paracétamol
Gélule (rouge et blanc) : Boîte de 16, sous plaquette thermoformée.Modèle hospitalier : Boîte de 100.
| | p gélule |
Paracétamol (DCI)
| 500 mg |
Excipients : stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E 171), azorubine (E 122). Calibrage : n° 0.
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Posologie :
Réservé à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
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Enfant :
- Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
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- De 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,44 euro(s).
- De 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : la posologie est de 1 gélule par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,65 euro(s).
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Adulte et enfant (poids > 50 kg, soit à partir d’environ 15 ans) :
- La posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 gélules à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 gélules par jour.
- Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 gélules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
- Coût du traitement journalier : 0,11 à 0,87 euro(s).
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Doses maximales recommandées :
- Cf Mises en garde/Précautions d’emploi.
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Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
- Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
- Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures au minimum.
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Insuffisance rénale :
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 gélules.
Mode d’administration :
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
- Insuffisance hépatocellulaire.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
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Doses maximales recommandées :
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- Enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (cf Surdosage).
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- Enfant de 38 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/j (cf Surdosage).
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- Adulte et enfant (poids > 50 kg) : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/j (cf Surdosage).
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La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d’emploi :
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle régulier de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
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Examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
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L’intoxication est à craindre chez le sujet âgé et surtout chez le jeune enfant (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
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Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
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- Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
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- Traitement symptomatique.
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Autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01 ; N : système nerveux central).
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Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
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Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
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Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
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Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
- Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
- La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
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Variations physiopathologiques :
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- Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
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- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
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PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400932679041 (1983 rév 23.03.2007) 16 gélules. |
| 3400955530633 (1985 rév 23.03.2007) 100 gélules. |
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| Prix : | 1.74 euros (16 gélules). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. |
| Modèle hospitalier : Collect. |
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, rue Joseph-Monier. BP 325
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