DICLOFENAC TEVA 25 mg cp enr gastrorésis

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comprimé enrobé gastrorésistant

	par 1 comprimé
diclofénac sodique	25 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone K 30, sodium carboxyméthylamidon, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, hypromellose, acide citrique monohydrate, opadry OY-E-8467, sodium hydroxyde, encre noire d’impression :, opacode S-1-27794 noire, vernis à la, gomme laque, fer noir oxyde, propylèneglycol, alcool isopropylique , alcool n-butylique, méthanol dénaturé 74 OP, eau purifiée.

Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

* CHEZ L’ADULTE ET L’ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :
– Traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

– Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
. rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),
. arthrites microcristallines,
. arthroses,
. lombalgies, radiculalgies sévères.

– Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

* CHEZ L’ENFANT A PARTIR DE 6 ANS, l’indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

Adulte :
– Traitement d’entretien (ou d’emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 à 4 comprimés à 25 mg par jour en 2 ou 3 prises.

– Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 2 comprimés à 25 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

– Dysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 2 comprimés à 25 mg, matin et soir.

Enfant à partir de 6 ans :
2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

A titre indicatif :
– jusqu’à 25 kg (soit environ 8 ans) : 1 comprimé à 25 mg, 2 fois par jour, soit 50 mg par jour.

– de 25 à 30 kg (soit environ de 8 à 10 ans) : 1 comprimé à 25 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 50 à 75 mg par jour.

– de 30 à 35 kg (soit environ de 10 à 12 ans) : 1 comprimé à 25 mg, 3 fois par jour à 2 comprimés à 25 mg, 2 fois par jour, soit 75 à 100 mg par jour.

– de 35 à 50 kg (soit environ de 12 à 15 ans) : 2 comprimés à 25 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

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Mode d’emploi :
Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.

Absolue(s) :

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Ulcère gastroduodénal évolutif
• Insuffisance hépatique sévère
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Enfant de moins de 6 ans
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Antécédent d’asthme
  Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
  
• L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
• Risque d’hémorragie digestive
  Les hémorragies gastro-intestinales peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
  
• En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
• Risque d’ulcère digestif
  Les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant.
  
• En cas d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
• Pathologie digestive, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).
• Hépatopathie
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant une atteinte de la fonction hépatique.
  
• Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée…).
• Perturbation hématologique, antécédent
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant des antécédents de perturbations hématologiques.
• Trouble de la coagulation
  Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les sujets ayant des troubles de la coagulation.
• Insuffisance cardiaque
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants cardiaques.
• Insuffisance hépatique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants hépatiques.
• Insuffisance rénale chronique
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les sujets insuffisants rénaux chroniques.
• Intervention chirurgicale, antécédent
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
• Sujet âgé
  En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire particulièrement chez les sujets âgés.
• Traitement prolongé
  Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
• Administrer pendant le repas
  Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d’eau, de préférence pendant le repas.
  
• En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:
– le foetus à :
. une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),
. un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
– la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d’A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’A.I.N.S. est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

 Allaitement :

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

• Nausée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Diarrhée (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Crampe abdominale (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Douleur épigastrique (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Dyspepsie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Anorexie (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Eructation (Peu fréquent)
  

  Debut de traitement.
  

• Ulcère gastroduodénal (Rare)
  

  Posologie elevee.
  

• Perforation digestive (Rare)
  

  Posologie elevee.
  

• Hémorragie digestive (Rare)
  

  Posologie elevee.
  

• Colite hémorragique (Rare)
  
• Rectocolite hémorragique (aggravation) (Rare)
  
• Pancréatite (Rare)
  
• Constipation (Rare)
  
• Alopécie (Cas isolés)
  
• Photosensibilisation (Cas isolés)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Très rare)
  
• Syndrome de Lyell (Très rare)
  
• Erythrodermie (Très rare)
  
• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  
• Eczéma
  
• Bronchospasme
  
• Pneumopathie d’hypersensibilité
  
• Vascularite (Cas isolés)
  
• Purpura (Cas isolés)
  
• Hypotension artérielle (Cas isolés)
  
• Réaction anaphylactique (Très rare)
  

  Hypersensibilite a l’aspirine.
  

• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Sensation de vertige (Peu fréquent)
  
• Vertige (Peu fréquent)
  
• Somnolence (Rare)
  
• Convulsions (Cas isolés)
  
• Méningite aseptique (Cas isolés)
  
• Insomnie (Cas isolés)
  
• Irritabilité (Cas isolés)
  
• Asthénie (Cas isolés)
  
• Tremblement (Cas isolés)
  
• Paresthésie (Cas isolés)
  
• Vision floue (Cas isolés)
  
• Diplopie (Cas isolés)
  
• Bourdonnement d’oreille (Cas isolés)
  
• Oedème périphérique (Rare)
  
• Insuffisance rénale aiguë (Cas isolés)
  
• Hématurie (Cas isolés)
  
• Protéinurie (Cas isolés)
  
• Néphropathie interstitielle (Cas isolés)
  
• Syndrome néphrotique (Cas isolés)
  
• Nécrose papillaire rénale (Cas isolés)
  
• Hyperkaliémie (Cas isolés)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Hépatite (Rare)
  
• Hépatite fulminante (Cas isolés)
  
• Leucopénie (Très rare)
  
• Agranulocytose (Très rare)
  
• Thrombopénie (Très rare)
  
• Aplasie médullaire (Très rare)
  
• Anémie hémolytique (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      M01AB05 / DICLOFENAC

• Classement Vidal : 
      Anti-inflammatoire non stéroïdien : arylcarboxylique : diclofénac
      Anti-inflammatoire non stéroïdien Rhumatologie (Diclofénac)
  

Liste II

• CIP : 3513674 (DICLOFENAC TEVA 25 mg cp enr gastrorésis : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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