ÉQUANIL®

méprobamate

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé enrobé sécable à 400 mg (bleu) : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.Modèle hospitalier : Boîte de 100.

Comprimé enrobé à 250 mg (blanc) : Boîte de 20, sous plaquettes thermoformées.Modèle hospitalier : Boîte de 100.

Solution injectable IM à 400 mg/5 ml : Ampoules de 5 ml, boîte de 10.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Méprobamate (DCI)	400 mg
ou	250 mg

Excipients (communs) : amidon de riz, stéarate de magnésium, copovidone, copolyméthylacrylate de potassium, talc, huile de ricin hydrogénée, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane ; cp à 400 mg : bleu patenté V, carbonate de calcium, dispersion de polyacrylate à 30 %.

Solution injectable :	p amp
Méprobamate (DCI)	400 mg

Excipients : macrogol 400, alcool benzylique, eau ppi.

Teneur en alcool benzylique : 104,6 mg/ampoule.

INDICATIONS

Comprimés :: Aide au sevrage chez le sujet alcoolodépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.

Solution injectable :: En deuxième intention, dans les états aigus d’anxiété ou d’agitation.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte.

Comprimés :

Dose :

Comprimé à 400 mg : la posologie est de 800 mg à 1600 mg par jour (soit 2 à 4 comprimés par jour).
Coût du traitement journalier : 0,25 à 0,50 euro(s).
Comprimé à 250 mg : la posologie est de 500 mg à 1 g par jour (soit 2 à 4 comprimés par jour).
Coût du traitement journalier : 0,16 à 0,31 euro(s).

Durée :: La durée du traitement recommandée est de 1 à 3 semaines.; Le traitement doit être aussi bref que possible et ne devrait pas dépasser 4 à 12 semaines, y compris la période de diminution de la posologie. Une surveillance des doses ainsi que de la durée du traitement doit être effectuée, particulièrement chez les patients alcooliques ou ayant tendance à consommer diverses substances de façon excessive.

Solution injectable :

Équanil injectable doit être administré par voie IM profonde.

Dose :: 1 à 3 ampoules, soit 400 à 1200 mg par jour.; Coût du traitement journalier : 0,83 à 2,50 euro(s).

Durée :: La durée du traitement sera la plus courte possible, de préférence sans dépasser un maximum de 3 jours.

CONTRE-INDICATIONS

Insuffisance respiratoire.
Hypersensibilité connue au méprobamate ou à l’un des constituants du comprimé ou de la solution injectable.
Insuffisance hépatique sévère (risque de survenue d’encéphalopathie).
Comprimés : en cas d’occlusion intestinale, en raison de la présence d’huile de ricin.
Solution injectable : administration par voie intraveineuse.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Le produit est déconseillé en cas de porphyrie aiguë intermittente.

Phénomène de sevrage : un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé, surtout à dose élevée (cf Effets indésirables). Il est donc recommandé de réduire progressivement les doses ou, en cas d’arrêt brutal, de surveiller attentivement le malade.

Comprimés : en raison de la présence d’huile de ricin, risque d’allergie.

Précautions d’emploi :

Myasthénie : la prise de méprobamate doit être faite sous surveillance accrue.
L’absorption de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Comprimés :

Le produit sera utilisé avec précaution chez le sujet âgé, chez lequel la posologie sera réduite.

Solution injectable :

Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques chez le sujet âgé. Le produit sera utilisé avec précaution dans cette population et la posologie sera réduite.
L’utilisation de cette spécialité n’est pas recommandée dans la phase aiguë des accidents vasculaires cérébraux.
En cas d’utilisation de cette spécialité chez l’alcoolique chronique, il est nécessaire de vérifier l’absence de troubles de la coagulation.
La quantité d’alcool benzylique est de 104,6 mg par ampoule.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif de cette substance. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), benzodiazépines, hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Acamprosate : aucune modification des effets indésirables cliniques et/ou biologiques n’a été démontrée en cas de prescription concomitante d’acamprosate avec l’oxazépam, le méprobamate ou le disulfirame.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d’éviter d’utiliser le méprobamate au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme.

En effet, les données animales sont insuffisantes pour conclure et les données cliniques sont rassurantes, mais encore limitées.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte du profil d’effets indésirables du médicament pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

A éviter en raison du passage dans le lait maternel, et de sédation et de troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Le plus fréquent :: Somnolence diurne, notamment en début de traitement. Chez les patients âgés ou polymédicamentés, risque d’état confusionnel.

Phénomène de sevrage :: Un syndrome de sevrage peut survenir à l’arrêt brutal d’un traitement prolongé, surtout à dose élevée. On peut observer la réapparition transitoire de symptômes préexistants comme insomnie, anxiété ou anorexie, ou des réactions de sevrage pouvant associer un ou plusieurs des symptômes suivants : troubles gastro-intestinaux, tremblements, convulsions ou désorientation temporospatiale.

Autres effets plus rares :

Troubles gastro-intestinaux :

Nausées, vomissements, diarrhée.

Effets sur le SNC :

Céphalées, vertiges, ataxie, excitation, trouble de l’accommodation.

Réactions cutanées et d’hypersensibilité :

Urticaire, rash maculopapuleux, purpura thrombopénique ou non thrombopénique, rarement oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Exceptionnellement, des cas d’éruptions bulleuses, de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson ont été signalés.
Bronchospasme, anurie.

Effets hématologiques :

Agranulocytose, thrombopénie.

Comprimés, en raison de la présence d’huile de ricin : Troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).

SURDOSAGE

Le tableau clinique de surdosage peut comprendre les signes cliniques suivants : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. Pour les comprimés, ces signes cliniques débutent 1 à 3 heures après l’ingestion.

La gravité de l’intoxication, fonction de la dose ingérée (comprimé) ou administrée (injectable), est liée à la survenue d’une défaillance cardiocirculatoire aiguë, soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante. Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n’existe pas d’antidote.

Pour les comprimés, la décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l’heure qui suit l’ingestion : lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.

L’étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s’impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardiocirculatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l’adaptation se font en fonction des résultats de l’étude hémodynamique.

Les méthodes d’épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

PHARMACODYNAMIE

Anxiolytiques (carbamates) ; code ATC : N05BC01 (N : système nerveux central).

PHARMACOCINÉTIQUE

Comprimés : Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes. Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 µg/ml pour une administration d’une dose unique de 400 mg.
Solution injectable : L’absorption par voie IM est mal connue.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 20 %.

La demi-vie plasmatique du méprobamate est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée est éliminée dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d’hydroxyméprobamate et d’un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale est éliminée dans les fèces ; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre dans la veine ombilicale des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion ; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Comprimé à 400 mg : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Durée de prescription limitée à 12 semaines.
AMM	3400938609448 (2008) 10 cp à 400 mg.
	3400956452620 (1987 rév 25.07.2007) 100 cp à 400 mg.
	3400938609387 (2008) 20 cp à 250 mg.
	3400956330003 (1987 rév 25.07.2007) 100 cp à 250 mg.
	3400930368954 (1959/86 rév 07.07.2008) sol inj.


Prix :	1.26 euros (10 comprimés à 400 mg).
	1.55 euros (20 comprimés à 250 mg).
	8.33 euros (10 ampoules IM).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

sanofi-aventis France
1-13, bd Romain-Rolland. 75014 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
Tél (n° Vert) : 08 00 39 40 00
Fax : 01 57 62 06 62

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