DOLENIO®

glucosamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 1178 mg (ovale, biconvexe, portant une barre de cassure^* sur une des faces ; blanc ou blanc cassé) : Flacon de 30, boîte unitaire. ^* La barre de cassure n’est là que pour faciliter le fractionnement en vue d’une ingestion sans problème et non pour diviser le comprimé en deux doses égales.

COMPOSITION

	p cp
Glucosamine (DCI)	1178 mg
(sous forme de sulfate de glucosamine : 1500 mg/cp ; de sulfate de glucosamine stabilisé par le chlorure de sodium : 1884,6 mg/cp)

Excipients : Noyau : povidone K30, macrogol 4000, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, propylèneglycol, polysorbate 80.

Teneur en sodium : 6,52 mmol (soit 151 mg)/cp.

INDICATIONS

Soulagement des symptômes de l’arthrose légère à modérée du genou.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Adulte :: Un comprimé par jour.; La glucosamine n’est pas indiquée pour le traitement des symptômes douloureux aigus. Le soulagement des symptômes (de la douleur en particulier) peut n’apparaître qu’après plusieurs semaines de traitement, voire plus longtemps dans certains cas. En l’absence de tout soulagement au bout de 2 ou 3 mois, la poursuite du traitement par la glucosamine doit être reconsidérée.; Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Informations supplémentaires sur les populations spéciales :

Personne âgée : aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées, mais d’après l’expérience clinique, aucun ajustement de la dose n’est requis lors du traitement de patients âgés en bonne santé.
Enfant et adolescent : l’utilisation de Dolenio est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l’insuffisance des données relatives à sa tolérance et son efficacité.
Insuffisant rénal et/ou hépatique : chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique, aucune recommandation posologique ne peut être formulée car aucune étude n’a été réalisée dans cette population de patients.

CONTRE-INDICATIONS

Patients allergiques aux crustacés car la substance active est extraite de ceux-ci.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des composants.
Enfants de moins de 2 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d’une lésion articulaire pour laquelle il convient d’envisager un autre traitement.

Chez les patients présentant une intolérance au glucose, il est recommandé de contrôler les niveaux de glucose sanguin et, si nécessaire, les besoins en insuline avant le début du traitement et à intervalles réguliers au cours du traitement.

Chez les patients présentant des facteurs de risque connu de maladie cardiovasculaire, le contrôle des lipides sanguins est recommandé, une hypercholestérolémie ayant été observée chez certains patients traités à la glucosamine.

Des symptômes d’asthme exacerbés, apparus après l’initiation du traitement à la glucosamine, ont été rapportés (les symptômes ont disparu après la cessation du traitement à la glucosamine). Les patients asthmatiques commençant un traitement à la glucosamine doivent donc être conscients du risque d’une aggravation des symptômes.

Ce médicament contient du sodium (cf Composition), ce qui doit être pris en considération chez les patients soumis à un régime hyposodé.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Des cas de potentialisation de l’effet des anticoagulants de type coumarinique (par exemple, la warfarine) en cas d’administration concomitante de glucosamine ont été rapportés. Les patients traités aux anticoagulants à base de coumarine doivent donc être surveillés de près lorsqu’ils commencent ou terminent un traitement à base de glucosamine.

La prise concomitante de glucosamine peut augmenter l’absorption et la concentration sérique des tétracyclines, mais l’importance clinique de cette interaction semble limitée.

En raison de l’insuffisance de la documentation sur les éventuelles interactions médicamenteuses avec la glucosamine, il convient en règle générale d’être vigilant quant à une perturbation de la réponse aux médicaments pris concomitamment ou à une concentration anormale de ceux-ci.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de la glucosamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas fourni de données suffisantes. La glucosamine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement :

Aucune donnée n’est disponible sur l’excrétion de la glucosamine dans le lait humain.

L’utilisation de la glucosamine pendant l’allaitement est donc déconseillée en raison de l’absence de données sur la sécurité du nourrisson.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

En cas de survenue de vertiges ou d’une somnolence, il est déconseillé de conduire un véhicule et d’utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables le plus fréquemment associés au traitement par la glucosamine sont les nausées, les douleurs abdominales, les troubles de la digestion, la constipation et la diarrhée. Des cas de céphalées, de fatigue, d’éruption cutanée, de prurit et de bouffées vasomotrices ont également été rapportés. Les effets indésirables rapportés sont généralement légers et transitoires.

Le tableau ci-dessous présente tous les effets indésirables listés par classe d’organe et par fréquence : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

MedDRA des classes de systèmes d’organe	Fréquent	Peu fréquent	Fréquence indéterminée
Affections du système nerveux	Céphalées, fatigue	–	Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	–	–	Asthme/aggravation de l’asthme
Affections gastro-intestinales	Nausées, douleur abdominale, digestion difficile, diarrhée, constipation	–	Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	–	Éruption cutanée, prurit, bouffées vasomotrices	OEdème angioneurotique, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition	–	–	Diabète sucré mal contrôlé, hypercholestérolémie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	–	–	OEdème/oedèmes périphériques

Des cas d’hypercholestérolémie, d’aggravation de l’asthme et du diabète non contrôlé ont été rapportés, mais aucune relation de cause à effet n’a pu être établie.

Dolenio peut induire une élévation des enzymes hépatiques et, dans de rares cas, un ictère.

Patients diabétiques :: Détérioration du contrôle glycémique chez les patients diabétiques, dont la fréquence n’est pas connue.

SURDOSAGE

Les signes et symptômes d’un surdosage accidentel ou volontaire de glucosamine peuvent être des céphalées, des vertiges, une désorientation, des arthralgies, des nausées, des vomissements, des cas de diarrhée ou de constipation.

En cas de surdosage, le traitement par la glucosamine doit être interrompu et les mesures habituelles doivent être mises en oeuvre selon les besoins.

Au cours des essais cliniques, un sujet sain jeune sur cinq a ressenti des céphalées après une perfusion d’une dose de glucosamine allant jusqu’à 30 g.

De plus, un cas de surdosage a été rapporté chez une fillette de 12 ans qui avait pris par voie orale 28 g de chlorhydrate de glucosamine. Elle a présenté des arthralgies, des vomissements et une désorientation dont elle a totalement récupéré.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : autres agents anti-inflammatoires antirhumatismaux, non stéroïdiens (code ATC : M01AX05).

La glucosamine est une substance endogène, un composant normal de la chaîne polysaccharidique de la matrice du cartilage et des glycosaminoglycanes du liquide synovial. Des études in vitro et in vivo ont montré que la glucosamine stimule la synthèse des protéoglycanes et des glycosaminoglycanes physiologiques par les chondrocytes, et de l’acide hyaluronique par les synoviocytes.

Le mécanisme d’action de la glucosamine n’est pas connu.

Le délai d’apparition de la réponse ne peut être évalué.

PHARMACOCINÉTIQUE

La glucosamine est une molécule de taille relativement petite (masse moléculaire 179), qui se dissout facilement dans l’eau et qui est soluble dans les solvants organiques hydrophiles.

Les informations disponibles sur la pharmacocinétique de la glucosamine sont limitées. La biodisponibilité absolue n’est pas connue. Le volume de distribution est d’environ 5 l et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d’environ 2 heures. 38 % environ d’une dose intraveineuse sont excrétés sous forme inchangée dans l’urine.

Le profil ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du sulfate de glucosamine chez l’Homme n’a pas été totalement établi.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

La D-glucosamine a une faible toxicité aiguë.

Les données des expériences animales liées à la toxicité lors d’une administration répétée, la reprotoxicité, la mutagénicité et la carcinogénicité sont insuffisantes.

Les résultats des études in vitro et in vivo chez les animaux ont montré que la glucosamine réduit la sécrétion d’insuline et induit une résistance à l’insuline, probablement via l’inhibition de la glucokinase dans les cellules bêta. La pertinence clinique de cette observation n’est pas connue.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400939313313 (2009, RCP rév 21.10.2010).


Prix :	13.04 euros (30 comprimés).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

BIOCODEX
7, av Gallieni. 94250 Gentilly
Tél : 01 41 24 30 00. Fax : 01 41 24 30 01
Site web : http://www.biocodex.fr

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