FENTANYL JANSSENsolution injectable

1 ml de solution injectable contient 50 µg de Fentanyl.

Teneur en sodium : 9 mg/ml.

• en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil) ;
  
• par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.
  

• comme seul agent anesthésique dans les techniques d’anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation) ;
  
• en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie) ;
  
• en anesthésie péridurale.
  

• du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes) ;
  
• de la technique d’anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l’intervention chirurgicale ;
  
• des produits associés.
  

• Hypersensibilité connue au fentanyl.
  
• Dépression respiratoire non assistée.
  
• Au cours de la grossesse.
  
• Agonistes-antagonistes morphiniques (cf Interactions).
  

• L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  
• Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs, une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d’hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).
  
• L’administration de ce médicament est à éviter avec la naltrexone et la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (cf Interactions).
  
• Tenir compte de la teneur en sodium chez les personnes suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).
  

• La dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l’administration d’antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d’action de l’antimorphinique, l’administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s’avérer nécessaire. L’analgésie profonde s’accompagne d’une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.
  
• Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doivent être obligatoirement prévus. Une hyperventilation en cours d’anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
  
• Une bradycardie et éventuellement une asystolie peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d’anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l’administration d’un anticholinergique (atropine).
  
• Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l’administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque le fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l’utilisation de curares. Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent être observés.
  
• En cas d’hypovolémie non corrigée ou d’insuffisance cardiaque non compensée, la dose d’induction devra être adaptée et administrée lentement afin d’éviter une dépression cardiovasculaire souvent majorée par l’administration concomitante d’autres drogues anesthésiques.
  
• Lors d’utilisation obstétricale par voie IV, le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
  
• L’administration de fentanyl en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de courte durée de la pression cérébrale de perfusion.
  
• Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
  
• Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale et chez les patients alcooliques. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
  
• L’administration péridurale de fentanyl pour l’analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l’administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.
  
• Administration pendant l’accouchement (cf Grossesse/Allaitement).
  

• Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  

• Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
  
• Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
  
• Naltrexone : risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
  

• Ritonavir : augmentation de l’effet dépresseur respiratoire de l’analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique par le ritonavir. Débuter ou adapter la posologie du fentanyl aux doses les plus faibles, en cas de traitement par ritonavir.
  

• Autres analgésiques morphiniques agonistes (y compris les antitussifs morphiniques et les traitements de substitution), benzodiazépines, barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
  
• Autres médicaments sédatifs (antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques, hypnotiques, neuroleptiques, antihypertenseurs centraux) : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicule et l’utilisation de machines.
  

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Cependant, l’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement peut être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. En conséquence, le fentanyl peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement, tenir compte des effets néonataux décrits plus haut.

En cas d’administration IV, il est conseillé d’attendre 4 heures avant d’allaiter.

• réactions idiosyncrasiques d’allure anaphylactique par histaminolibération : laryngospasme, bronchospasme, prurit, urticaire, érythème, oedème de Quincke, collapsus ;
  
• de rares cas de dépression respiratoire secondaire survenant en période post-opératoire ont été rapportés (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).
  

Analgésique pur morphinique (N : système nerveux central).

Le fentanyl est un analgésique majeur, réservé à l’anesthésie.

Le fentanyl est un morphinomimétique très puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine chez l’homme.

Après administration IV, son début d’action intervient en 2 à 3 minutes et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de 1 à 2 µg/kg.

Une libération d’histamine cliniquement significative est rare avec le fentanyl. Tous les effets liés à l’activation des récepteurs morphiniques sont immédiatement et complètement supprimés par l’utilisation d’un agoniste pur (naloxone).

Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie : autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.

Après administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuent rapidement, les demi-vies séquentielles de distribution sont d’environ 1 minute et 18 minutes, et la demi-vie d’élimination terminale d’environ 8 heures.

Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13 l. Le volume total de distribution (Vdss) est de 5,5 l/kg.

La liaison aux protéines plasmatiques, aux concentrations thérapeutiques et à pH 7,4, est de 85 % ± 5. Elle est sensible à des variations de pH (90 % à pH 7,6).

Dans le sang total, la liaison aux protéines est de 43 %, la fixation aux éléments figurés est d’environ 40 % et la fraction libre de la molécule représente 17 %.

Des remontées des concentrations plasmatiques ont été observées plusieurs heures après l’administration initiale. Elles sont probablement consécutives à une redistribution du fentanyl stocké dans l’important compartiment tissulaire profond, et provoquées par des modifications physiologiques pendant ou après l’anesthésie.

Le fentanyl est rapidement métabolisé, principalement par N-déalkylation oxydative au niveau hépatique. Le fentanyl possède un coefficient d’extraction hépatique élevé (0,7 à 0,8). Sa clairance totale est élevée, environ 10 ml/min/kg.

L’élimination se fait principalement par voie urinaire (environ 80 % en 24 heures) sous forme de métabolites inactifs, 10 % de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée.

Incompatibilité majeure : l’administration IV de nafcilline sodique suivie rapidement d’une administration d’une association de fentanyl et de dropéridol entraîne la formation d’un précipité blanc.

Du fait d’une incompatibilité potentielle susceptible d’entraîner la formation d’un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et à préparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

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