DOPERGINE 0,2 mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
lisuride maléate acide micronisé	0,2 mg

Excipients : acide tartrique, sodium calcium édétate, lactose monohydrate, magnésium stéarate, cellulose microcristalline.

– Indications endocriniennes :
Conséquences cliniques de l’hyperprolactinémie confirmée biologiquement
* troubles sévères du cycle menstruel (avec ou sans galactorrhée),
* stérilité,
* galactorrhée,
* chez l’homme : gynécomastie, impuissance.

– Maladie de Parkinson :
* association précoce à la dopathérapie dans le but de diminuer la dose de chacun des produits actifs et de retarder l’apparition des fluctuations d’efficacité et des mouvements anormaux.

* association en cours d’évolution de la maladie lorsque l’effet de la dopathérapie s’épuise ou devient inconstant et qu’apparaissent des fluctuations de l’effet thérapeutique (fluctuations de type `fin de dose` ou effet `on-off`).

L’association de Dopergine à la lévodopa doit s’effectuer progressivement avec possibilité de réduction des doses de lévodopa.

1 / Hyperprolactinémies responsables de troubles de la fonction gonadique chez la femme et chez l’homme :
– 1er jour de traitement : 1/2 comprimé le soir,
– 2ème jour de traitement : 1/2 comprimé midi et soir,
– à partir du 3ème jour : 1/2 comprimé matin, midi et soir.

En cas de galactorrhée, poursuivre le traitement jusqu’à cessation de l’écoulement lacté, et en cas d’aménorrhée, jusqu’à l’apparition de cycles normaux avec des menstruations régulières (généralement plusieurs mois). Selon les valeurs de prolactinémie observées, il y aura éventuellement lieu d’augmenter la posologie quotidienne, mais en respectant un délai de 3-4 jours et en répartissant la dose en plusieurs prises.

2 / Maladie de Parkinson :
La dose doit être adaptée individuellement, en fonction de l’efficacité et de la tolérance. La posologie doit être lentement progressive selon le schéma thérapeutique suivant :
– débuter le traitement par un demi-comprimé de Dopergine 0,2 mg le soir.

– augmenter progressivement les doses par paliers de 0,1mg soit un demi-comprimé par semaine, à répartir en 1 à 4 prises quotidiennes, au moment des repas. Soit :
* 1ème semaine : 1/2 comprimé soir;
* 2ème semaine : 1/2 comprimé matin et soir;
* 3ème semaine : 1/2 comprimé matin, midi et soir;
* 4ème semaine : 1/2 comprimé matin, midi, après-midi et soir;
* 5ème semaine : 1/2 comprimé matin, midi, après-midi et 1 comprimé le soir;
* 6ème semaine : 1 comprimé le matin, 1/2 comprimé midi et après-midi et 1 comprimé le soir;
* 7ème semaine : 1 comprimé matin et midi, 1/2 comprimé l’après-midi et 1 comprimé le soir;
* et 8ème semaine : 1 comprimé matin, midi, après-midi et soir.

Les posologies moyennes efficaces sont généralement de :
– 1 mg par jour (entre 0,8 et 1,2 mg) pour l’association précoce avec la lévodopa
– 2 mg par jour (entre 1 et 5 mg) pour l’association tardive chez des parkinsoniens présentant un épuisement d’action de la dopathérapie avec fluctuations.

A partir de 2 mg par jour, utiliser les comprimés dosés à 0,5 mg.

Il est préférable de répartir les doses journalières en 3 ou 4 prises et même davantage en cas de fluctuations marquées.

Parallèlement à l’augmentation de la dose de Dopergine, la dose de lévodopa peut être réduite de l’ordre de 20%. Une surveillance particulière des doses doit être excercée, en cas d’administration simultanée de lévodopa et de sélégiline (inhibiteur de la monoamineoxydase), qui augmente et prolonge l’activité de la dopamine.

Après chaque augmentation de la dose, il faut observer l’effet thérapeutique obtenu et la tolérance pendant une semaine au moins, avant d’envisager une nouvelle augmentation.

Si le tableau clinique rend souhaitable l’instauration rapide du traitement par Dopergine, il est possible d’administrer de la dompéridone, pour diminuer les effets indésirables (nausées, vertiges, cephalées, fatigabilité). Ceci doit cependant constituer l’exception.

Ne pas prolonger l’adjonction de dompéridone au-delà de 4 semaines. Si les symptômes persistent, il est souhaitable de réduire les doses de Dopergine.Mode d’administration :
Pour améliorer la tolérance digestive, l’administration doit toujours se faire au cours des repas ou d’une collation.

Pour partager en deux un comprimé, placer celui-ci sur une surface dure en mettant la face encochée vers le bas puis appuyer sur le comprimé avec le pouce.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux dérivés de l’ergot de seigle
• Insuffisance coronarienne
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

Relative(s) :

• Trouble sévère de la circulation artérielle
• Psychiatrique, maladie
• Antécédent de maladie psychiatrique

• Risque de somnolence
  Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets, et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
• Risque de narcolepsie
  Une somnolence a été rapportée lors du traitement par lisuride et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques, particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets, et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peuvent être envisagés.
• Information du patient
  Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation des machines pendant le traitement avec le lisuride. Les patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
• Risque de trouble du contrôle des impulsions
  Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités à des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir rubrique Effets indésirables).
• Maladie de Parkinson
  Des cas de jeu pathologique (compulsion au jeu), d’hypersexualité et d’augmentation de la libido ont été rapportés, chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, traités par des agonistes dopaminergiques, dont le lisuride. Ces cas sont principalement survenus chez des patients traités à des posologies élevées et ont été généralement réversibles après diminution des doses ou arrêt du traitement par agoniste dopaminergique (voir Effets indésirables).
  
• Des précautions d’emploi s’imposent en cas de :
  – détérioration intellectuelle ;
  – antécédents de troubles psychiques à type de confusion mentale ou de décompensation psychotique, même transitoire et d’origine médicamenteuse.
• Risque de pleurésie
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Risque d’épanchement pleural
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Risque de fibrose pleurale
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Risque de fibrose pulmonaire
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Risque de péricardite
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Risque d’épanchement péricardique
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Risque de fibrose rétropéritonéale
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Le lisuride est un dérivé de l’ergot de seigle. Après utilisation prolongée de dérivés de l’ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale. Ces événements étant d’installation insidieuse, le patient doit être suivi pendant toute la durée du traitement, en portant une attention particulière à la survenue des signes et symptômes suggérant une atteinte inflammatoire de nature fibrotique ou séreuse. Si une atteinte de type fibrotique est suspectée, le traitement doit être interrompu et le diagnostic confirmé par les tests appropriés tels que la mesure de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, de la créatininémie et des examens d’imagerie
  diagnostique (radiographie thoracique, échocardiographie, par ex.).
  
• Intervention chirurgicale
  Avant une intervention chirurgicale (notamment neurochirurgicale), un bilan d’hémostase à la recherche d’une modification de l’agrégation plaquettaire s’impose. En cas de chirurgie programmée, il convient d’arrêter le traitement au moins une semaine avant l’intervention.
• Insuffisance rénale
  Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles.
• Patient dialysé
  Les patients dont la fonction rénale est réduite, en particulier les dialysés, sont particulièrement sensibles aux agonistes dopaminergiques. Le traitement doit débuter chez ces patients avec des doses les plus faibles possibles.
• Insuffisance hépatique
  En l’absence de données expérimentales, la prudence s’impose chez les insuffisants hépatiques.
• Surveillance de la pression artérielle en début de traitement
  En début de traitement, une surveillance tensionnelle est recommandée.
• Interaction alimentaire : alcool
  La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.
• Femme susceptible d’être enceinte
  La stérilité liée à une hyperprolactinémie peut être traité par Dopergine. En revanche, si une grossesse n’est pas désirée, il est impératif de recourir à des méthodes contraceptives (à l’exclusion des oestroprogestatifs).
  
• Si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
  
• En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d’une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).
• Grossesse
  Si une grossesse survient, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic de grossesse est positif.
  
• En cas de grossesse chez une patiente porteuse d’un adénome hypophysaire il faudra surveiller avec soin les signes témoignant d’une reprise de la croissance tumorale (céphalées intenses et persistantes ainsi que troubles visuels).
• Hyperprolactinémie
  Avant de traiter une hyperprolactinémie par Dopergine, il faudra tout d’abord en rechercher l’étiologie (médicamenteuse ou hypothyréose par exemple). Il faut également rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire ou d’une lésion suprahypophysaire, éventuellement justiciable d’un traitement neurochirurgical.
• Diagnostic à établir avec certitude
  Avant de traiter une hyperprolactinémie par Dopergine, il faudra tout d’abord en rechercher l’étiologie (médicamenteuse ou hypothyréose par exemple). Il faut également rechercher l’existence d’un adénome hypophysaire ou d’une lésion suprahypophysaire, éventuellement justiciable d’un traitement neurochirurgical.
• Administrer pendant le repas
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lisuride lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation du lisuride ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

 Allaitement :

Chez les femmes désirant allaiter, la prescription de DOPERGINE est déconseillée en raison de ses effets anti-prolactine.

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de manifestations vertigineuses, baisse de la vigilance liées à l’utilisation de ce médicament.

Les patients traités par lisuride présentant une somnolence doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer, eux-mêmes ou d’autres personnes, à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines), jusqu’à sa disparition (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

• Nausée
  

  Debut de traitement.
  

• Vomissement
  

  Debut de traitement.
  

• Céphalée
  

  Debut de traitement.
  

• Hypotension orthostatique
  
• Collapsus cardiovasculaire (Exceptionnel)
  
• Confusion mentale
  

  Antecedents psychiatriques, Forte dose.
  

• Hallucination
  

  Antecedents psychiatriques, Forte dose.
  

• Délire
  

  Antecedents psychiatriques, Forte dose.
  

• Agitation
  

  Antecedents psychiatriques, Forte dose.
  

• Episode de jeu pathologique
  
• Hypersexualité
  
• Libido (augmentation)
  
• Poids (augmentation)
  

  Maladie de parkinson.
  

• Valvulopathie
  
• Péricardite (Très rare)
  
• Epanchement péricardique (Très rare)
  
• Fibrose pulmonaire (Cas isolés)
  

  Traitement prolonge.
  

• Fibrose rétropéritonéale (Cas isolés)
  

  Traitement prolonge.
  

• Trouble de la vigilance
  
• Hyposialie
  
• Constipation
  
• Somnolence
  
• Narcolepsie
  
• Dermatose allergique
  
• Oedème des membres inférieurs
  

• Classement ATC : 
      G02CB02 / LISURIDE

• Classement Vidal : 
      Antiparkinsonien : dopaminergique Neurologie
      Inhibiteur de la prolactine : lisuride
  

Liste I

• CIP : 3328451 (DOPERGINE 0,2 mg cp séc : Etui/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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