DILANTIN 250mg/5ml sol inj

---

---

solution injectable

	par 1 ml
phénytoïne sodique	50 mg

Excipients : propylèneglycol, éthanol, sodium hydroxyde qs pH = 12,1 à 12,3, eau ppi.

1) Neurologie :
– Traitement de l’état de mal épileptiquede l’adulte et de l’enfant, en monothérapie ou en association.

– Prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l’administration orale de la phénytoïne est impossible.

2) Cardiologie :
– Troubles du rythme ventriculaire lors d’une intoxication digitalique.

POSOLOGIE :1) en neurologie :
* Traitement de l’état de mal épileptique de l’adulte et de l’enfant, en monothérapie ou en association.

– Dose de charge
. Chez l’adulte: 18 mg/kg
. Chez l’enfant : 10 à 15 mg/kg
. Chez le nouveau-né : 8 à 12 mg/kg
. Chez la personne âgée : 10 à 15 mg/kg
En cas d’inefficacité cette dose de charge peut être suivie par une ou plusieurs doses de 5 mg/kg, sans dépasser 30 mg/kg/24 heures et sous contrôle des taux plasmatiques.

– Vitesse d’administration :
1 mg/kg/mn, sans dépasser 50 mg/mn (chez l’adulte et chez l’enfant), 25 mg/mn (chez la personne âgée).

La dose de charge sera administrée en 20-60 minutes.

– Traitement d’entretien :
Après 6-12 heures et tant que l’administration orale est impossible :
. Chez l’adulte : 7 à 10 mg/kg/24 h
. Chez le nouveau-né : 3 à 5 mg/kg/24 h* Prévention des crises d’épilepsie de la phase aiguë après intervention neurochirurgicale ou chez des traumatisés crâniens graves quand l’administration orale de la phénytoïne est impossible.

– Chez les patients ne recevant pas déjà de phénytoïne par voie orale :
La posologie est la même que dans l’état de mal constitué (dose de charge, suivie de doses calculées en fonction des concentrations plasmatiques obtenues).

– Chez les patients recevant déjà de la phénytoïne par voie orale :
Dose initiale de 9 mg/kg, suivie de doses calculées en fonction des concentrations plasmatiques obtenues.2) en cardiologie :
200 à 1000 mg en IV lente sans dépasser 50 mg par minute.MODE D’ADMINISTRATION :
Voie intraveineuse exclusive.

Le Dilantin peut-être injecté directement, mais il est préférable de le diluer dans du sérum physiologique pour obtenir une concentration voisine de 5 mg/ml (du fait du risque de précipitation, le Dilantin ne peut être dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium).

La solution sera injectée dans une grosse veine avec une aiguille ou un cathéter de gros calibre, de préférence avec une seringue électrique. Une voie veineuse particulière lui sera réservée à cause d’un risque de précipitation si d’autres substances lui étaient ajoutées. Chaque injection de Dilantin solution injectable doit être suivie par une injection de chlorure de sodium isotonique dans la même aiguille ou cathéter afin de diminuer l’irritation veineuse locale due au pH de la solution de Dilantin.

– Surveillance :
Vérifier le pouls et la tension artérielle, toutes les deux minutes. Une baisse de la tension artérielle, une bradycardie doivent impérativement faire ralentir le débit de l’injection.

Une surveillance continue ou subcontinue de l’électrocardiogramme est fortement conseillée, surtout chez les personnes âgées ou à risque. On cherchera à identifier tout signe de détresse respiratoire. Un dosage des taux sériques de phénytoïne peut-être nécessaire lors de la prise en charge d’un état de mal épileptique et de l’établissement du traitement d’entretien.

D’autres mesures incluant l’administration concomitante par voie injectable de benzodiazépine ou d’un barbiturique à demi-vie courte peuvent être nécessaires pour contrôler rapidement les crises épileptiques.MODALITES DE MANIPULATION :
S’assurer que la solution est limpide. Si la solution a été conservée au réfrigérateur, le dépôt qui s’est formé disparaît après retour à la température normale.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux dérivés de l’hydantoïne
• Hypersensibilité aux anticonvulsivants aromatiques
• Hypersensibilité à l’un des composants

• Ne pas administrer par voie intramusculaire
  La voie intramusculaire ne doit pas être utilisée dans le traitement de l’état de mal épileptique car le pic plasmatique n’est pas atteint avant environ 24 heures.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Risque de précipitation dans les flacons ou les tubulures si Dilantin est dilué dans un grand volume de liquide ou dans du sérum glucosé.
  
• Administrer par voie intraveineuse lente
  Respecter la vitesse d’injection. Une hypotension survient lorsque l’on administre trop rapidement le produit.
• Surveillance de la phénytoïnémie en début de traitement
  Contrôler le taux plasmatique de phénytoïne dans les heures suivant la dose de charge pour ajuster le traitement d’entretien, surtout lorsqu’une interaction avec un autre médicament est possible.
• En cas d’extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée
  En cas d’extravasation du produit, risque notable de réactions locales, pouvant aller jusqu’à la nécrose.
• Respecter l’indication officielle
  La phénytoïne n’est pas efficace sur les absences et les crises myocloniques qui peuvent parfois être aggravées.
  
• Risque d’aggravation de l’épilepsie
  L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la phénytoïne, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
• Risque de réaction paradoxale
  L’introduction d’un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne la phénytoïne, les causes de ces aggravations peuvent être : un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une réaction paradoxale.
• Traitement à arrêter progressivement
  Les traitements par antiépileptiques ne doivent pas être brutalement interrompus à cause du risque d’augmentation de la fréquence des crises, incluant l’état épileptique.
  
• Si une réduction de dose, une interruption ou une substitution par un médicament antiépileptique alternatif s’avèrent nécessaires, cela devra être réalisé progressivement sous contrôle du médecin. Cependant, lorsqu’un arrêt brutal s’impose, il est nécessaire de mettre rapidement en place un traitement alternatif de substitution.
• Risque suicidaire
  Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d’idées et de comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n’excluent pas la possibilité d’une augmentation de ce risque pour la phénytoïne.
  
• Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d’idées et de comportements suicidaires.
• Surveillance de l’état psychique pendant le traitement
  Les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d’idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
• Information du patient
  Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue de signes d’idées et de comportements suicidaires.
• Risque de syndrome d’hypersensibilité
  Le syndrome d’hypersensibilité aux antiépileptiques est caractérisé par de la fièvre, un rash, une lymphadénopathie, et d’autres pathologies multi-organes, souvent hépatiques.
  
• Ce syndrome rare, dont le mécanisme mal connu pourrait faire intervenir le polymorphisme génétique attaché au CYP 450, survient en général après plus de 2 semaines d’exposition au médicament. Les publications et l’expérience suggèrent que ce syndrome surviendrait plus fréquemment et serait plus sévère chez les patients noirs, ceux ayant des antécédents familiaux ou ayant présenté une réaction d’hypersensibilité à un autre médicament anti épileptique ainsi que chez les patients immunodéprimés. La suspicion d’un tel symptôme doit entraîner l’arrêt immédiat du médicament, son remplacement par un médicament n’appartenant pas à la classe des hydantoïnes ainsi qu’une prise en charge adaptée.
• Risque de dermatite exfoliative
  La phénytoïne peut entraîner des événements indésirables graves cutanés rares, tels que dermatite exfoliative. La survenue d’un rash, de prurit, a fortiori de bulles, ou la présence d’une fièvre associée impose l’arrêt du traitement. Un avis médical est indispensable pour évaluer la sévérité des lésions et procéder à la mise en place d’un traitement alternatif. (cf. mention arrêt brutal). Après une réaction sévère ou si des signes cutanés réapparaissent lors d’une ré-administration à l’issue d’une éruption bénigne, la phénytoïne et les médicaments apparentés seront contre indiqués.
  
• Comme cela a été démontré avec la carbamazépine, des études récentes suggèrent que le risque de survenue de ces réactions sévères serait aussi majoré lors de traitement par la phénytoine chez les patients porteurs d’un variant héréditaire du gène HLA B, (HLA-B*1502). Cette variation est plus fréquente dans certaines populations chinoises. En conséquence, la vigilance doit être accrue chez les patients susceptibles d’être porteurs de cette variation génétique du fait de leurs origines. Un autre anti épileptique doit leur être proposé.
• Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  La phénytoïne peut entraîner des événements indésirables graves cutanés rares, tels que syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), nécrolyse épidermique toxique (NET). La survenue d’un rash, de prurit, a fortiori de bulles, ou la présence d’une fièvre associée impose l’arrêt du traitement. Un avis médical est indispensable pour évaluer la sévérité des lésions et procéder à la mise en place d’un traitement alternatif. (cf. mention arrêt brutal). Après une réaction sévère ou si des signes cutanés réapparaissent lors d’une ré-administration à l’issue d’une éruption bénigne, la phénytoïne et les médicaments apparentés seront contre indiqués.
  
• Comme cela a été démontré avec la carbamazépine, des études récentes suggèrent que le risque de survenue de ces réactions sévères serait aussi majoré lors de traitement par la phénytoine chez les patients porteurs d’un variant héréditaire du gène HLA B, (HLA-B*1502). Cette variation est plus fréquente dans certaines populations chinoises. En conséquence, la vigilance doit être accrue chez les patients susceptibles d’être porteurs de cette variation génétique du fait de leurs origines. Un autre anti épileptique doit leur être proposé.
• Tenir compte de la teneur en alcool
  Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.
• Interaction phytothérapique : millepertuis
  – Niveau de gravité :
  Contre-indication
  – Nature du risque :
  Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité de l’anticonvulsivant.
• Compatibilité avec certains solvants
  Le Dilantin peut-être injecté directement, mais il est préférable de le diluer dans du sérum physiologique pour obtenir une concentration voisine de 5 mg/ml (du fait du risque de précipitation, le Dilantin ne peut être dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium).
• Incompatibilité avec certains solvants
  Risque de précipitation dans les flacons ou les tubulures si Dilantin est dilué dans un grand volume de liquide ou dans du sérum glucosé.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la phénytoïne.

En clinique :
– Risque lié à l’épilepsie et aux antiépileptiques :
Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est de 2 à 3 fois supérieur (3% environ) à celui de la population générale : bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas été réellement établie. Les malformations les plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.

Par ailleurs, l’interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner une aggravation de la maladie préjudiciable à la mère et au foetus.

– Risque lié à la phénytoïne :
Dans l’espèce humaine : un syndrome particulier, dont ni la réalité ni la fréquence ne sont clairement établies à l’heure actuelle, a été évoqué pour la prise d’hydantoïnes au premier trimestre : anomalies craniofaciales, hypoplasie des phalanges distales, retard de la croissance intra-utérine, retard psychomoteur.

En tout état de cause, le risque tératogène lors d’une exposition au premier trimestre, s’il existe, apparaît faible.

– Chez le nouveau-né :
Les inducteurs enzymatiques ont pu provoquer :
. parfois, un syndrome hémorragique survenant dans les 24 premières heures de la vie chez le nouveau-né de mère traitée. Une prévention par la vitamine K1 per os chez la mère dans le mois précédent l’accouchement et un apport adapté au moment de la naissance chez le nouveau-né semblent efficaces ;
. rarement, des perturbations du métabolisme phosphocalcique et de la minéralisation osseuse, qu’une supplémentation en vitamine D au cours du 3ème trimestre semble pouvoir prévenir.

– Compte tenu de ces données :
. Si la grossesse est envisagée chez une femme épileptique traitée par la phénytoïne, il ne semble pas légitime de déconseiller une conception, elle représente l’occasion de peser à nouveau l’indication du traitement antiépileptique.

. Pendant la grossesse, un traitement antiépileptique efficace par la phénytoïne ne doit pas être interrompu, l’aggravation de la maladie étant préjudiciable à la fois pour la mère et le foetus. Si possible, elle sera prescrite en monothérapie, au moins pendant le début de la grossesse.

 Allaitement :

Il n’existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament chez la femme qui allaite.

La conduite de véhicules ou l’utilisation de machines est fortement déconseillée.

• Réaction anaphylactique
  
• Réaction anaphylactoïde
  
• Hypersensibilité
  
• Hypersensibilité croisée
  
• Collapsus cardiovasculaire
  
• Fibrillation ventriculaire
  
• Trouble de la conduction cardiaque
  

  Sujet âgé.
  

• Dépression du système nerveux central
  
• Nystagmus
  
• Ataxie
  
• Trouble de l’élocution
  
• Confusion mentale
  
• Insomnie
  
• Vertige
  
• Céphalée
  
• Paresthésie
  
• Somnolence
  
• Dyskinésie (Rare)
  
• Chorée (Rare)
  
• Dystonie (Rare)
  
• Tremblement (Rare)
  
• Neuropathie périphérique sensitive (Exceptionnel)
  

  Traitement prolonge.
  

• Nausée
  
• Vomissement
  
• Constipation
  
• Eruption cutanée
  
• Dermatite exfoliative (Rare)
  
• Lupus érythémateux cutané (Rare)
  
• Purpura (Rare)
  
• Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  
• Syndrome de Lyell (Rare)
  
• Hyperplasie gingivale
  
• Hypertrichose
  
• Maladie de La Peyronie
  
• Thrombopénie
  
• Leucopénie
  
• Granulopénie
  
• Agranulocytose
  
• Pancytopénie
  
• Anémie macrocytaire (Exceptionnel)
  
• Lymphadénopathie (Rare)
  
• Irritation locale
  

  Au point d’injection.
  

• Inflammation au site d’injection
  
• Fragilité cutanée
  

  Au point d’injection.
  

• Nécrose cutanée
  

  Au point d’injection.
  

• Syndrome lupique
  
• Dysgueusie
  
• Périartérite noueuse
  
• Hépatopathie
  
• Trouble immunologique
  

• Classement ATC : 
      N03AB02 / PHENYTOÏNE

• Classement Vidal : 
      Antiarythmique : groupe I (Phénytoïne)
      Antiépileptique Neurologie (Phénytoïne)
  

Liste II

• CIP : 5605535 (DILANTIN 250mg/5ml sol inj : 10Amp/5ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

---

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Liste Des Sections Les Plus Importantes :

• pathologies
• Medicaments
• Medicaments injectables
• Traitement D’Urgence
• Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
• Infirmiers En Urgences
• Fiche Technique Medical
• Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
• Bibliotheque_medicale

Facebook Page Medical Education ——Website Accueil —— Notre Application

Pour plus des conseils sur cette application et developpement de cette dernier contacter avec moi dans ma emaile support@mededuct.com