paracétamol, acide ascorbique
Comprimé effervescent à 500 mg/200 mg : Boîte de 2 tubes de 8.
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Paracétamol (DCI)
| 500 mg |
Acide ascorbique (DCI)
| 200 mg |
Excipients : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol, saccharine sodique, povidone, docusate de sodium, benzoate de sodium. Arôme : citron (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, extraits naturels riches en tocophérols [E 306], alpha-tocophérol synthétique [E 307]).
Teneur en sodium : 388 mg/cp.
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Posologie :
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans). Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
- Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
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- Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
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- Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans), la posologie unitaire usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
- Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
- Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
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Doses maximales recommandées :
- Cf Mises en garde/Précautions d’emploi.
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Fréquence d’administration :
- Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et de 4 heures minimum ;
- chez l’adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
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Insuffisance rénale :
- En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.), l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
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Autre :
- La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
- adulte de moins de 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique ;
- déshydratation.
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Mode d’administration :
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau.
- Hypersensibilité au paracétamol ou aux autres constituants.
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- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
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- Lithiase rénale lors de l’utilisation de fortes doses de vitamine C, supérieures à 1 g.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments ;
- respecter les doses maximales recommandées.
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Doses maximales recommandées :
- chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage) ;
- chez l’enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g/jour (cf Surdosage) ;
- chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 g/jour (cf Surdosage).
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Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine <= 30 ml/min (cf Posologie/Mode d’administration et Pharmacocinétique) ;
- alcoolisme chronique ;
- malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique) ;
- déshydratation (cf Posologie/Mode d’administration).
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En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Tenir compte de la teneur en sodium de ce médicament chez les patients suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
Ce médicament contient du sorbitol, son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
Interactions médicamenteuses :
Nécessitant des précautions d’emploi :
- Anticoagulants oraux : risque d’augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.
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Examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
Grossesse :
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.
Allaitement :
Aux doses thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.
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Liés au paracétamol :
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- Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané, ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
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- De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
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Liés à l’acide ascorbique :
- Des doses élevées de vitamine C (> 1 g) favorisent chez certains sujets l’apparition de lithiases oxaliques et uriques et peuvent accroître l’hémolyse chez les sujets déficients en G6PD dans les formes à hémolyse chronique.
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Lié au sorbitol :
- En raison de la présence de sorbitol, possibilités de troubles digestifs et de diarrhées.
Les risques d’une intoxication peuvent être particulièrement graves chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteinte hépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.
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Symptômes :
- Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
- Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
- Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
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Conduite d’urgence :
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- Transfert immédiat en milieu hospitalier.
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- Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
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- Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
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- Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
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- Traitement symptomatique.
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Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques et antipyrétiques (code ATC : N02BE01).
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Paracétamol :
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- Absorption :
L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
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- Distribution :
Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
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- Métabolisme :
Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
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- Élimination :
L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
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- Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
- Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
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Acide ascorbique :
- L’absorption est bonne. En cas d’apport supérieur aux besoins, l’excès est éliminé par voie urinaire.
CONDITIONS DE CONSERVATION
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A conserver dans l’emballage extérieur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400936373242 (2004, rév 27.03.2009). |
| Non remb séc soc : prix libre. |
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