FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Paracétamol (DCI) | 500 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 21 kg.
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
- Adulte et enfant (poids > 50 kg, soit environ 15 ans) :
- La posologie quotidienne maximale recommandée est de 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.
- La posologie usuelle est de 1 comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures au minimum.
- En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures au minimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Enfant :
- Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
- Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
- La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
-
- de 21 à 26 kg (de 6 à environ 8 ans) : la posologie est de ½ comprimé à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour ;
- de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour ;
- de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- de 21 à 26 kg (de 6 à environ 8 ans) : la posologie est de ½ comprimé à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés par jour ;
- Doses maximales recommandées :
- La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (cf Surdosage).
Mode d’administration :
Voie orale.
Les comprimés, si besoin après les avoir cassés en 2, sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :- Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
- Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures au minimum.
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
CONTRE-INDICATIONS |
- Hypersensibilité au paracétamol.
- Insuffisance hépatocellulaire.
- Intolérance au gluten.
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg, et 3 g par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg (cf Surdosage).
La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Précautions d’emploi :Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
INTERACTIONS |
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
- Quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement.
- De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés.
SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
- Conduite d’urgence :
-
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
- Traitement symptomatique.
- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
PHARMACODYNAMIE |
Antalgique, antipyrétique (N : système nerveux central).
PHARMACOCINÉTIQUE |
- Absorption :
- L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
- Distribution :
- Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
- Métabolisme :
- Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans des conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
- Élimination :
- L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
- La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
- Variations physiopathologiques :
-
- sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée ;
- insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée ;
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933996819 (1995 rév 1998). |
Produit commercialisé uniquement à l’export.
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, av Aristide-Briand. BP 32
94111 Arcueil cdx
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