DIMEGAN®

bromphéniramine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 12 mg (bleu et incolore) : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

Sirop à 0,04 % : Flacon de 125 ml, avec cuillère-mesure de 2,5 ml et de 5 ml.

COMPOSITION

Gélule :	p gélule
Bromphéniramine (DCI) maléate	12 mg

Excipients : saccharose, amidon de maïs, gomme laque, talc. Enveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E 132), érythrosine (E 127). Calibrage : n° 2.

Sirop :	p 2,5 ml	p 5 ml
Bromphéniramine (DCI) maléate	1 mg	2 mg

Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219), saccharose, eau purifiée, arôme orange douce D 100 (zestes d’orange douce, alcool à 80°, eau, saccharose, acide citrique), arôme soluble orange douce (solution alcoolique d’huile essentielle d’écorce d’orange douce déterpénée à 9 % en huile essentielle).

Teneur en saccharose : 1,495 g/2,5 ml ; 2,99 g/5 ml.

Teneur en éthanol : 37 mg/2,5 ml ; 74 mg/5 ml.

Titre alcoolique : 1,87 % (v/v).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :

Rhinite (saisonnière ou perannuelle).
Conjonctivite.
Urticaire.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Gélule :: Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.; Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant de moins de 12 ans.; La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.; Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 gélule matin et soir.; Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l’effet sédatif de la bromphéniramine.

Sirop :

La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 6 mg chez le nourrisson et l’enfant de moins de 6 ans, de 12 mg chez l’enfant entre 6 et 12 ans et de 24 mg chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte.

Utiliser la double cuillère-mesure de 2,5 ml et de 5 ml :

Nourrisson et enfant de moins de 6 ans : 1 à 2 cuillères-mesure de 2,5 ml par prise, 3 fois par jour.
Enfant de 6 à 12 ans : 1 à 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise, 3 fois par jour.
Enfant de plus de 12 ans et adulte : 2 cuillères-mesure de 5 ml par prise, 3 à 4 fois par jour.

Les prises devront être espacées de 4 heures au minimum. Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l’effet sédatif de la bromphéniramine.

CONTRE-INDICATIONS

Absolues :

Hypersensibilité aux constituants du produit, notamment aux antihistaminiques et aux parabens.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques.
Risque de glaucome par fermeture de l’angle.

Relatives :

Femme enceinte (1^er trimestre) ou qui allaite : cf Grossesse/Allaitement.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes (détresse respiratoire, oedème, lésions cutanées…) ou de signes associés d’affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.
Tenir compte de la teneur en alcool du sirop (cf Composition).

Précautions d’emploi :
La bromphéniramine doit être utilisée avec prudence :

Chez le sujet âgé présentant :
- une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation ;
- une constipation chronique (risque d’iléus paralytique) ;
- une éventuelle hypertrophie prostatique.
En cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère, en raison du risque d’accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement déconseillée (cf Interactions).

Sirop : en cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de l’antihistaminique H1. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques) : addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Aspect malformatif (1^er trimestre) :

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure à ce jour.

Aspect foetotoxique (2^e et 3^e trimestre) :

Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits :

Des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale…).
Des syndromes extrapyramidaux (gélule et sirop).

Compte tenu de ces données :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
Il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3^e trimestre, à un usage ponctuel.

Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement :

La bromphéniramine passe dans le lait maternel.

Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l’origine d’effets indésirables d’inégale intensité et liés ou non à la dose (cf Pharmacodynamie) :

Effets neurovégétatifs :

Sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement.
Effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire.
Hypotension orthostatique.
Troubles de l’équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé.
Incoordination motrice, tremblements.
Confusion mentale, hallucinations.

Effets hématologiques :

Leucopénie, neutropénie.
Thrombocytopénie.
Anémie hémolytique.

Réactions de sensibilisation :

Érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante.
OEdème, plus rarement oedème de Quincke.
Choc anaphylactique.

SURDOSAGE

Symptômes d’un surdosage en bromphéniramine :

Convulsions, surtout chez le nourrisson et l’enfant.
Troubles de la conscience, coma.

Un traitement symptomatique en milieu spécialisé sera institué.

PHARMACODYNAMIE

Antihistaminique à usage systémique (D : dermatologie ; R : système respiratoire).

Bromphéniramine, antihistaminique H1, à structure alkylamine, qui se caractérise par :

Un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale.
Un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques.
Un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.

PHARMACOCINÉTIQUE

Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 à 5 heures, mais l’effet est maximal entre 6 et 9 heures après la prise. La durée de l’effet varie de 4 à 25 heures.

Il existe un effet de premier passage hépatique important.

La liaison aux protéines plasmatiques est de 72 %. La demi-vie d’élimination est prolongée, mais très variable d’un sujet à l’autre (entre 12 et 35 heures, en moyenne 25 heures), ce qui autorise à limiter le nombre de prises quotidiennes chez certains sujets.

Le métabolisme est hépatique et conduit à plusieurs métabolites inactifs par déméthylations successives.

18 % de la dose administrée de la bromphéniramine sont excrétés dans les urines, dont 5 % de produit inchangé et 13 % de métabolites.

La bromphéniramine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.

Variations physiopathologiques : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Sirop : A conserver à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930319000 (1973/97) 10 gélules.
	3400930319239 (1973/97) sirop.


Prix :	3.29 euros (10 gélules).
	3.28 euros (125 ml de sirop).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

Laboratoires DEXO
179, Bureaux de la Colline. 92213 Saint-Cloud cdx
Tél : 01 41 12 17 00. Fax : 01 41 12 17 01

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