solution injectable
| par flacon(s)
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| immunoglobuline équine rabique : fragments F(ab’)2 = 1 000 UI à | 2000 UI |
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FAVIRAB est indiqué dans la prophylaxie post-exposition de la rage chez les sujets pour lesquels on suspecte une exposition au virus de la rage, en particulier une exposition grave (cf Posologie/Mode d’administration).
- Favirab doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d’experts de la rage, à l’unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c’est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l’année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète) Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
- L’administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical (selon les recommandations locales) dans un centre anti-rabique.
- Favirab doit toujours être utilisé en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations du Comité OMS d’experts de la rage, à l’unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c’est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l’année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète) Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul.
- Le traitement doit être adapté selon le type de contact (voir Tableau 1) et le statut immunitaire du sujet.
- Le Tableau ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l’OMS, 2004.
Catégorie Nature du contact Nature de l’exposition Traitement recommandé I Contact ou alimentation de l’animal, Léchage sur peau intacte Aucune Aucun si une anamnèse fiable peut être obtenue II Peau découverte mordillée, Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement. Mineure Administrer le vaccin immédiatement. Arrêter le traitement vaccinal si l’animal est en bonne santé après 10 jours d’observation, ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative III Morsure(s) ou griffure(s) simple ou multiples, ayant traversé la peau. Léchage sur peau abrasée. Contamination des muqueuses par la salive (léchage). Exposition à des chauves-souris. Grave Administrer immédiatement des immunoglobulines* et le vaccin rabique. Arrêter le traitement si l’animal est en bonne santé après 10 jours d’observation, ou si après euthanasie la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.
* Les immunoglobulines doivent être injectées par infiltration. En cas d’expositions multiples graves, et si cela est possible, l’immunoglobuline rabique humaine doit être utilisée (recommandations OMS TRS 931, 2004)Pour la prévention de la rage en post-exposition, un traitement associant l’immunoglobuline équine rabique et le vaccin rabique est recommandé, bien que l’expérience indique que pour les expositions mineures (catégorie II) le vaccin seul pourrait suffire.- Le traitement local et rapide de toutes les plaies provoquées par morsure ou griffure est très important et doit être réalisé immédiatement après la morsure ou griffure.Posologie :
FAVIRAB doit être injecté aussi rapidement que possible après exposition.- La dose recommandée est de 40 UI/kg de poids corporel chez l’adulte et l’enfant.
- Le calcul de la dose est basé sur une concentration de 200 UI/ml dans le flacon.
- Lors de blessures multiples, le volume de la dose calculée de l’immunoglobuline équine rabique peut ne pas être suffisant pour infiltrer toutes les blessures. Dans ce cas, la dose recommandée de FAVIRAB peut être diluée au 1/2 ou au 1/3 dans une solution de NaCl à 9 pour mille afin d’obtenir un volume suffisant permettant l’infiltration de toutes les plaies.
- En raison du risque d’interférence avec la production d’anticorps liée à la vaccination, il convient de ne pas augmenter la dose et de ne pas administrer de doses répétées d’immunoglobuline (même si l’instauration de la prophylaxie simultanée est retardée).Mode d’administration :
Infiltration autour et dans les blessures. Le surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire.- Les premiers soins recommandés consistent à laver et à nettoyer immédiatement et abondamment pendant 15 minutes la plaie avec de l’eau et du savon, du détergent, de la iodine povidone ou tout autre substance ayant une action létale prouvée sur le virus de la rage. Si du savon ou un autre agent antiviral n’est pas disponible, la plaie doit être lavée soigneusement et abondamment avec de l’eau.
- Le maximum de la dose doit être infiltrée autour et dans les blessures si cela est anatomiquement réalisable. Tout surplus doit être administré lentement par voie intramusculaire, en une seule injection, à un site anatomique distant de celui utilisé pour injecter le vaccin rabique. Si possible, le vaccin doit être injecté contrelatéralement aux sites d’administration de l’immunoglobuline.
- L’infiltration des plaies dans certains sites anatomiques (extrémité des doigts) doit être réalisée avec précaution afin de prévenir une augmentation de pression dans le compartiment tissulaire (syndrome des loges).
- La première dose de vaccin est injectée en même temps que l’immunoglobuline équine rabique. Dans le cas où lors de l’administration du vaccin rabique, l’immunoglobuline rabique équine ne serait pas disponible, elle peut être administrée jusqu’au 7ème ou 8ème jour après la première dose de vaccin. Passé ce délai, la réponse active due au vaccin rabique est censée s’être produite.
- Le Tableau ci-dessous est un guide pour la prophylaxie post-exposition adapté du rapport TRS 931 de l’OMS, 2004.
Absolue(s) :
- Aucune contre-indication absolue en cas d’indication vitale
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Ne pas administrer par voie intraveineuse
Ne pas administrer le produit par voie intraveineuse (risque de choc). - Risque de réaction d’hypersensibilité
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l’état de choc devra être instauré. - Compte tenu de la nature hétérologue de l’immunoglobuline équine rabique, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
• dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. - • les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
- Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.
- Hypersensibilité aux protéines équines
En cas d’antécédents allergiques connus aux protéines équines, préférer l’immunoglobuline d’origine humaine. - Procéder à un interrogatoire du patient avant la mise en route du traitement
Si des réactions allergiques ou anaphylactiques apparaissent, l’injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement de l’état de choc devra être instauré. - Compte tenu de la nature hétérologue de l’immunoglobuline équine rabique, le risque d’effets indésirables de type anaphylactique devra toujours être évalué :
• dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines hétérologues, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l’existence d’injections antérieures de protéines hétérologues ayant provoqué (ou non) d’éventuelles réactions. - • les allergies au contact d’animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées.
- Ce risque doit être considéré comme rare, étant donné le haut degré de purification de FAVIRAB.
- Traitement ne dispensant pas du traitement spécifique de la maladie
FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique. - Traitement à n’administrer qu’en association
FAVIRAB utilisé seul ne constitue pas un traitement antirabique. - Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire et un traitement antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.
- Respecter les conditions d’utilisation du médicament
Les injections multiples dans la blessure doivent être évitées. - FAVIRAB ne doit pas être administré avec la même seringue que celle utilisée pour injecter le vaccin rabique, ni administré au même site anatomique que le vaccin rabique.
- Surveillance clinique pendant le traitement
En cas d’indisponibilité de l’immunoglobuline humaine rabique, l’administration de l’immunoglobuline équine rabique doit être faite sans délai mais sous surveillance médicale stricte, afin de prévenir et traiter un éventuel choc anaphylactique (voir « Effets indésirables »). - Incompatibilité avec tous les médicaments
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. - Traitement antitétanique si nécessaire
Le traitement doit être complété par un traitement antitétanique si nécessaire. - Traitement antibiotique à associer
Le traitement doit être complété par un traitement antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- L’innocuité du produit au cours de la grossesse n’a pas été établie lors d’essais cliniques chez l’homme.
- Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antirabique en post-exposition.
- Cependant, si le choix existe, les immunoglobulines humaines rabiques sont préférables.
- Compte tenu du risque mortel lié à la rage, la grossesse n’est pas une contre-indication à l’instauration du traitement antirabique en post-exposition.
Allaitement :
- Les immunoglobulines pouvant être excrétées dans le lait maternel, l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement.
- Aucune étude sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
- Réaction anaphylactique
- Hypotension artérielle
- Dyspnée
- Eruption cutanée
- Urticaire
- Oedème de Quincke (Rare)
- Choc anaphylactique (Rare)
- Maladie sérique
- Fièvre
- Prurit
- Erythème cutané
- Adénopathie
- Douleur articulaire
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Classement ATC :
J06BB05 / IMMUNOGLOBULINE ANTIRABIQUE
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Classement Vidal :
Immunoglobulines antirabiques
Liste I
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CIP : 3464800 (FAVIRAB sol inj : Fl/5ml).
- Agréé aux collectivités
Sanofi Pasteur
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