paracétamol, grindélia, gelsémium
Suppositoire à 100 mg : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.
Suppositoire à 250 mg : Boîte de 10, sous films thermosoudés.
| Suppositoire à 100 mg : | p suppos |
Paracétamol (DCI)
| 100 mg |
Grindélia, extrait mou hydroalcoolique
| 10 mg |
Gelsémium, extrait mou hydroalcoolique
| 5 mg |
| Suppositoire à 250 mg : | p suppos |
Paracétamol (DCI)
| 250 mg |
Grindélia (Grindelia robusta Nutt), extrait mou hydroalcoolique 70 % v/v (DER : 4:1)
| 20 mg |
Gelsémium (Gelsemium sempervirens [L] Ait f), extrait mou hydroalcoolique 60 % v/v (DER : 10:1)
| 10 mg |
Excipients (communs) :
propylèneglycol, glycérides hémisynthétiques solides.
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Posologie :
Chez le nourrisson et l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids du nourrisson ou de l’enfant ; elle est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
En raison du risque de toxicité locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseillée au-delà de 4 fois par jour, et le traitement par voie rectale doit être le plus court possible.
En cas de diarrhée, l’administration de suppositoire n’est pas recommandée.
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Suppositoire à 100 mg :
- Cette présentation est réservée aux nourrissons pesant de 5 à 8 kg (soit environ 2 à 9 mois).
- La posologie est de 1 suppositoire à 100 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
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Suppositoire à 250 mg :
- Cette présentation est réservée aux enfants pesant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans).
- La posologie est de 1 suppositoire à 250 mg, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
- La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
- enfants de moins de 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- malnutrition chronique,
- déshydratation.
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Doses maximales recommandées :
- Cf Mises en garde/Précautions d’emploi.
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Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Chez le nourrisson et l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum.
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Insuffisance rénale :
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour (suppositoire à 250 mg).
Mode d’administration :
Voie rectale.
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
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- Insuffisance hépatocellulaire.
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- Antécédent récent de rectites, d’anites ou de rectorragies.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, d’autant plus fréquent et intense que la durée de traitement est prolongée, le rythme d’administration est élevé et la posologie est forte.
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Doses maximales recommandées :
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Suppositoire à 100 mg :
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- Chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
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- Chez l’enfant de 38 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
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- Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g par jour (cf Surdosage).
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Suppositoire à 250 mg :
- Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
- poids < 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 30 ml/min (cf Posologie/Mode d’administration et Pharmacocinétique).
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- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
- déshydratation (cf Posologie/Mode d’administration).
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- En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Précautions d’emploi :
Chez le nourrisson ou l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.
Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
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Examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
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Suppositoire à 250 mg :
- Ce médicament est destiné à l’enfant de 13 à 20 kg (soit environ 2 à 7 ans). Cependant, en cas d’utilisation chez la femme en âge de procréer, il faut rappeler que :
- Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
- En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
- En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
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- Allaitement : A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
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- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
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- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
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- Irritation rectale et anale.
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Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.
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Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en un seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
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Conduite d’urgence :
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- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
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- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
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- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
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- Traitement symptomatique.
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Antalgique, antipyrétique (classe pharmacothérapeutique : système nerveux central et système respiratoire ; code ATC : N02B et R05).
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Absorption :
- Par voie rectale, l’absorption du paracétamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale. Les concentrations plasmatiques sont atteintes 2 à 3 heures après administration.
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Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
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Métabolisme :
- Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques.
- Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
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Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 4 à 5 heures.
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Variations physiopathologiques :
- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
CONDITIONS DE CONSERVATION
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Suppositoire à 100 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
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Suppositoire à 250 mg :
- A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400937710343 (2006 rév 05.08.2009) 10 suppos à 100 mg. |
| 3400939211725 (2009) 10 suppos à 250 mg. |
ÉLERTÉ
181-183, rue André-Karman
93303 Aubervilliers cdx. Tél : 01 48 34 75 03
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