DICLOFENAC EG 50mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 comprimé
diclofénac sodique	50 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone K 30, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, hypromellose, acide citrique, opadry, ( copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle, macrogol 6000, talc, titane dioxyde, fer rouge oxyde, jaune orangé S laque aluminique, fer jaune oxyde ), sodium hydroxyde, opacode noir S-1-27794, vernis gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, alcool méthylique, alcool isopropylique ).

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans, elles sont limitées, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).

* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites
* arthrites microcristallines
* arthroses
* lombalgies,
* radiculalgies.

– Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

Chez l’enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans), l’indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

Adulte :
* Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.

* Traitement des poussées aiguës : 150 mg par jour, soit un comprimé à 50 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours maximum.

– dysménorrhées essentielles : 100 mg en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant de 35 à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

* A titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

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Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.

– En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant les repas.

– La posologie quotidienne est à répartir en deux à trois prises par jour.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Enfant de moins de 35 kg
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’antiinflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner la survenue de crise d’asthme ou de bronchospasme, notamment chez les sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS (cf. Contre-indications).
• Risque d’hémorragie digestive
  Des risques d’hémorragies gastro-intestinales existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire.
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d’ulcère digestif
  Des risques d’ulcères/perforations existent et peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient présentant des troubles de la fonction plaquettaire ou chez le patient soumis à un traitement anticoagulant ou antiaggrégant plaquettaire.
  
• En cas d’ulcère interrompre immédiatement le traitement.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents gastro-intestinaux (ulcère gastroduodénal, colite ulcérative, maladie de Crohn…).
• Hépatopathie
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
  
• Chez les patients présentant un bilan hépatique perturbé, un suivi des transaminases est recommandé.
• Perturbation hématologique, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques.
• Trouble de la coagulation
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation.
• Traitement prolongé
  – Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
  
• – Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée…).
• Risque d’insuffisance rénale aiguë fonctionnelle
  Les AINS, en inhibant l’action vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.
• Sujet âgé
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les sujets âgés.
• Hypovolémie
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une hypovolémie quelle qu’en soit la cause.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronnique.
• Syndrome néphrotique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant un syndrome néphrotique.
• Néphropathie lupique
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une néphropathie lupique.
• Cirrhose hépatique décompensée
  En début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant une cirrhose hépatique décompensée.
• Risque de rétention hydrosodée
  Rétention hydro-sodée avec possibilité d’oedèmes, d’HTA ou de majoration d’HTA, d’aggravation d’insuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas d’HTA ou d’insuffisance cardiaque. Une diminution de l’effet des antihypertenseurs est possible.
• Risque d’hyperkaliémie
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  
• Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Surveillance de la kaliémie pendant le traitement
  Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants.
  
• Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant
  le repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.

– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d’emploi, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

• Nausée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Gêne gastro-intestinale
  
• Douleur épigastrique (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Dyspepsie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Eructation (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Ulcère gastroduodénal (Rare)
  
• Perforation digestive (Rare)
  
• Hémorragie digestive (Rare)
  
• Colite hémorragique (Cas isolés)
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation) (Cas isolés)
  
• Pancréatite (Cas isolés)
  
• Constipation (Cas isolés)
  
• Alopécie (Cas isolés)
  
• Photosensibilisation (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Erythrodermie (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Eczéma
  
• Bronchospasme
  
• Pneumopathie d’hypersensibilité
  
• Vascularite (Cas isolés)
  
• Purpura (Cas isolés)
  
• Hypotension artérielle (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Convulsions (Cas isolés)
  
• Méningite aseptique (Cas isolés)
  
• Insomnie (Cas isolés)
  
• Irritabilité (Cas isolés)
  
• Asthénie (Cas isolés)
  
• Tremblement (Cas isolés)
  
• Paresthésie (Cas isolés)
  
• Vision floue
  
• Diplopie (Cas isolés)
  
• Acouphène
  
• Rétention hydrosodée
  
• Insuffisance rénale fonctionnelle
  
• Insuffisance rénale
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Nécrose tubulaire aiguë (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hépatite fulminante (Cas isolés)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      M01AB05 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : diclofénac
      Anti-inflammatoire non stéroïdien Rhumatologie (Diclofénac)
  

Liste II

• CIP : 3436241 (DICLOFENAC EG 50mg cp gastrorésis : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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