FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Naftazone (DCI) | 30 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont jusqu’à présent révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la naftazone est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence l’utilisation de la naftazone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.
EFFETS INDÉSIRABLES |
PHARMACODYNAMIE |
Vasculoprotecteur (C : système cardiovasculaire).
Veinotonique et vasculoprotecteur.
Les études de pharmacologie clinique ont permis de démontrer chez l’homme l’activité de la naftazone sur l’hémodynamique veineuse : la naftazone augmente le tonus veineux, accroît la résistance capillaire ; l’effet veinoconstricteur optimal est obtenu pour 30 mg de principe actif.
Par ailleurs, le taux des enzymes lysosomiales est diminué dans la paroi veineuse et le sérum des patients souffrant de maladie variqueuse.
Les essais cliniques ont confirmé l’activité veinotonique : la pléthysmographie à occlusion veineuse avec jauge de contrainte au mercure a mis en évidence de façon significative la diminution de la distensibilité et de la capacitance veineuses.
Il a été démontré, par ailleurs, que la naftazone abaissait significativement le taux de bêtaglucuronidase dans le sérum de sujets atteints de maladie variqueuse.
PHARMACOCINÉTIQUE |
Après administration orale, l’étude pharmacocinétique et de biodisponibilité de la naftazone montre chez l’homme :
- une résorption très rapide et presque complète, la demi-vie d’élimination étant de 1,5 à 2 heures ;
- une élimination urinaire représentant 84 % de la dose ingérée au cours des premières 24 heures.
L’étude de la biotransformation révèle que le processus de réduction (métabolite hydroxylé intermédiaire) et de conjugaison (dérivé glycuroconjugué essentiellement) participent activement au métabolisme de la naftazone.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400934201745 (1996 rév 1998). |
| Non remb Séc soc. |
sanofi-aventis France
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