ENCEPUR®

vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM à 1,5 µg/0,5 ml : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée et bouchon-piston, boîte unitaire.

COMPOSITION

	p dose
Virus de l’encéphalite à tiques⁽¹⁾ ⁽²⁾ (souche K23)	1,5 µg

Excipients : saccharose, chlorure de sodium, trométamol, eau pour préparations injectables. ⁽¹⁾ adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium hydraté (0,3-0,4 mg Al³⁺)

⁽²⁾ produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

INDICATIONS

Encepur est indiqué pour l’immunisation active (prophylactique) contre l’encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

Encepur doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l’encéphalite à tiques.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Schéma de primovaccination :: Le schéma de primovaccination des adultes et enfants âgés d’au moins 12 ans consiste en 3 injections d’Encepur.; La 1^re injection doit être réalisée à une date déterminée et la 2^e injection doit être administrée 1 à 3 mois plus tard. La 3^e injection doit être administrée 9 à 12 mois après la 2^e .; Si une immunisation rapide est nécessaire, les 3 injections peuvent être effectuées selon un schéma raccourci : la 1^re dose administrée à J0, la 2^e, 7 jours plus tard (J7) et la 3^e, 21 jours après la dose initiale (J21).; La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la 2^e injection.; Le dépassement des intervalles entre les 3 injections peut conduire à une protection inadéquate des sujets contre l’infection au cours de ces intervalles (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Rappel chez les sujets exposés :: La première dose de rappel doit être administrée dans les 3 ans suivant l’injection de la 3^e dose.; Lorsque la primovaccination a été effectuée selon le schéma vaccinal raccourci, le 1^er rappel doit être administré 12 à 18 mois après la primovaccination.; Des doses de rappel peuvent être administrées tous les 3 à 5 ans si le sujet reste exposé à des risques d’infection.

Sujet immunodéficient ou âgé de plus de 60 ans :: Les données cliniques ne permettent pas de définir le schéma vaccinal dans cette population.; Toutefois, la concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la 2^e injection, selon le schéma classique. Une injection supplémentaire peut être réalisée en l’absence de séroconversion. La 3^e et dernière injection doit se faire selon le calendrier vaccinal établi.; La concentration en anticorps spécifiques peut être déterminée 4 semaines après la 3^e dose dans le cas d’une vaccination selon le schéma raccourci. Une injection supplémentaire peut être réalisée en l’absence de séroconversion.; La nécessité de réaliser un rappel sera évaluée en fonction des résultats de dosage des anticorps spécifiques à intervalles réguliers. En général, chez les sujets de plus de 60 ans, l’intervalle entre les doses de rappel ne devrait pas dépasser 3 ans.

Mode d’administration :

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.

Si nécessaire, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).
Hypersensibilité sévère aux protéines d’oeuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d’oeuf).
La vaccination contre l’encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d’une maladie fébrile aiguë.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu’un traitement d’urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin.

En règle générale, l’allergie non grave aux protéines d’oeuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec Encepur. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d’urgence adapté aux réactions d’hypersensibilité doit être disponible si besoin.

L’administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d’hypersensibilité avec état de choc.

Lorsqu’il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d’anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps antiflavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par Encepur doit être évalué par rapport au risque d’aggraver la pathologie existante.

Un examen approfondi du rapport bénéfice/risque est nécessaire pour déterminer l’intérêt d’une vaccination chez les sujets atteints d’affections cérébrales.

Une seule injection d’Encepur peut ne pas prévenir la survenue d’une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1^re injection.

Comme pour tous les vaccins, Encepur peut ne pas entraîner de protection de l’ensemble des sujets vaccinés.

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l’encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l’encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Un taux d’anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d’anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d’interaction avec d’autres vaccins n’a été réalisée.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Il n’existe aucune donnée sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si Encepur passe dans le lait maternel. En conséquence, Encepur ne sera administré durant la grossesse et l’allaitement que si une protection contre l’encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et du suivi après commercialisation du produit sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par système-organe et par fréquence) pour tous les groupes d’âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (>= 10 %) ; fréquent (>= 1 % et < 10 %) ; peu fréquent (>= 0,1 % et < 1 %) ; rare (>= 0,01 % et < 0,1 %) ; très rare (< 0,01 %).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquent : douleurs transitoires au point d’injection, malaise.
Fréquent :
- réaction au site d’injection : érythème, oedème ;
- syndrome grippal (sueurs, tremblements) plus particulièrement rapporté après l’administration de la première dose vaccinale et disparaissant généralement dans les 72 heures ;
- fièvre > 38 °C.
Très rare : réaction au site d’injection (granulome).

Affections musculosquelettiques et systémiques :

Très fréquent : myalgies.
Fréquent : arthralgies.
Rare : arthralgies et myalgies cervicales pouvant évoquer une méningite durant les quelques jours suivant l’administration et disparaissant spontanément sans séquelles.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très rare : lymphadénopathies ; thrombocytopénie transitoire.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées.
Peu fréquent : vomissements.
Très rare : diarrhée.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : céphalée.
Très rare : paresthésie ; des cas isolés de troubles du système nerveux central ou périphérique à type de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.

Affections du système immunitaire :

Très rare : réactions allergiques (urticaire généralisé, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires non spécifiques de la vision).

L’expérience clinique acquise avec ce vaccin n’a pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des symptômes primaires de maladies auto-immunes, même s’il est impossible d’exclure totalement cette éventualité. Cependant, en l’état actuel des connaissances, un lien certain de causalité entre la vaccination et le risque de maladies auto-immunes n’a pu être démontré.

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

PHARMACODYNAMIE

Vaccins contre les encéphalites. Encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé (code ATC : J07BA01).

Le vaccin est obtenu par inactivation de la souche K23 du virus de l’encéphalite à tiques cultivé sur cultures de fibroblastes de poulet.

Les taux de séroprotection ont été considérés comme satisfaisants quel que soit le schéma vaccinal utilisé : classique (0, 1-3 mois, 9-12 mois) ou raccourci (0, 7, 21 jours).

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin s’il a été congelé.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Bien agiter la seringue avant l’emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400936774537 (2005, RCP rév 12.04.2010).

Non remb Séc soc. Collect.

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS
10, rue Chevreul. 92150 Suresnes
Tél : 01 55 49 00 30
Site web : http://www.novartis.fr

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