CYANOKIT 2,5g pdre p sol p perf

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poudre pour solution pour perfusion

	par flacon(s)
hydroxocobalamine	2,5 g

Excipients : acide chlorhydrique.

Traitement des intoxications confirmées ou suspectées au cyanure.

Cyanokit doit être administré en association aux mesures de décontamination et de soutien
appropriées.

Dose initiale
Cyanokit est administré sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes.

Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g.

Patients pédiatriques : Des nourrissons aux adolescents, la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.

Poids Corporel en kg	5	10	20	30	40	50	60
Dose initiale en g	0.35	0.70	1.40	2.10	2.80	3.50	4.20
Dose initiale en ml	14	28	56	84	112	140	168

Dose supplémentaire
En fonction de la sévérité de l’intoxication et de la réponse clinique (voir Mises en garde et précautions d’emploi), une seconde dose peut être administrée par perfusion intraveineuse. La vitesse de perfusion de la seconde dose variera de 15 minutes (chez les patients dont l’état est extrêmement instable) à 2 heures, en fonction de l’état du patient.

Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g.

Patients pédiatriques : Des nourrissons aux adolescents, la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.

Dose maximale
Adultes : La dose maximale recommandée est de 10 g.

Patients pédiatriques : Des nourrissons aux adolescents, la dose maximale recommandée est de 140 mg/kg sans dépasser un maximum de 10 g.

Insuffisance rénale ou hépatique
Bien que la tolérance et l’efficacité de l’hydroxocobalamine n’ait pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique, Cyanokit étant un traitement d’urgence administré dans des situations aiguës, menaçant le pronostic vital, aucun ajustement de la dose n’est requis chez ces patients.

Pour les instructions de préparation et de manipulation, voir ci-contre :Mode d’administration :
Chaque flacon doit être reconstitué avec 100 ml de diluant en utilisant le dispositif de transfert stérile fourni. Le diluant recommandé est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).

Uniquement lorsque l’on ne dispose pas d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), on peut également utiliser une solution de Ringer lactate ou de glucose à 5%.

Balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 30 secondes pour mélanger la solution.

Le flacon ne doit pas être agité, cela pouvant provoquer la formation de mousse et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. Parce que la solution reconstituée est une solution rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent ne pas être vues. Le set de perfusion intraveineuse fourni dans le kit doit ensuite être utilisé car il contient un filtre adapté et doit être amorcé avec la solution reconstituée. Répéter cette procédure avec le second flacon si nécessaire.

Si des dérivés sanguins (sang total, concentré de globules rouges, concentré plaquettaire et plasma frais congelé) et de l’hydroxycobalamine sont administrés simultanément, il est recommandé d’utiliser des voies intraveineuses séparées (placés de préférence sur des membres controlatéraux)(voir incompatibilités)

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux cobalamines

• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Le traitement d’une intoxication au cyanure doit inclure un contrôle immédiat de la fonction respiratoire, une oxygénation et une hydratation adaptées, un monitoring cardio-vasculaire et le traitement symptomatique des convulsions. Les mesures de décontamination devront être adaptées à la voie d’exposition.
  
• Cyanokit ne se substitue pas à une oxygénothérapie et son administration ne doit en aucun cas retarder la mise en oeuvre des mesures mentionnées ci dessus.
  
• L’existence et la gravité d’une intoxication au cyanure sont souvent initialement inconnues. Il n’existe pas de test sanguin largement répandu permettant de confirmer rapidement une intoxication au cyanure. La prise en charge sera basée sur le tableau clinique et/ou les signes et symptômes d’intoxication au cyanure.
  
• Une intoxication au cyanure peut survenir par exposition à des fumées d’incendie dans un espace clos, par inhalation, par ingestion ou par contact cutané. Les sources d’intoxication au cyanure comprennent l’acide cyanhydrique et les sels de cyanure, les substances cyanogènes, y compris les plantes cyanogènes, les nitriles aliphatiques, ou l’exposition prolongée au nitroprussiate de sodium.
  
• Signes et symptômes d’une intoxication au cyanure
  Les signes et symptômes fréquents d’une intoxication au cyanure comprennent : nausées, vomissements, maux de tête, altération de l’état neurologique (par exemple confusion, désorientation), sensation d’oppression thoracique, dyspnée, tachypnée ou hyperpnée (phase précoce), bradypnée ou apnée (phase tardive), hypertension (phase précoce) ou hypotension (phase tardive), collapsus cardiovasculaire, convulsions ou coma, mydriase et concentration plasmatique en lactate > 8 mmol/l.
  
• Dans le cas de nombreuses victimes, lors d’acte de terrorisme ou d’accident chimique, les symptômes liés à la panique, tels que tachypnée et vomissements, peuvent ressembler aux signes précoces d’une intoxication au cyanure. La présence d’une altération de l’état neurologique (confusion et désorientation) et/ou de mydriase suggère une intoxication au cyanure.
  
• Inhalation de fumées
  Toutes les victimes ayant inhalé des fumées ne souffrent pas nécessairement d’intoxication au cyanure, mais elles peuvent présenter des brûlures, des traumatismes et avoir été exposées à d’autres substances toxiques responsables d’une aggravation du tableau clinique. Avant d’administrer Cyanokit, il est recommandé d’examiner les personnes concernées pour rechercher la présence des éléments suivants :
  – exposition aux fumées lors d’incendie dans un espace clos
  – présence de suie autour de la bouche, du nez et/ou dans l’oropharynx
  – altération de l’état neurologique.
  
• Dans ces circonstances, une hypotension et/ou une concentration plasmatique en lactate > 10 mmol/l (supérieure à celle mentionnée dans les signes et symptômes en raison du fait que le monoxyde de carbone contribue à la concentration plasmatique de l’acide lactique) suggèrent fortement une intoxication au cyanure. En présence des signes mentionnés ci-dessus le traitement par Cyanokit ne doit pas attendre la détermination de la concentration plasmatique en lactate.
  
• Utilisation avec d’autres antidotes du cyanure
  La tolérance de l’administration simultanée d’autres antidotes du cyanure avec Cyanokit n’a pas été établie (voir Incompatibilités). Si on prend la décision d’administrer un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, ces médicaments ne doivent pas être administrés par la même voie veineuse (voir Incompatibilités).
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  Une hypersensibilité confirmée à l’hydroxocobalamine ou à la vitamine B12 doit être prise en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice-risque avant l’administration de Cyanokit car des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez les patients traités par l’hydroxocobalamine (voir Effets indésirables).
• Risque d’élévation de la pression artérielle
  Une élévation transitoire et généralement asymptomatique de la pression artérielle peut survenir chez les patients traités à l’hydroxocobalamine. L’élévation maximale de la pression artérielle a été observée vers la fin de la perfusion.
• Risque de réaction cutanée
  En raison de sa couleur rouge foncé, l’hydroxocobalamine peut induire une coloration rouge de la peau et peut par conséquent interférer avec l’évaluation des brûlures. Néanmoins, la présence de lésions cutanées, d’oedème et de douleur suggère fortement la présence de brûlures.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont montré des effets tératogènes suite à une exposition quotidienne tout au long de l’organogenèse (voir Données de sécurité précliniques). Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte et le risque potentiel en clinique n’est pas connu.

Toutefois, compte tenu :
– du nombre, limité à deux, d’injections d’hydroxocobalamine,
– du caractère potentiellement mortel d’une intoxication au cyanure,
– de l’absence de traitement alternatif,
l’hydroxocobalamine peut être administrée chez la femme enceinte.

Le professionnel de santé doit signaler rapidement au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché toute exposition à Cyanokit en cours de grossesse, qu’elle ait été décelée avant ou après le traitement par Cyanokit, et assurer un suivi attentif de la grossesse et de son issue.

 Allaitement :

L’hydroxocobalamine étant administrée dans des situations potentiellement mortelles, l’allaitement ne constitue pas une contre-indication à son utilisation.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

• Effets secondaires généraux
  
• Coloration de la peau
  
• Coloration muqueuse
  
• Couleur de l’urine (modification)
  
• Atteinte hématologique
  
• Extrasystole ventriculaire
  
• Lymphopénie
  
• Trouble de la mémoire
  
• Vertige
  
• Oedème oculaire
  
• Irritation oculaire
  
• Rougeur oculaire
  
• Epanchement pleural
  
• Dyspnée
  
• Sensation de constriction pharyngée
  
• Sécheresse pharyngée
  
• Douleur thoracique
  
• Gêne abdominale
  
• Dyspepsie
  
• Diarrhée
  
• Vomissement
  
• Nausée
  
• Dysphagie
  
• Eruption pustuleuse
  
• Pression artérielle (augmentation)
  
• Bouffée vasomotrice
  
• Pression artérielle (diminution)
  
• Céphalée
  
• Réaction au point d’injection
  
• Oedème périphérique
  
• Réaction allergique générale
  
• Agitation
  

• Classement ATC : 
      V03AB33 / HYDROXOCOBALAMINE

• Classement Vidal : 
      Antidote : intoxication aiguë par l’acide cyanhydrique
  

Liste I

• CIP : 3833692 (CYANOKIT 2,5g pdre p sol p perf : Fl/2).
  
• Disponibilité : officines
  Non remboursé, Agréé aux collectivités

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Merck Lipha Santé SAS

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