tiémonium, opium, colchicine
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Tiémonium méthylsulfate | 50 mg |
| Opium, poudre | 12,5 mg |
| Colchicine cristallisée | 1 mg |
INDICATIONS |
- Accès aigu de goutte.
- Prophylaxie des accès aigus de goutte chez le goutteux chronique, notamment lors de l’instauration du traitement hypo-uricémiant.
- Autres accès aigus microcristallins : chondrocalcinose et rhumatisme à hydroxyapatite.
- Maladie périodique.
- Maladie de Behçet.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Accès aigu de goutte :
- La posologie doit être adaptée en fonction de l’efficacité obtenue et de la tolérance.
- La prise de comprimés doit être répartie dans la journée, sans dépasser 1 mg de colchicine (1 comprimé) par prise.
- Posologie usuelle :
- 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement.
- 2 mg de colchicine les 2e et 3e jours de traitement.
- 1 mg de colchicine le 4e jour et les jours suivants.
- 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement.
- Coût du traitement journalier : 0,24 à 0,71 euro(s).
- Ne pas dépasser 3 mg de colchicine le 1er jour de traitement et 2 mg de colchicine les 2e et 3e jours de traitement.
- La colchicine est plus efficace quand elle est donnée précocement (dans les 12 premières heures de l’accès aigu). Dans ce cas, une posologie de l’ordre de 2 mg de colchicine le 1er jour peut être suffisante.
- Chez les patients âgés (> 75 ans) et chez les patients présentant un facteur de risque de toxicité (cf Mises en garde et Précautions d’emploi), il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 2 mg de colchicine le 1er jour, de surveiller la survenue éventuelle de signes d’intolérance et de diminuer la posologie si nécessaire.
- Réduire la posologie en cas de diarrhée.
- Prophylaxie des accès aigus de goutte :
- 1 mg de colchicine par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,24 euro(s).
- Autres accès aigus microcristallins, maladie périodique, maladie de Behçet :
- 1 mg de colchicine par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,24 euro(s).
CONTRE-INDICATIONS |
- Liées à la colchicine :
-
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Insuffisance hépatique sévère.
- Macrolide, pristinamycine (cf Interactions médicamenteuses).
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
- Liées au méthylsulfate de tiémonium :
-
- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
- Allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
- Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
- Liées aux excipients :
-
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
- Liées à la poudre d’opium :
- Possibilité de dépendance physique et psychique en usage prolongé et à fortes doses.
- Liées à la colchicine :
- Avant l’instauration d’un traitement par la colchicine, il est recommandé :
- d’évaluer la clairance de la créatinine, en particulier chez les personnes âgées ;
- d’apprécier la prescription d’un traitement concomitant susceptible de détériorer la fonction rénale/hépatique, mais aussi d’induire une toxicité médullaire/musculaire.
- d’évaluer la clairance de la créatinine, en particulier chez les personnes âgées ;
- En cas d’insuffisance rénale et/ou d’insuffisance hépatique, il est recommandé, au cours du premier mois de traitement :
- d’effectuer une NFS et une numération des plaquettes ;
- de réévaluer la clairance de la créatinine ;
- de surveiller l’apparition de diarrhées, de nausées et de vomissements, premiers signes de surdosage.
- d’effectuer une NFS et une numération des plaquettes ;
- En cas de traitement au long cours, surveiller la NFS.
- Liées au méthylsulfate de tiémonium :
- Utiliser avec prudence en cas de :
- Hypertrophie prostatique.
- Insuffisance hépatique et/ou rénale.
- Insuffisance coronarienne, troubles du rythme, hyperthyroïdie.
- Bronchite chronique, en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.
- Iléus paralytique, atonie intestinale chez le sujet âgé, mégacôlon toxique.
- Hypertrophie prostatique.
INTERACTIONS |
Contre-indiquées :
- Macrolides (télithromycine, azithromycine, clarithromycine, dirithromycine, érythromycine, josamycine, midécamycine, roxithromycine, troléandomycine, spiramycine) : augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
- Pristinamycine : augmentation des effets indésirables de la colchicine, aux conséquences potentiellement fatales.
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par la colchicine et 8 jours après son arrêt.
- Ciclosporine : augmentation des effets indésirables neuromusculaires de la colchicine. Surveillance clinique et biologique (dosage des CPK). Ne pas dépasser quelques jours de traitement par la colchicine.
- Inhibiteurs de l’HMG Co-A réductase (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine) : risque de majoration des effets indésirables musculaires de ces substances, et notamment de rhabdomyolyse. Surveillance clinique et biologique, notamment au début de l’association.
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En cas de grossesse, le traitement peut être poursuivi jusqu’à la fin de la grossesse si la pathologie le justifie.
Du fait de la présence du méthylsulfate de tiémonium, administrer avec prudence en fin de grossesse : risque d’effets atropiniques chez le nouveau-né (iléus méconiaux).
Allaitement :
Ne pas administrer à la femme qui allaite en raison de la diminution de la sécrétion lactée et du passage dans le lait (risque d’effets atropiniques chez l’enfant aux doses thérapeutiques).
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Liés à la colchicine :
-
- Affections gastro-intestinales :
-
- Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d’un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.
- Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements. Ce sont les premiers signes d’un surdosage. Réduire les doses ou arrêter le traitement.
-
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
-
- Peu fréquent : troubles neuromyopathiques réversibles à l’arrêt du traitement.
- Très rares cas de rhabdomyolyse.
- Peu fréquent : troubles neuromyopathiques réversibles à l’arrêt du traitement.
-
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
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- Peu fréquent : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.
- De très rares cas de pancytopénies par toxicité médullaire ont été rapportés chez des patients à risque de surdosage en colchicine et/ou chez des patients ayant un traitement susceptible d’induire une toxicité médullaire (cf Mises en garde et Précautions d’emploi).
- Peu fréquent : leucopénie, neutropénie, thrombopénie.
-
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
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- Rare : urticaire et éruptions morbilliformes.
- Rare : urticaire et éruptions morbilliformes.
-
- Troubles des organes de la reproduction et du sein :
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- Exceptionnel : azoospermie, réversible à l’arrêt du traitement.
- Exceptionnel : azoospermie, réversible à l’arrêt du traitement.
- Liés au méthylsulfate de tiémonium :
- Sécheresse buccale ; épaississement des sécrétions bronchiques ; diminution de la sécrétion lacrymale ; troubles de l’accommodation ; tachycardie, palpitations ; constipation ; rétention urinaire ; excitabilité ; irritabilité ; confusion mentale chez les personnes âgées.
SURDOSAGE |
Dose toxique aux environs de 10 mg.
- Clinique :
-
- Latence : 1 à 8 heures, en moyenne 3 heures.
- Troubles digestifs : douleurs abdominales diffuses, vomissements, diarrhées profuses, parfois sanglantes, entraînant une déshydratation (acidose métabolique) et des troubles circulatoires (hypotension).
- Troubles hématologiques : hyperleucocytose, puis leucopénie et hypoplaquettose par atteinte médullaire, coagulopathie de consommation.
- Polypnée fréquente.
- Alopécie le 10e jour.
- Toxicité rénale aiguë avec oligurie et hématurie.
- Évolution imprévisible. Mort, en général le 2e ou 3e jour par déséquilibre hydroélectrolytique, choc septique ou arrêt respiratoire (paralysie ascendante) ou collapsus cardiovasculaire.
- Latence : 1 à 8 heures, en moyenne 3 heures.
- Traitement :
- Pas d’antidote spécifique de la colchicine.
- Inefficacité de l’hémodialyse (volume apparent de distribution élevé).
- Surveillance clinique et biologique constante en milieu hospitalier.
- Élimination du toxique par lavage d’estomac, puis par aspiration duodénale.
- Traitement uniquement symptomatique : rééquilibration hydroélectrolytique, antibiothérapie générale et digestive massive, assistance respiratoire.
PHARMACODYNAMIE |
Antigoutteux, anti-inflammatoire (code ATC : M04AC).
La colchicine diminue l’afflux leucocytaire, inhibe la phagocytose des microcristaux d’urate et freine donc la production d’acide lactique en maintenant le pH local normal (l’acidité favorisant la précipitation des cristaux d’urate qui est le primum movens de la goutte).
Le tiémonium méthylsulfate (antispasmodique mixte) et la poudre d’opium sont destinés à limiter l’apparition de phénomènes diarrhéiques provoqués par la colchicine.
PHARMACOCINÉTIQUE |
La colchicine absorbée par voie orale subit un cycle entérohépatique.
Elle se fixe sur tous les tissus, principalement la muqueuse intestinale, le foie, les reins et la rate, à l’exception du myocarde, des muscles squelettiques et des poumons.
Élimination urinaire et surtout fécale.
La fixation de la colchicine entraîne une accumulation tissulaire dès que la posologie journalière dépasse 1 mg, pouvant entraîner des effets toxiques.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930244906 (1965/95, RCP rév 17.03.2011). |
| Prix : | 4.74 euros (20 comprimés). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Laboratoires Galéniques Vernin
20, rue Louis-Charles-Vernin
77190 Dammarie-les-Lys
Tél : 01 64 87 61 00. Fax : 01 64 37 46 14
Info médic : Tél : 01 34 80 72 60
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