DOPACARD®

dopéxamine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable pour perfusion à 50 mg/5 ml : Ampoules de 5 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

	p ampoule
Dopéxamine (DCI) chlorhydrate	50 mg

Excipients : édétate de sodium, acide chlorhydrique qsp pH 2,5, eau ppi.

INDICATIONS

Traitement à court terme des poussées aiguës de l’insuffisance cardiaque congestive. Ce traitement est limité à 24 heures.
Traitement des syndromes de bas débit en chirurgie cardiaque.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

La perfusion doit débuter à un rythme de 0,5 µg/kg/min, puis être portée à 1 µg/kg/min ; la vitesse de perfusion peut ensuite être progressivement augmentée de 1 µg/kg/min par intervalles de 10 à 15 minutes jusqu’à obtention de l’effet thérapeutique optimal, sans dépasser 6 µg/kg/min. Chez la majorité des patients, la dose efficace optimale est comprise entre 1 et 4 µg/kg/min.
La vitesse et la durée d’administration doivent être adaptées à chaque patient en fonction de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, du débit urinaire et, lorsque c’est possible, de la mesure du débit cardiaque.

Préparation :: Dopacard doit être dilué avant l’emploi. Le contenu de 1 ou de 4 ampoules de 5 ml doit être dilué de façon aseptique dans l’une des solutions suivantes : chlorure de sodium à 0,9 % pour injection, 500, 250 ou 50 ml ; ou sérum glucosé à 5 % pour injection, 500, 250 ou 50 ml.

Rythme d’administration (ml/kg/min) :

Dose (µg/kg/min)	Solution à 400 µg/ml^*	Solution à 800 µg/ml^**	Solution à 1 mg/ml^***
0,5	0,00125	0,00063	0,0005
1	0,0025	0,00125	0,001
2	0,005	0,0025	0,002
3	0,0075	0,00375	0,003
4	0,01	0,005	0,004
5	0,0125	0,00625	0,005
6	0,015	0,0075	0,006

^* 200 mg (soit 4 ampoules de 5 ml de Dopacard) pour un volume final de 500 ml.

^** 200 mg (soit 4 ampoules de 5 ml de Dopacard) pour un volume final de 250 ml.

^*** 50 mg (soit 1 ampoule de 5 ml de Dopacard) pour un volume final de 50 ml.

En cas d’insuffisance cardiaque, on doit veiller à limiter la quantité de sodium administrée.

Administration :: Dopacard doit être administré par perfusion intraveineuse par l’intermédiaire d’un cathéter périphérique (placé dans une grosse veine) ou central. Il convient d’éviter, dans la mesure du possible, tout contact avec les parties métalliques du système de perfusion. Il est recommandé d’utiliser une pompe à débit constant pour assurer une administration stable et régulière du médicament.; L’arrêt progressif de la perfusion est recommandé.

CONTRE-INDICATIONS

Patients recevant un traitement par inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO).
Phéochromocytome.
Obstacle à l’éjection du ventricule gauche : cardiomyopathie obstructive ou rétrécissement aortique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Avant d’instaurer un traitement par Dopacard, il est nécessaire de corriger une éventuelle hypovolémie.

Dopacard doit être administré avec prudence dans les suites immédiates d’infarctus aigu du myocarde ou chez les patients ayant présenté un épisode récent d’angine de poitrine.

Tout comme cela a été observé avec la dobutamine et d’autres agonistes ß-adrénergiques, on a enregistré chez quelques sujets une diminution réversible de la numération plaquettaire, sans conséquence clinique. La numération plaquettaire devra être surveillée. En cas de thrombopénie, il conviendra de diminuer la posologie ou d’arrêter le traitement jusqu’à la normalisation du taux des plaquettes.

Précautions d’emploi :

Dopacard, comme les autres agonistes ß-2, tend à diminuer la kaliémie et à augmenter la glycémie, de façon mineure et réversible. La surveillance de ces deux paramètres est conseillée chez les patients à risque : les diabétiques, les patients traités par diurétiques ou glycosides cardiotoniques, les infarctus du myocarde.

Dopacard ne paraît pas posséder de potentiel arythmogène significatif. Néanmoins, l’apparition éventuelle d’une arythmie au cours de l’administration de Dopacard doit conduire à une diminution du rythme de perfusion ou à une suspension transitoire du traitement.

Chez les patients ayant des résistances vasculaires périphériques profondément abaissées, Dopacard ne devrait pas être utilisé comme un agent de substitution direct aux médicaments vasopresseurs ou inotropes.

Utilisation chez l’enfant : la sécurité et l’efficacité de Dopacard n’ont pas encore été étudiées chez l’enfant.

INTERACTIONS

Dopacard inhibe le recaptage de la noradrénaline (recaptage-1). Il peut donc, en théorie, potentialiser les effets de la noradrénaline ou de la dopamine exogène. Bien que de telles associations aient déjà été effectuées occasionnellement au cours des études cliniques, la prudence est recommandée lorsque ces agents sont utilisés de façon concomitante ou peu de temps après l’arrêt de la perfusion de Dopacard.
IMAO : cf Contre-indications.
L’utilisation simultanée de ß-bloquants et d’antagonistes dopaminergiques peut entraîner une diminution des effets pharmacologiques de Dopacard.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

En l’absence de données concernant l’utilisation de Dopacard chez les femmes enceintes ou qui allaitent, il convient d’éviter l’administration de Dopacard.

EFFETS INDÉSIRABLES

Il a été rapporté, lors de la perfusion de Dopacard, la survenue :

d’une augmentation de la fréquence cardiaque, habituellement sans signification clinique ; plus rarement, de tachycardies, apparues habituellement aux posologies élevées et pouvant être plus prononcées chez les patients en fibrillation auriculaire pré-existante ;
d’extrasystoles ventriculaires ;
de nausées, vomissements, douleurs angineuses, tremblements.

L’apparition éventuelle de ces effets indésirables nécessite un ralentissement de la vitesse de perfusion ou son arrêt temporaire.

SURDOSAGE

Du fait de la demi-vie courte de Dopacard (environ 6 à 7 minutes), les effets d’un surdosage disparaîtront rapidement à l’arrêt de la perfusion.

Les symptômes de surdosage sont liés aux effets pharmacologiques du produit : tachycardie, frissons, tremblements, nausées, vomissements et douleurs angineuses. Le traitement est symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Les principales propriétés de Dopacard sont la stimulation des récepteurs adrénergiques ß-2 et des récepteurs dopaminergiques de types DA1 et DA2. Dopacard n’a pas d’action sur les récepteurs adrénergiques de type alpha et, de ce fait, n’induit aucune vasoconstriction. La molécule est un inhibiteur du recaptage neuronal de la noradrénaline (recaptage-1).

Les principaux effets hémodynamiques de Dopacard sont une augmentation dose-dépendante du débit cardiaque, associée à une diminution importante de la post-charge (activité agoniste ß-2 et DA1) et à un effet inotrope positif (activité agoniste ß-2, effet ß-1 indirect par inhibition du recaptage-1). Cet effet inotrope est généralement suffisant pour assurer le maintien de la pression artérielle moyenne simultanément à la vasodilatation périphérique directe.

Dopacard augmente les débits sanguins régionaux rénaux et mésentériques (activité agoniste DA1). La pression de remplissage du ventricule gauche et les résistances vasculaires pulmonaires sont abaissées.

Il y a peu ou pas d’effets sur la pression artérielle et une tendance à une augmentation modérée de la fréquence cardiaque, habituellement aux posologies élevées.

Au cours des études cliniques, on a observé que Dopacard pouvait augmenter le débit cardiaque de plus de 100 % aux doses recommandées ; des augmentations de l’ordre de 50 % ont fréquemment été obtenues à des doses de 1 à 2 µg/kg/min, sans effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.

PHARMACOCINÉTIQUE

La demi-vie de Dopacard est brève (environ 6 à 7 minutes). Les métabolites sont éliminés par voies urinaire et biliaire. L’effet de Dopacard est d’apparition rapide et diminue également rapidement lors de l’arrêt de la perfusion.

INCOMPATIBILITÉS

Ne pas diluer dans du bicarbonate de sodium à 5 % ni dans aucune autre solution alcalinisante.

Ne pas mélanger à d’autres substances actives avant administration.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Réservé à l’usage hospitalier.
AMM	3400955739180 (1992 rév 21.03.2006).

Collect.

CEPHALON FRANCE
20, rue Charles-Martigny. 94700 Maisons-Alfort
Tél : 01 49 81 81 00
Info médic et scientifique :
Tél : 01 49 81 81 81

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