FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
fénofibrate	300 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon prégélatinisé, sodium laurylsulfate, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre.

Réservé à l’adulte :
hypercholestérolémies (type lia) et hypertriglycéridémies endogènes de l’adulte isolées (type IV) ou associées (type II b et III) :
– lorsqu’un régime adapté et assidu s’est avéré insuffisant,
– lorsque la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu’il existe des facteurs de risque associés.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

A l’heure actuelle, nous ne disposons pas d’essais contrôlés à long terme montrant l’efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l’athérosclérose.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique à long terme dont l’efficacité doit être surveillée périodiquement.

– Les gélules de Fenofibrate Zydus 300 mg ne devront être employées que chez les patients nécessitant 300 mg de fénofibrate par jour, à raison d’une gélule par jour au cours de l’un des principaux repas.

– Lorsque le taux de cholestérol est normalisé, on peut conseiller une posologie de
200 mg de fénofibrate par jour, en utilisant alors un fénofibrate dosé à 100 mg à
raison de 2 gélules par jour.

Absolue(s) :

• Insuffisance hépatique
• Insuffisance rénale
• Phototoxicité lors d’un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Phototoxicité lors d’un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Photo-allergie lors d’un traitement par fibrates, antécédent (de)
• Photo-allergie lors d’un traitement par kétoprofène, antécédent (de)
• Enfant de moins de 15 ans
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

Relative(s) :

• Allaitement

• Risque de toxicité musculaire
  Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
  
• – Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) ; dans ces conditions le traitement doit être arrêté.
  
• – En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (cf. Interactions médicamenteuses).
• Risque de rhabdomyolyse
  Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
  
• – Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et /ou une élévation importante de la CPK d’origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale) ; dans ces conditions le traitement doit être arrêté.
  
• – En outre, le risque d’atteinte musculaire peut être majoré en cas d’association avec un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (cf. Interactions médicamenteuses).
• Hypoalbuminémie
  Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d’hypoalbuminémie.
• Traitement à réévaluer en cas de persistance ou d’aggravation des symptômes ou de la pathologie
  Si après une période d’administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n’est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
• Surveillance de la fonction hépatique tous les 3 mois pendant la première année du traitement
  Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades.
  
• Dans l’état actuel des connaissances, elles paraissent justifier :
  . un contrôle systématique des transaminases tous les trois mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
  . un arrêt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
• Réservé à l’adulte
  
• Administrer pendant le repas
  Au cours de l’un des principaux repas.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet
tératogène.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

Il n’y a pas d’indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l’exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.

 Allaitement :

II n’existe pas d’informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.

• Douleur musculaire
  
• Rhabdomyolyse (Exceptionnel)
  
• Dyspepsie (Peu fréquent)
  
• Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Prurit (Rare)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Photosensibilisation (Rare)
  
• Lithiase biliaire
  

  Traitement prolonge.
  

• Classement ATC : 
      C10AB05 / FENOFIBRATE

• Classement Vidal : 
      Hypolipémiant : fibrate Cardiologie Angéiologie
      Hypolipémiant : fibrate Métabolisme Diabète Nutrition
  

Liste II

• CIP : 3544048 (FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg gél : B/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3719743 (FENOFIBRATE ZYDUS 300 mg gél : Plq/90).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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