DUKORAL susp/glé efferv p susp buv

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suspension et granulés eff p susp buvable

	par 3 ml	par 1 dose 3 ml (suspension vaccinale)
toxine cholérique recombinante sous-unité B	1 mg	1 mg
Vibrio cholerae O1 Inaba biotype classique (inactivé par la chaleur) : 25 x 10 puiss. 9 bactéries ; biotype El Tor (inactivé par le formaldéhyde) : 25 x 10 puiss. 9 bactéries
Vibrio cholerae O1 Ogawa biotype classique (inactivé par la chaleur) : 25 x 10 puiss. 9 bactéries ; biotype classique (inactivé par le formaldéhyde) : 25 x 10 puiss. 9 bactéries

Excipients : sodium phosphate monobasique monohydraté, phosphate disodique dihydrate, sodium chlorure, eau ppi, formaldéhyde. par 1 sach-dose :
Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique, sodium carbonate anhydre, saccharine sodique, sodium citrate, framboise arôme, sodium.

Dukoral est indiqué dans l’immunisation active contre la maladie causée par Vibrio cholerae (vibrion cholérique) sérogroupe O1 chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus se rendant dans des régions où la maladie est endémique/épidémique.

Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologique et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.

Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles. En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.

POSOLOGIE :
Calendrier de la primovaccination :
Habituellement, la primo-vaccination avec Dukoral comprend 2 doses pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus. Les enfants de 2 à 6 ans doivent recevoir 3 doses. Les doses doivent être administrées à intervalles d’au moins une semaine. Si plus de 6 semaines se sont écoulées entre les doses, la primovaccination doit être recommencée.

L’immunisation doit être terminée au moins 1 semaine avant l’exposition éventuelle au V. cholerae O1.

– Dose de rappel :
Pour assurer une protection continue contre le choléra, une seule dose de rappel est recommandée dans les 2 ans pour les adultes et les enfants de 6 ans et plus, et après 6 mois pour les enfants âgés entre 2 et 6 ans. Aucune donnée d’efficacité clinique n’a évalué l’administration de doses de rappel. Toutefois, des données immunologiques semblent indiquer que si moins de 2 années se sont écoulées depuis la dernière vaccination, une seule dose de rappel doit être administrée. Si plus de deux années se sont écoulées depuis la dernière vaccination, la primo-vaccination doit être renouvelée.

– Enfants âgés de moins de 2 ans :
Dukoral a été administré à des enfants âgés entre 1 et 2 ans dans le cadre d’études portant sur la tolérance et l’immunogénicité, mais l’efficacité protectrice n’a pas été étudiée dans de ce groupe d’âge. Il n’est donc pas conseillé d’administrer Dukoral chez les enfants de moins de 2 ans.

– Sujet âgé :
Les données portant sur l’efficacité protectrice du vaccin chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées.

MODE D’ADMINISTRATION :
Ce vaccin est à administrer par voie orale. Il se présente sous la forme d’une suspension vaccinale à mélanger à une solution de bicarbonate de sodium avant ingestion. Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granulés effervescents qui doivent être dissous dans un verre d’eau fraîche (environ 150 ml). La suspension vaccinale doit alors être mélangée avec la solution de bicarbonate de sodium et bue dans les 2 heures qui suivent. Il faut éviter de boire et de manger 1 heure avant et 1 heure après la vaccination. L’administration orale d’autres médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après l’administration de Dukoral.

Enfants âgés de 2 à 6 ans :
La moitié de la solution de bicarbonate de sodium doit être éliminée et la partie restante (environ 75 ml) est mélangée au contenu intégral du flacon renfermant le vaccin.

MODALITES DE MANIPULATION :
Les granulés effervescents doivent être dissous dans environ 150 ml d’eau fraîche. Le flacon contenant le vaccin doit être secoué, puis la suspension vaccinale doit être ajoutée à la solution de bicarbonate de sodium et bien mélanger pour obtenir une solution incolore légèrement opalescente.

Enfants âgés de 2 à 6 ans : la moitié de la solution de bicarbonate de sodium est éliminée et la partie restante (environ 75 ml) est mélangée au contenu entier du flacon vaccinal.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Pathologie digestive aiguë
• Fièvre

• Respecter le schéma posologique
  – Aucune donnée d’efficacité clinique n’a évalué l’administration de doses de rappel. Toutefois, des données immunologiques semblent indiquer que si moins de 2 années se sont écoulées depuis la dernière vaccination, une seule dose de rappel doit être administrée. Si plus de deux années se sont écoulées depuis la dernière vaccination, la primo-vaccination doit être renouvelée.
  
• – Il n’existe aucune donnée clinique sur l’efficacité protectrice de Dukoral contre le choléra après l’administration de doses de rappel.
• Respecter l’indication officielle
  Dukoral confère une protection spécifique contre Vibrio cholerae sérogroupe O1. L’immunisation ne protège pas contre Vibrio cholerae sérogroupe O139 ou les autres espèces de vibrions.
• Infection par le VIH
  Chez les sujets infectés par le VIH, les données sur l’immunogénicité et la tolérance du vaccin sont limitées. L’efficacité protectrice du vaccin n’a pas été étudiée. L’immunisation des sujets infectés par le VIH pourrait entraîner des augmentations transitoires de la charge virale. Dukoral pourrait ne pas induire de titres protecteurs en anticorps chez les patients à un stade avancé de la maladie.
  
• Toutefois, une étude d’efficacité portant sur une population à forte prévalence de l’infection par le VIH a montré une protection similaire à celle obtenue dans d’autres populations.
• Déficit immunitaire
  Il est possible que la production en anticorps des personnes vaccinées présentant une immunodépression spontanée ou iatrogène soit insuffisante.
• Risque de réaction d’hypersensibilité au formaldéhyde
  Le formaldéhyde est utilisé au cours du processus de fabrication et des quantités infimes sont susceptibles d’être présentes dans le produit final. La prudence s’impose chez les sujets qui présentent une hypersensibilité au formaldéhyde.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  DUKORAL contient environ 1,1 g de sodium par dose, ce qui doit être pris en compte chez les patients soumis à un régime hyposodé.
• Risque d’échec du traitement
  Le vaccin n’assure pas une protection complète et il est important d’appliquer les mesures de protection habituelles pour éviter de contracter le choléra.
• Nourrisson de moins de 2 ans
  Dukoral a été administré à des enfants âgés entre 1 et 2 ans dans le cadre d’études portant sur la tolérance et l’immunogénicité, mais l’efficacité protectrice n’a pas été étudiée dans de ce groupe d’âge. Il n’est donc pas conseillé d’administrer Dukoral chez les enfants de moins de 2 ans.
• Sujet âgé
  Les données portant sur l’efficacité protectrice du vaccin chez le sujet âgé de plus de 65 ans sont limitées.
• Administrer à distance du repas
  Le vaccin est labile en milieu acide. Les aliments ou les boissons augmentent la production d’acide dans l’estomac, pouvant ainsi diminuer l’effet du vaccin. Il faut donc éviter de manger et de boire 1 heure avant et 1 heure après l’administration du vaccin.
• Vaccination concomitante
  L’administration orale d’autres vaccins et médicaments doit être évitée 1 heure avant et 1 heure après la vaccination.
  
• Les résultats préliminaires d’une étude clinique comprenant un nombre limité de volontaires ont montré que l’administration concomitante d’un vaccin vivant oral typhoïdique (entérocapsules) et de Dukoral n’interfère pas sur la production d’anticorps induite par Dukoral. La réponse immunitaire au vaccin typhoïdique vivant n’a pas été étudiée dans le cadre de cette étude. De même, l’administration concomitante d’un vaccin de la fièvre jaune et de Dukoral n’interfère pas sur la réponse immunitaire induite par le vaccin de la fièvre jaune. Les réponses immunitaires induites par Dukoral n’ont pas été étudiées. Aucun autre vaccin/médicament, y compris le vaccin poliomyélitique oral et les antipaludiques, n’a été administré concomitamment au Dukoral dans le cadre d’études cliniques.
• Compatibilité avec certains solvants
  Le bicarbonate de sodium est présenté sous forme de granulés effervescents qui doivent être dissous dans un verre d’eau fraîche (environ 150 ml).
  
• Dukoral doit être mélangé seulement avec les granulés effervescents fournis , dissous dans l’eau.
• Incompatibilité avec certains médicaments
  En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Il n’y a pas de donnée expérimentale sur la toxicité de la reproduction. Après une évaluation du bénéfice/risque, le vaccin peut être administré aux femmes enceintes, bien qu’aucune étude clinique n’ait été réalisée.

 Allaitement :

Il n’y a pas de donnée expérimentale sur la toxicité de la reproduction. Après une évaluation du bénéfice/risque, le vaccin peut être administré aux femmes qui allaitent, bien qu’aucune étude clinique n’ait été réalisée.

Aucun argument en faveur d’un effet du médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

• Selle liquide
  
• Anorexie (Rare)
  
• Déshydratation (Très rare)
  
• Céphalée (Peu fréquent)
  
• Vertige (Rare)
  
• Somnolence (Très rare)
  
• Insomnie (Très rare)
  
• Perte de connaissance (Très rare)
  
• Agueusie (Très rare)
  
• Trouble respiratoire (Rare)
  
• Rhinite (Rare)
  
• Toux (Rare)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Crampe abdominale (Peu fréquent)
  
• Douleur abdominale (Peu fréquent)
  
• Météorisme (Peu fréquent)
  
• Gêne abdominale (Peu fréquent)
  
• Vomissement (Rare)
  
• Nausée (Rare)
  
• Pharyngite (Très rare)
  
• Dyspepsie (Très rare)
  
• Hypersudation (Très rare)
  
• Eruption cutanée (Très rare)
  
• Douleur articulaire (Très rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Malaise (Rare)
  
• Fatigue (Très rare)
  
• Frisson (Très rare)
  
• Gastroentérite
  
• Lymphadénite
  
• Paresthésie
  
• Hypertension artérielle
  
• Dyspnée
  
• Expectoration (augmentation)
  
• Flatulence
  
• Urticaire
  
• Oedème de Quincke
  
• Prurit
  
• Douleur
  
• Syndrome pseudogrippal
  
• Asthénie
  

• Classement ATC : 
      J07AE01 / VIBRION CHOLERIQUE INACTIVE ENTIER

• Classement Vidal : 
      Vaccin : choléra
  

Liste I

• CIP : 3651258 (DUKORAL susp/glé efferv p susp buv : B/2).
  
• Disponibilité : officines
  Non remboursé, Agréé aux collectivités

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