DIASTABOL®

miglitol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 50 mg (blanc à légèrement jaune pâle, rond, biconvexe, blanc sur une face et gravé « MIG 50 » sur l’autre face) ou à 100 mg (blanc à légèrement jaune pâle, rond, biconvexe, blanc sur une face et gravé « MIG 100 » sur l’autre face) : Boîtes de 90, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Miglitol	50 mg
ou	100 mg

Excipients (communs) : cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, amidon de maïs.

INDICATIONS

Complément du régime ou du régime associé aux sulfamides dans le traitement du diabète non insulinodépendant (diabète de type 2) chez des patients insuffisamment équilibrés par un régime seul ou par un régime associé à un sulfamide.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Les comprimés de Diastabol doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide au début des repas.

Adulte :: La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé à 50 mg 3 fois par jour.; Coût du traitement journalier : 0,53 euro(s).; En fonction de la tolérance, la posologie sera en général portée à la dose d’entretien recommandée de 1 comprimé à 100 mg 3 fois par jour après 4 à 12 semaines de traitement.; Coût du traitement journalier : 0,71 euro(s).

Sujet âgé :: Aucune modification de la posologie n’est requise.

Insuffisant hépatique :: Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.

Insuffisant rénal :: Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose chez l’insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine > 25 ml/min).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au miglitol ou à l’un des excipients.
Enfant et sujet de moins de 18 ans.
Allaitement.
Maladie inflammatoire du côlon, ulcération colique, occlusion intestinale partielle ou prédisposition aux occlusions intestinales.
Patients souffrant de troubles intestinaux chroniques associés à des troubles importants de la digestion ou de l’absorption, ou patients dont l’état peut être aggravé par l’augmentation de la formation des gaz intestinaux (exemple : hernie intestinale importante).
Insuffisant rénal : la clairance du miglitol étant réduite chez les insuffisants rénaux, et en l’absence de données chez l’insuffisant rénal sévère, le miglitol est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 25 ml/min.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Hypoglycémie :
Le miglitol peut potentialiser l’effet hypoglycémiant des sulfamides dont la posologie devra être ajustée en conséquence. Cependant, cet effet n’a pas été observé au cours des essais cliniques réalisés.

Des épisodes hypoglycémiques sont survenus lors des essais cliniques en cas d’association à l’insuline.

Les hypoglycémies survenant au cours du traitement doivent, si nécessaire, être traitées par une administration de glucose et non de saccharose, car le miglitol retarde l’absorption des disaccharides et non des monosaccharides.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :

La biodisponibilité du glibenclamide et celle de la metformine sont légèrement diminuées en cas d’administration concomitante de miglitol, mais les résultats des études cliniques réalisées avec ces associations indiquent qu’il est peu probable que d’éventuelles interactions pharmacocinétiques entre ces molécules aient une pertinence clinique.
Les adsorbants intestinaux (exemple : charbon) et les produits à base d’enzymes digestives responsables de la digestion des hydrates de carbone (exemple : amylase, pancréatine) peuvent diminuer les effets du miglitol et ne doivent donc pas être administrés simultanément au miglitol.
Le miglitol pouvant entraîner des troubles gastro-intestinaux tels que selles molles et diarrhées, les effets des laxatifs peuvent être majorés. Comme avec toute autre cause de diarrhées, il faut prendre en compte les effets potentiels sur l’activité des médications concomitantes, particulièrement les préparations à libération prolongée, en raison de la modification possible du temps de transit gastro-intestinal.
Comme l’administration de miglitol peut réduire l’absorption du propranolol, un ajustement de la posologie de ce médicament peut s’avérer nécessaire en cas d’association avec le miglitol. Toutefois, en ce qui concerne le propranolol, aucune modification des paramètres hémodynamiques n’a été observée au cours des études de pharmacologie.
L’administration concomitante de miglitol et de digoxine chez des volontaires sains a conduit à une réduction des concentrations plasmatiques en digoxine. Toutefois, cet effet n’a pas été observé chez les diabétiques non insulinodépendants préalablement traités par de la digoxine durant au moins 4 semaines. Cette interaction pharmacocinétique semble donc ne pas avoir de conséquence clinique.
Aucune interaction n’a été observée entre le miglitol et la nifédipine ni entre le miglitol et les antiacides à base d’hydroxyde de magnésium et d’aluminium.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du miglitol au cours de la grossesse. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères du miglitol sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement post-natal.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, le diabète ne devra pas être traité par le miglitol, mais l’insuline devra être utilisée pour maintenir la glycémie aussi près de la normale que possible afin de diminuer le risque de malformations foetales associé à des glycémies supérieures à la normale.

Allaitement :

Le miglitol ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement (cf Contre-indications). Le miglitol est excrété dans le lait maternel en très faible concentration.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les patients doivent être alertés sur le risque possible d’hypoglycémie lorsque le miglitol est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les fréquences citées ci-dessous répondent aux définitions suivantes : très fréquent (>= 1/10) ; fréquent (>= 1/100, < 1/10).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :: Lors de l’utilisation du miglitol en association à d’autres traitements antidiabétiques (sulfamides et insuline), des cas d’hypoglycémie ont été fréquemment rapportés (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Troubles gastro-intestinaux :

Compte tenu de son mode d’action, le miglitol peut entraîner chez certains patients une augmentation de la quantité d’hydrates de carbone non digérés dans le côlon. Ces hydrates de carbone peuvent aussi être utilisés par la flore intestinale, entraînant alors une augmentation de la production de gaz intestinaux. La majorité des patients est donc susceptible de présenter un ou plusieurs des troubles gastro-intestinaux suivants :

Très fréquent : flatulences, diarrhées et douleurs abdominales ;
Fréquent : nausées, constipation et dyspepsie.

Ces symptômes dépendent à la fois de la dose et du régime alimentaire et peuvent s’atténuer au cours du traitement. Ces effets peuvent être minimisés par une bonne adhésion au régime diabétique prescrit, et en évitant le sucre et les aliments sucrés. Si les symptômes sont mal tolérés, il est recommandé de réduire la posologie.

Si les diarrhées persistent, le patient devra être surveillé attentivement et la posologie réduite ou le traitement suspendu si nécessaire.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Il n’y a pas d’antidote actuellement connu.

Dans l’éventualité d’un surdosage, le patient est susceptible de présenter des troubles gastro-intestinaux tels que flatulences, diarrhées et douleurs abdominales. Un météorisme, des selles molles, des borborygmes et une sensation de réplétion pourraient également survenir.

La consommation de boissons ou d’aliments contenant des hydrates de carbone doit être évitée pendant 4 à 6 heures. Les diarrhées doivent être traitées par les mesures symptomatiques usuelles.

Tout traitement d’appoint doit être symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de l’alpha-glucosidase (code ATC : A10BF02).

Le miglitol est un inhibiteur réversible des alpha-glucosidases intestinales. Sous l’influence du miglitol, la digestion des hydrates de carbone complexes en monosaccharides absorbables au niveau de l’intestin grêle est retardée d’une façon dépendante de la dose. L’administration de miglitol réduit l’hyperglycémie postprandiale et les fluctuations glycémiques quotidiennes. L’absorption du glucose administré par voie orale n’est pas inhibée par le miglitol.

Contrairement aux sulfamides, le miglitol ne stimule pas l’insulinosécrétion pancréatique.

Le traitement par le miglitol permet également une réduction de la glycémie à jeun et une modification du taux d’hémoglobine glycosylée (HbA1, HbA1c). Ces modifications peuvent correspondre à une réduction ou à une moindre aggravation des taux d’HbA1 ou d’HbA1c selon l’état clinique du patient et l’évolution de la maladie. Ces paramètres sont modifiés par le miglitol d’une façon dépendante de la dose.

PHARMACOCINÉTIQUE

L’activité pharmacodynamique du miglitol est locale au niveau du tractus gastro-intestinal.

Après administration orale de faibles doses (12,5 à 25 mg), le miglitol est presque totalement absorbé. L’augmentation de la dose orale de miglitol de 25 à 200 mg entraîne des modifications non linéaires de son absorption. Pour les doses recommandées de 50 mg à 100 mg, le taux d’absorption est respectivement de 90 % et 60 %.

Les caractéristiques d’absorption du miglitol suivent la cinétique de Michaelis-Menten avec une fenêtre d’absorption de 6 à 10 heures suivant l’administration.

Son volume de distribution à l’état d’équilibre est de 0,18 l/kg, ce qui indique que le miglitol est distribué principalement dans l’espace extracellulaire.

Le miglitol se fixe de façon négligeable aux protéines plasmatiques (< 4 %).Le médicament n’est pas métabolisé dans l’intestin ni après absorption mais est éliminé sous forme inchangée presque exclusivement par voie rénale. La clairance du miglitol peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale.

L’excrétion biliaire du miglitol est négligeable (< 1 %). La clairance totale est par conséquent égale à la clairance rénale (99 à 114 ml/min chez le volontaire sain jeune) et correspond au taux de filtration glomérulaire. La demi-vie plasmatique (t½) chez la majorité des volontaires sains jeunes est de l’ordre de 2 à 3 heures.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Au cours des études de toxicité chronique, le facteur limitant de l’étude des doses élevées a été l’observation d’une perte de poids.

Aucun organe cible spécifique n’a pu être déterminé au cours des études de toxicité.

Il n’a pas été observé avec le miglitol de potentiel génotoxique au cours des tests de génotoxicité, et aucun signe de carcinogénicité n’a été noté chez le rat et la souris.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934586798 (1997 rév 01.08.2007) 50 mg.
	3400934586859 (1997 rév 01.08.2007) 100 mg.


Prix :	15.89 euros (90 comprimés à 50 mg).
	21.42 euros (90 comprimés à 100 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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