ENTONOX®

• Protoxyde d’azote : 50 % (mole/mole).
  
• Oxygène : 50 % (mole/mole).
  

• Analgésie lors de l’aide médicale d’urgence : traumatologie, brûlés, transport de patients douloureux.
  
• Analgésie des actes douloureux de courte durée chez l’adulte et l’enfant, notamment ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques et ponction veineuse.
  
• Sédation en soins dentaires chez les enfants, les patients anxieux ou handicapés.
  
• En obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.
  

Le débit du mélange est déterminé par la ventilation spontanée du patient.

L’administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d’une tierce personne est recommandée.

L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L’efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d’inhalation.

La durée de l’inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l’arrêt de l’inhalation, le retour à l’état initial est rapide, sans effet rémanent.

L’administration doit être faite dans des locaux adaptés, par un personnel médical ou paramédical spécifiquement formé et dont les connaissances sont périodiquement réévaluées (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Le mélange est administré au moyen d’un masque facial adapté à la morphologie du patient, à l’aide d’un matériel spécifique homologué pour cet usage.

La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l’effet du traitement, ainsi que son mode d’administration.

• Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.
  
• Hypertension intracrânienne.
  
• Toute altération de l’état de conscience, empêchant la coopération du patient.
  
• Traumatisme crânien.
  
• Pneumothorax.
  
• Bulles d’emphysème.
  
• Embolie gazeuse.
  
• Accident de plongée.
  
• Distension gazeuse abdominale.
  
• Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’oeil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications postopératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.
  
• Déficit connu et non substitué en vitamine B12.
  
• Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.
  

Des cas de diminution de la fertilité ont été rapportés chez le personnel médical ou paramédical lors d’expositions réitérées et dans des locaux mal ventilés (cf Sécurité préclinique) : les locaux où une utilisation fréquente est effectuée doivent donc disposer d’une aération correcte ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimal.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0 °C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d’hypoxie.

Éviter l’hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L’auto-administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru, nécessitant une surveillance renforcée.

Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout si l’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration.

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimale efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12.

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d’abus ou de dépendance.

• Affections du système nerveux : paresthésies, approfondissement de la sédation, modification des perceptions sensorielles. Des mouvements anormaux ont pu être observés, survenus le plus souvent dans un contexte d’hyperventilation.
  
• Affections de l’oreille et du labyrinthe : sensations vertigineuses.
  
• Affections de l’appareil digestif : nausées, vomissements.
  
• Affections psychiatriques : agitation, angoisse, euphorie, rêves.
  

• troubles neurologiques à type de myéloneuropathies ;
  
• anémies mégaloblastiques avec leucopénies ont été signalés en raison de l’inhibition de la méthionine synthétase intervenant dans la synthèse de la vitamine B12 ;
  
• cas d’abus et de dépendance.
  

Anesthésiques généraux (code ATC : N01AX13).

Le protoxyde d’azote, à une concentration de 50 % dans la fraction inspirée, possède un effet analgésique, avec diminution du seuil de perception de différents stimuli douloureux.

L’intensité de l’effet analgésique varie en fonction de l’état psychique des sujets.

A cette concentration, le protoxyde d’azote ne possède pas d’effet anesthésique. Il entraîne un état de sédation consciente : le patient est relaxé, détendu, avec une attitude détachée de l’environnement.

L’absorption comme l’élimination du protoxyde d’azote par voie pulmonaire est très rapide, en raison de sa faible solubilité dans le sang et les tissus. Cette propriété explique la rapidité de son effet antalgique et la rapidité du retour à l’état initial à l’arrêt de l’inhalation.

Son élimination se fait sous forme inchangée, par voie pulmonaire.

La très forte diffusabilité du protoxyde d’azote dans les espaces aériens explique certaines de ses contre-indications (cf Contre-indications).

Ces données sont issues de la littérature, car le mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène est largement utilisé chez l’homme depuis 1964. La toxicité hématologique n’apparaît pas dans les conditions cliniques normales d’utilisation. En effet, il faut plus de 6 heures d’inhalation continue et plus de 9 heures d’administration discontinue pour provoquer une mégaloblastose médullaire sans traduction sanguine ni clinique, et réversible à l’arrêt du traitement. La toxicité neurologique n’a été observée qu’en cas d’inhalation prolongée dans un contexte de toxicomanie.

Le protoxyde d’azote est tératogène chez le rat à fortes doses. Aucun effet n’est décrit chez le lapin et la souris.

Des études épidémiologiques ont montré une augmentation des avortements spontanés, des malformations foetales et une diminution de la fertilité chez les personnels exposés à une inhalation chronique de faibles concentrations de protoxyde d’azote, mais aucune de ces études n’apporte de preuve formelle de ces effets en raison des difficultés méthodologiques rencontrées.

Le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène est un comburant, il permet puis accélère la combustion.

Le degré d’incompatibilité des matériaux avec le mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène dépend des conditions de pression de mise en oeuvre du gaz. Néanmoins, les risques d’inflammation les plus importants en présence de ce mélange concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques…) qui peuvent s’enflammer au contact de ce mélange, soit spontanément, soit sous l’effet d’une étincelle, d’une flamme ou d’un point d’ignition, soit sous l’effet de la compression adiabatique.

Les bouteilles de mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage médical. La FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21 %.

• Le personnel utilisateur doit être formé à la manipulation des gaz.
  
• Ne pas utiliser toute bouteille suspectée d’avoir été exposée à une température négative.
  
• Pour les bouteilles munies d’un robinet :
  
  • S’assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec ce mélange de gaz ; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur-débitmètre.
    
  • Utiliser un manodétendeur-débitmètre spécifique du mélange équimoléculaire protoxyde d’azote-oxygène médicinal (de type L conformément à la norme NF E 29-650).
    
  • Utiliser un manodétendeur avec débitmètre pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille.
    
• Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur :
  Pour des raisons de sécurité, ces bouteilles ne peuvent être utilisées qu’avec :
  • un tuyau flexible bleu et blanc serti à un raccord spécifique dont la couronne de l’embout de préhension est bleue et blanche, et reliée à une valve à la demande,
    
  • ou un tuyau d’alimentation raccordé à l’olive de sortie du gaz.
    Le raccord spécifique à 4 broches est celui du mélange protoxyde d’azote-oxygène médicinal conforme à la norme NF S 90-116.
    

Après branchement, suivre les instructions figurant sur l’étiquetage du chapeau de la bouteille.

• Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s’emboîtent pas.
  
• Ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n’est pas protégé par un chapeau, à l’exception des bouteilles d’une capacité inférieure à 5 l.
  
• Manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de graisse, lors de leur branchement (sans gants et sans pince).
  
• Arrimer les bouteilles avec un moyen approprié (chaînes, crochets…) afin de les maintenir en position verticale et d’éviter toute chute intempestive.
  
• Ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement.
  
• Ne pas soulever la bouteille par son robinet.
  
• Purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
  
• Toujours ouvrir progressivement et légèrement le robinet afin d’éviter le refroidissement, source de dé-mélange.
  
• Ne jamais forcer le robinet pour l’ouvrir, ni l’ouvrir en butée.
  
• Ne jamais procéder à plusieurs mises en pression successives du manodétendeur.
  
• Ne jamais se placer face à la sortie du robinet, mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière la bouteille et en retrait. Ne jamais exposer le patient au flux gazeux.
  

• Ne pas fumer.
  
• Ne pas approcher une flamme.
  
• Ne pas graisser.
  

• Notamment :
  • ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras ;
    
  • ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermeture et les soupapes.
    
• Ne pas enduire de corps gras (vaseline, pommades…) le visage des patients.
  
• Ne pas utiliser de générateur d’aérosol (laque, désodorisant…), de solvant (alcool, essence…) sur le matériel ni à sa proximité.
  
• Fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur en laissant ouvert le débitmètre, fermer le débitmètre et desserrer ensuite la vis de réglage du manodétendeur.
  
• Ne jamais vider complètement une bouteille, y laisser une pression minimale de 10 bars.
  

• Ne pas tenter de réparer un robinet défectueux.
  
• Ne pas serrer à la pince le manodétendeur-débitmètre sous peine de risque de détérioration du joint.
  

• Ne pas transvaser de gaz sous pression d’une bouteille à l’autre.
  
• En cas de fuite, fermer le robinet présentant un défaut d’étanchéité. Ventiler fortement le local et l’évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille présentant un défaut d’étanchéité.
  
• En cas de givre au niveau de la bouteille, ne pas utiliser la bouteille et la rendre à la pharmacie. En cas de givre au niveau du manodétendeur, vérifier si le système débite toujours (ballon gonflé), compte tenu du risque de blocage du manodétendeur.
  
• Effectuer une ventilation du lieu d’utilisation (local, véhicule…) en cas d’utilisation prolongée et s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite intempestive. En cas d’incendie, le risque de toxicité est accru du fait de la formation de vapeurs nitreuses.
  
• Conserver les bouteilles vides en position verticale, robinet fermé (pour éviter toute corrosion en présence d’humidité).
  

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