DICLOFENAC MYLAN 25 mg cp gastrorésis

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comprimé gastrorésistant

	par 1 cp gastrorésistant
diclofénac sodique	25 mg

Excipients : cellulose microcristalline, lactose, amidon de maïs, povidone, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs modifié, cellacéfate, phtalate de diéthyle, opaspray K-1-6459, ( éthanol dénaturé, hyprolose, titane dioxyde, jaune de quinoléine laque aluminique, érythrosine laque aluminique, fer jaune oxyde ), hypromellose, cire de carnauba.

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).

* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
* rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulohumérales, tendinites, bursites.

* arthrites microcristallines
* arthroses
* lombalgies,
* radiculalgies.

– dysménorrhées essentielles.

Elles sont limitées, chez l’enfant à partir de 17 kg, capable de déglutir (soit environ à partir de 6 ans) aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

* Adultes :
– en traitement d’attaque, dans les cas aigus ou lorsqu’un effet intense est recherché : 2 comprimés à 25 mg 3 fois par jour, soit 150 mg par jour.

– en traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 3 comprimés à 25 mg à 2 comprimés à 25 mg 2 fois par jour, soit 75 à 100 mg par jour.

– dysménorrhées : 2 comprimés à 25 mg 2 fois par jour, soit 100 mg par jour.

* Enfant de plus de 17 kg : 2 à 3 mg/kg et par jour à répartir en 2 ou 3 prises.

A titre indicatif :
– jusqu’à 25 kilos (soit environ 8 ans) : 1 comprimé à 25 mg 2 fois par jour, soit 50 mg par jour.

– de 25 à 30 kilos (soit environ de 8 à 10 ans) : 1 comprimé à 25 mg 2 à 3 fois par jour, soit 50 à 75 mg par jour.

– de 30 à 35 kilos (soit environ de 10 à 12 ans) : 1 comprimé à 25 mg 3 fois par jour à 2 comprimés 2 fois par jour, soit 75 à 100 mg par jour.

– de 35 à 50 kilos (soit environ de 12 à 15 ans) : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.

Le diclofénac existe sous forme de dosages plus adaptés à l’adulte et à l’enfant à partir de 35 kg (soit environ 12 ans).

– Sujets âgés :
Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez les sujets âgés.

.

Mode d’administration :
– Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.

– En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant les repas.

– La posologie quotidienne est à répartir en deux à trois prises par jour.

Absolue(s) :

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Enfant de moins de 6 ans
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Risque d’hémorragie digestive
  En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Infection
  Le diclofénac doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant un risque infectieux même bien contrôlé, en effet :
  – le diclofénac pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l’organisme contre les infections.
  
• – le diclofénac pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l’infection.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
• Perturbation hématologique, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques.
• Trouble de la coagulation
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des troubles de la coagulation.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants cardiaques.
• Insuffisance hépatique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants rénaux chroniques.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• Sujet âgé
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire particulièrement chez les sujets âgés.
  
• Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez les sujets âgés.
• Traitement prolongé
  Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.
  
• En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.

– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, d’obnubilation et de troubles de la vue.

• Nausée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Eructation (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Douleur épigastrique (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Ulcère gastroduodénal (Rare)
  

  Posologie elevee.
  

• Perforation digestive (Rare)
  

  Posologie elevee.
  

• Hémorragie digestive (Rare)
  

  Posologie elevee.
  

• Colite hémorragique (Rare)
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation) (Rare)
  
• Exanthème (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Eczéma
  
• Bronchospasme
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  

  Hypersensibilite a l’aspirine.
  

• Asthénie (Rare)
  
• Insomnie (Rare)
  
• Irritabilité (Rare)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Vision floue (Rare)
  
• Diplopie (Rare)
  
• Bourdonnement d’oreille (Rare)
  
• Obnubilation
  
• Convulsions (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
  
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
  
• Photosensibilisation
  
• Alopécie
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Rare)
  
• Hématurie (Rare)
  
• Protéinurie (Rare)
  
• Néphropathie interstitielle (Rare)
  
• Hyperkaliémie (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Cas isolés)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Ictère
  
• Hépatite (Exceptionnel)
  
• Hépatite fulminante (Rare)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      M01AB05 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : diclofénac
      Anti-inflammatoire non stéroïdien Rhumatologie (Diclofénac)
  

Liste II

• CIP : 3482904 (DICLOFENAC MYLAN 25 mg cp gastrorésis : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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