DAIVONEX® crème

• Antécédents d’allergie au calcipotriol ou à l’un des excipients.
  
• Hypercalcémie, quelle qu’en soit l’origine.
  

• En l’absence des données cliniques, l’utilisation du calcipotriol dans les autres formes de psoriasis n’est pas recommandée (psoriasis pustuleux, en gouttes, érythrodermique).
  
• Le calcipotriol crème ne doit pas être appliqué sur le visage. Afin d’éviter tout transfert de la crème au niveau de la face, il sera demandé au patient de se laver les mains après chaque application.
  
• Le calcipotriol crème doit être utilisé avec prudence en cas de trouble du métabolisme calcique et la conduite du traitement chez ce type de patients nécessite une surveillance régulière de la calcémie.
  
• Le risque de répercussion systémique sur le métabolisme calcique ne peut être exclu en cas d’application sur de grandes surfaces (supérieures à 40 % de la surface corporelle) ou en situation d’occlusion, notamment dans les plis.
  
• Lors d’un traitement par Daivonex crème, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d’éviter de s’exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (cf Sécurité préclinique).
  

La crème ne doit pas être appliquée sur le visage.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcipotriol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le calcipotriol pendant la grossesse.

Le passage du calcipotriol dans le lait maternel n’est pas connu.

• Une irritation au niveau du site d’application peut survenir après application : elle est habituellement réversible à l’arrêt du traitement.
  
• Une dermite faciale ou péri-orale peut être observée : elle est rare si les conditions d’application de la crème sont respectées (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  
• Aux doses usuelles de calcipotriol (jusqu’à 100 g de crème par semaine), aucune modification de la calcémie n’a été observée. Toutefois, pour des doses élevées, une hypercalcémie, en règle générale modérée, peut survenir. Elle est réversible en quelques jours à l’arrêt du traitement.
  

Autres médicaments contre le psoriasis, à usage topique (code ATC : D05AX02).

Le calcipotriol est un analogue structurel de la vitamine D. Le calcipotriol permet la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes in vitro, corrigeant ainsi l’anomalie de ces cellules constatée au cours du psoriasis.

Le calcipotriol est peu absorbé par la peau.

L’effet du calcipotriol sur le métabolisme calcique est d’environ 100 fois moindre que celui de la vitamine D naturelle.

Une étude de cancérogénicité cutanée chez la souris n’a pas montré de risques particuliers pour l’homme.

Dans une étude où des souris albinos, glabres, ont été exposées de manière répétée à la fois à des rayonnements ultraviolets (UV) et à du calcipotriol appliqué localement pendant 40 semaines à des doses correspondant à 9, 30 et 90 µg/m²/jour (équivalent à 0,25, 0,84, 2,5 fois la dose maximale journalière recommandée), il a été observé une diminution du temps nécessaire pour que l’irradiation par des UV induise la formation de tumeurs de la peau (diminution statistiquement significative uniquement chez les mâles), suggérant que le calcipotriol pourrait augmenter l’effet inducteur de tumeurs de la peau des radiations UV. La pertinence clinique de ces observations n’est pas connue.

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