oxybutynine
Comprimé sécable à 5 mg (bleu) : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.
Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquettes thermoformées.
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Oxybutynine (DCI) chlorhydrate
| 5 mg |
Excipients : indigotine sur laque d’aluminium, cellulose microcristalline, stéarate de calcium, lactose anhydre.
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d’instabilité vésicale pouvant résulter d’une instabilité idiopathique du détrusor ou d’atteintes vésicales neurogènes.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Voie orale.
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Adulte :
- La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour ; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
- La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
- Coût du traitement journalier : 0,12 à 0,33 euro(s).
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Sujet âgé :
- Chez le sujet âgé, la demi-vie d’élimination peut être augmentée ; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour ; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
- Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.
- Coût du traitement journalier : 0,08 à 0,16 euro(s).
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Enfant de plus de 5 ans :
- La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu’à la dose minimale efficace permettant d’obtenir une réponse clinique satisfaisante.
- La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour ; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous :
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| Age | Posologie |
| 5 à 9 ans | 2,5 mg, trois fois par jour |
| 9 à 12 ans | 5 mg, deux fois par jour |
| 12 ans et plus | 5 mg, trois fois par jour |
- Coût du traitement journalier : 0,08 à 0,25 euro(s).
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Enfant de moins de 5 ans :
- L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée.
- Hypersensibilité à l’oxybutynine ou à l’un des excipients.
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- Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
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- Occlusion intestinale.
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- Mégacôlon toxique.
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- Atonie intestinale.
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- Colite ulcéreuse sévère.
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- Myasthénie.
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- Glaucome par fermeture de l’angle ou chambre antérieure peu profonde.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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- Le traitement par l’oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisqu’une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.
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- Le chlorhydrate d’oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l’incontinence urinaire due à l’effort.
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- Le chlorhydrate d’oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants, qui peuvent être plus sensibles aux effets de l’oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.
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- Après administration de chlorhydrate d’oxybutynine, les symptômes d’une hyperthyroïdie, d’une maladie coronarienne, d’une insuffisance cardiaque congestive, d’une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.
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- L’administration prolongée d’oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l’apparition de caries, d’une parodontolyse, de candidoses buccales.
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- En cas d’infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
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- Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d’un coup de chaleur. Ce risque est majoré pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée) et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuropsychiatrique).
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- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
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Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Lisuride : risque d’apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.
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A prendre en compte :
- Atropine et autres substances atropiniques : antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques.
- Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
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Grossesse :
L’innocuité de l’oxybutynine au cours de la grossesse n’a pas encore été établie.
Les études chez l’animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l’utilisation de l’oxybutynine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Chez l’animal, l’oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.
Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l’allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
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L’oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l’attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l’utilisation de machines.
Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont de type atropinique : sécheresse buccale, constipation, vision floue, mydriase, tachycardie, nausées, érythrose faciale, agitation et troubles de la miction. Une réduction de la posologie diminue l’incidence de ces effets indésirables.
Effets gastro-intestinaux :
- Nausées, constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, diarrhée, reflux gastro-oesophagien.
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Effets sur le SNC et effets psychiatriques :
- Agitation, céphalées, étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars, effets cognitifs (confusion, anxiété, délire), convulsions.
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Effets cardiovasculaires :
- Tachycardie, arythmies cardiaques.
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Effets oculaires :
- Vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, survenue d’un glaucome par fermeture de l’angle, sécheresse oculaire.
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Effets rénaux et urinaires :
- Troubles de la miction, rétention urinaire.
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Effets dermatologiques :
- Rougeur du visage (plus prononcée chez l’enfant que chez l’adulte), peau sèche, réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire et angio-oedème.
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En cas de surdosage, peuvent apparaître :
- des signes d’intoxication atropinique : mydriase, agitation, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané ;
- des modifications circulatoires (chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc.), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.
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En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique :
- lavage d’estomac immédiat ;
- en cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée.
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Traiter la fièvre.
En cas d’agitation importante ou d’excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.
En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.
La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.
Médicament urologique, antispasmodique urinaire (G04BD04 : système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L’oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.
Elle diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l’amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.
Après administration orale, l’oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (Tmax 0,5 à 1,4 heure).
Les études ont mis en évidence une Cmax de 8-12 ng/ml après administration d’une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D’importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.
L’oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l’acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L’oxybutynine est liée à 83-85 % à l’albumine plasmatique.
L’oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d’élimination est de 2 heures.
L’administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE II
| AMM | 3400932730759 (1984 rév 21.07.2005) 60 cp. |
| 3400956385461 (1984 rév 21.07.2005) 100 cp. |
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| Prix : | 4.92 euros (60 comprimés). |
| Remb Séc soc à 35 % sur la base du TFR : 4.92 euros . Collect. |
| Modèle hospitalier : Collect. |
sanofi-aventis France
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