DEXEF 500 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
céfradine	500 mg

Excipients : talc, magnésium stéarate, gélatine, indigotine, titane dioxyde, lactose monohydrate.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
— Infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites.

— Infections respiratoires basses :
– surinfections des bronchites aiguës,
– exacerbations des bronchites chroniques,
– pneumopathies communautaires chez les sujets :
. sans facteurs de risque,
. sans signe de gravité clinique,
. en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de S pneumoniae à la pénicilline,
. en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.

— Infections urinaires non compliquées, excepté les prostatites et les pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Voie orale.

POSOLOGIE :
– Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
. Adultes : 2 g par jour en au moins deux prises.

. Enfants : 50 mg à 100 mg/kg par jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

– Chez le sujet insuffisant rénal :
En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie :
Clcr de 10 à 20 ml/min : un intervalle entre les doses de 12 à 24 heures.

Clcr de 5 à 10 ml/min : un intervalle entre les doses de 48 heures.

DUREE DU TRAITEMENT :
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l’ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu’à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

MODE D’ADMINISTRATION :
Avaler les gélules avec un peu d’eau.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux céphalosporines
• Hypersensibilité aux bêtalactamines
• Enfant de moins de 6 ans
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Risque de réaction d’hypersensibilité
  – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  
• – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
  
• – L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
  . l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Hypersensibilité aux pénicillines
  L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
  . l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
  . l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
  
• . les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf Posologie/Mode d’administration).
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique.

Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

 Allaitement :

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Prurit
  
• Eosinophilie
  
• Thrombocytose
  
• Diarrhée
  
• Nausée
  
• Vomissement
  
• Constipation
  
• Douleur abdominale
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Néphropathie
  

  Association aux aminosides, Association aux diuretiques.
  

• Sélection de souche résistante
  

• Classement ATC : 
      J01DB09 / CEFRADINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : céphalosporine de 1re génération (Céfradine)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <= 8 mg/l et R > 32 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses :
ESPECES SENSIBLES :
– Aérobies à Gram + : Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes, staphylococcus méti-S, streptococcus, Streptococcus pneumoniae (30 – 70 %).

– Aérobies à Gram – : Branhamella catarrhalis,Citrobacter koseri, Escherichia coli (20 – 30 %), klebsiella (0 – 30 %), Neisseria gonorrhoeae, pasteurella.

– Anaérobies : fusobacterium (10 – 20 %), prevotella (60 – 70 %).

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis.

– Anaérobies : Clostridium perfringens, peptostreptococcus.

ESPECES RESISTANTES :
– Aérobies à Gram + : entérocoques, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-R*.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, Citrobacter freundii, enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, providencia, pseudomonas, serratia.

– Anaérobies : bacteroides, Clostridium difficile.

* la fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Liste I

• CIP : 3485222 (DEXEF 500 mg gél : B/12).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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