 mg/sachet, poudre et sirop pour solution buvable :
- Troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d’expectoration) chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
- Granulés pour solution buvable à 400 mg/sachet :
- Troubles de la sécrétion bronchique (affections respiratoires récentes avec difficulté d’expectoration) chez l’adulte.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Comprimé à sucer à 100 mg :
-
- Enfant de 6 à 7 ans : 4 comprimés à sucer par jour en au moins 2 prises.
- Adulte et enfant de plus de 7 ans : 4 à 6 comprimés à sucer par jour en au moins 3 prises.
- Enfant de 6 à 7 ans : 4 comprimés à sucer par jour en au moins 2 prises.
- Laisser fondre lentement les comprimés à sucer dans la bouche sans les croquer.
- Granulés pour solution buvable à 200 mg/sachet :
-
- Enfant de 6 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
- Adulte et enfant de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
- Enfant de 6 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.
- Dissoudre les granulés dans un demi-verre d’eau.
- A prendre de préférence avant les principaux repas.
- Poudre et sirop pour solution buvable à 200 mg/cuillère-mesure :
-
- Enfant de 6 à 7 ans : 400 mg par jour, soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 2 fois par jour.
- Adulte et enfant de plus de 7 ans : 600 mg par jour, soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 3 fois par jour.
- Enfant de 6 à 7 ans : 400 mg par jour, soit 1 cuillère-mesure (8 ml) 2 fois par jour.
- Pour la reconstitution de la solution buvable, retirer la languette de sécurité et appuyer avec la paume de la main sur le bouchon-conteneur : la poudre d’acétylcystéine tombe dans le sirop. Agiter énergiquement pour que la solubilisation du principe actif soit complète. Dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop prescrite jusqu’à la ligne correspondante, à l’intérieur de la cuillère-mesure. Revisser soigneusement le bouchon après chaque prise.
- Attention : la solution une fois reconstituée ne doit pas être utilisée au-delà de 20 jours.
- Granulés pour solution buvable à 400 mg/sachet :
- Ce médicament est réservé à l’adulte.
- 1 prise par jour.
- La validité de cette administration monoquotidienne n’est cependant pas en rapport avec la posologie de 2 prises de 200 mg par jour.
- En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
- Dissoudre les granulés dans un demi-verre d’eau.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité ou antécédent d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- Comprimé à sucer à 100 mg, granulés pour solution buvable à 200 mg, poudre et sirop pour solution buvable à 200 mg :
-
- Enfant de moins de 6 ans.
- Enfant de moins de 6 ans.
- Granulés pour solution buvable à 400 mg :
-
- Enfant.
- Enfant.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire, sont à respecter.
- L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.
La prudence est recommandée chez les sujets atteints d’ulcères gastroduodénaux.
- Comprimé :
- Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
- Granulés pour solution buvable à 200 mg/sachet et à 400 mg/sachet :
- Ce médicament contient du xylitol et peut provoquer des troubles digestifs et un effet laxatif léger.
- Poudre et sirop pour solution buvable :
- Ce médicament contient du maltitol liquide. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’acétylcystéine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l’utilisation de l’acétylcystéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n’existe pas de données concernant le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament.
En conséquence, l’allaitement est possible.
EFFETS INDÉSIRABLES |
-
- Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
- Possibilité de réaction d’hypersensibilité à l’un des composants du produit.
- Possibilité de phénomènes d’intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
PHARMACODYNAMIE |
- Classe pharmacothérapeutique : Mucolytique (code ATC : R05CB01).
- L’acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Comprimé à sucer, granulés pour solution buvable à 400 mg, poudre et sirop pour solution buvable :
- L’acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée.
- L’affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d’obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.
- L’élimination de l’acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
- Granulés pour solution buvable à 200 mg :
- L’acétylcystéine est rapidement résorbée ; le pic de concentration plasmatique est atteint en une heure, après administration orale de 200 à 600 mg.
- La biodisponibilité est de l’ordre de 4 à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.
- Sa demi-vie est de 2 heures. La clairance rénale intervient pour 30 % environ dans la clairance totale.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Comprimé à sucer :
-
- Durée de conservation :
- 2 ans.
- Pas de conditions particulières de conservation.
- Granulés pour solution buvable à 200 mg :
-
- Durée de conservation :
- 30 mois.
- A conserver à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.
- Granulés pour solution buvable à 400 mg :
-
- Durée de conservation :
- 30 mois.
- Pas de conditions particulières de conservation.
- Poudre et sirop pour solution buvable :
-
- Durée de conservation :
- 3 ans.
- A conserver à une température inférieure à 25 °C.
-
- Après ouverture du flacon :
- La solution reconstituée se conserve 20 jours maximum.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933339142 (1989, RCP rév 16.11.2009) cp 100 mg. |
| 3400933803742 (1994, RCP rév 07.12.2009) glé 200 mg. | |
| 3400937717038 (1989, RCP rév 07.12.2009) glé 400 mg. | |
| 3400934324734 (1998, RCP rév 16.11.2009) sol buv 2,5 %. |
| Non remb Séc soc. |
Laboratoires GENÉVRIER SA
BP 47. 06901 Sophia-Antipolis cdx
280, rue de Goa. Parc de Sophia-Antipolis
06600 Antibes
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