FIBROGAMMIN 62,5 U/ml pdre/solv p sol inj p perf

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poudre et solvant p solution p perfusion

	par 1 ml
facteur XIII humain de coagulation	62,5 U
Correspondant à une quantité totale en protéines de 6 à 16 mg/ml.

Excipients : albumine humaine 6 – 10 mg/ml, glucose 4 – 6 mg/ml 4, sodium 2,78 à 4,36 mg/ml, sodium chlorure 7 – 11 mg/ml, acide chlorhydrique, sodium hydroxyde.

Traitement et prophylaxie des hémorragies et des troubles de la cicatrisation chez les patients atteints de déficit congénital en facteur XIII.

Le traitement par FIBROGAMMIN doit être pris en charge par un médecin spécialiste des maladies hémorragiques constitutionnelles.

Posologie
1 ml correspond à 62,5 UI et 100 UI est équivalent à 1,6 ml, respectivement.

IMPORTANT : La quantité à administrer et la fréquence d’administration doivent toujours être déterminées en fonction de l’efficacité clinique dans chaque cas individuel.

* Prophylaxie des hémorragies:
10 UI par kg de poids corporel environ une fois par mois. L’intervalle peut être raccourci si des hémorragies spontanées se développent.

* Avant intervention chirurgicale:
Jusqu’à 35 UI par kg de poids corporel, renouveler l’injection si nécessaire pour atteindre un taux de facteur XIII approprié. L’efficacité est maintenue par des injections répétées jusqu’à cicatrisation complète.

* Traitement des hémorragies:
10-20 UI par kg de poids corporel une fois par jour; pour les hémorragies sévères et les hématomes extensifs jusqu’à l’arrêt du saignement.

En raison des différentes pathogenèses des déficits en facteur XIII, les données disponibles sur les durées de vie varient considérablement. C’est pourquoi, il est recommandé de surveiller l’augmentation de l’activité facteur XIII par un dosage du facteur XIII. Dans le cas d’une chirurgie majeure et d’hémorragies sévères, l’objectif est de maintenir un taux normal.

Mode d’administration
Reconstituer le produit comme décrit au paragraphe « Reconstitution » (voir Précautions particulières d’élimination et de manipulation »). Avant administration, la préparation doit être amenée à la température ambiante ou corporelle. Injecter ou perfuser le produit par voie intraveineuse, lentement, à un débit confortable pour le patient. Le débit d’injection ou de perfusion ne doit pas dépasser 4 ml par minute.

Surveiller le patient à la recherche d’une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d’une réaction paraissant liée à l’administration de FIBROGAMMIN, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l’état clinique du patient.Mode de manipulation :
Instructions générales :
• La reconstitution et le prélèvement doivent être faits sous conditions aseptiques.

• Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des résidus (dépôts/particules).

Reconstitution du flacon de 250 UI :
• Amener le flacon et l’ampoule (poudre et solvant) non ouverts à température ambiante ou à la température corporelle (pas au-dessus de 37°C).

• Maintenir d’une main l’ampoule de solvant en position verticale et faire descendre le solvant situé à l’extrémité supérieure de l’ampoule.

• Casser l’extrémité de l’ampoule avec le pouce et l’index. Prélever le solvant dans une seringue.

• Retirer l’opercule protecteur du flacon de poudre. Traiter la surface du bouchon en caoutchouc à l’aide d’une solution antiseptique puis laisser sécher.

• Insérer la canule de la seringue remplie de solvant dans le bouchon en caoutchouc du flacon de poudre. Le vide fait descendre automatiquement le solvant dans le flacon de poudre. S’assurer que la poudre est complètement couverte.

• Après transfert complet du solvant dans le flacon de poudre, agiter doucement par un mouvement de rotation jusqu’à ce que la poudre soit reconstituée, la solution est alors prête à l’emploi. Eviter de secouer car cela entraînerait la formation de mousse. Une solution incolore, limpide à légèrement opalescente à pH neutre est ainsi obtenue.

• Le produit reconstitué doit être administré immédiatement (voir « Durée de conservation »).

Reconstitution du flacon de 1250 UI :
• Amener les deux flacons (solvant et poudre) non ouverts à température ambiante ou à la température corporelle (pas au-dessus de 37°C).

• Retirer les opercules protecteurs des flacons afin d’exposer les parties centrales des bouchons.

• Traiter la surface des bouchons en caoutchouc à l’aide d’une solution antiseptique puis laisser sécher.

• Retirer la gaine de protection de l’une des extrémités du dispositif de transfert.

• Sous conditions aseptiques, insérer le dispositif de transfert dans le bouchon du flacon de solvant.

Prendre soin de laisser ouvert le clapet rouge situé sur le dispositif de transfert. Retirer la gaine de protection de l’autre extrémité du dispositif de transfert. Prendre soin de laisser ouvert le clapet rouge situé sur le dispositif de transfert. Inverser le flacon de solvant et insérer le dispositif de transfert – sans le toucher – dans le bouchon du flacon de poudre. Le vide fait descendre automatiquement le solvant dans le flacon de poudre. S’assurer que la poudre est complètement couverte.

• Refermer le clapet rouge du dispositif de transfert.

• Retirer le flacon de solvant et le dispositif de transfert du flacon de poudre.

• Agiter doucement le flacon par un mouvement de rotation jusqu’à ce que la poudre soit reconstituée, la solution est alors prête à l’emploi. Eviter de secouer car cela entraînerait la formation de mousse. Une solution incolore, limpide à légèrement opalescente à pH neutre est ainsi obtenue.

• Le produit reconstitué doit être administré immédiatement (voir « Durée de conservation »).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants

• Sujet allergique
  Chez les patients présentant des antécédents d’allergies au produit (associés à des symptômes tels que urticaire généralisé, rash, chute de la pression sanguine, dyspnée), des antihistaminiques et des corticoïdes peuvent être administrés en prophylaxie.
• Thrombose, antécédent récent (de)
  En cas de thromboses récentes, des précautions doivent être prises en raison de l’effet stabilisant de la fibrine.
• Risque de formation d’anticorps
  Après des traitements répétés par FIBROGAMMIN, en l’absence de réponse clinique ou si le taux de facteur XIII n’atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d’inhibiteur du facteur XIII (anticorps neutralisant le facteur XIII). Il faut alors démontrer la présence dans le plasma et le titrer à l’aide de tests biologiques appropriés.
• Surveillance du taux de facteur XIII pendant le traitement
  – En raison des différentes pathogenèses des déficits en facteur XIII, les données disponibles sur les durées de vie varient considérablement. C’est pourquoi, il est recommandé de surveiller l’augmentation de l’activité facteur XIII par un dosage du facteur XIII. Dans le cas d’une chirurgie majeure et d’hémorragies sévères, l’objectif est de maintenir un taux normal.
  
• – Après des traitements répétés par FIBROGAMMIN, en l’absence de réponse clinique ou si le taux de facteur XIII n’atteint pas le niveau prévu, il est indispensable de rechercher la présence d’inhibiteur du facteur XIII (anticorps neutralisant le facteur XIII). Il faut alors démontrer la présence dans le plasma et le titrer à l’aide de tests biologiques appropriés.
• Diabète
  FIBROGAMMIN contient du glucose (96 mg pour 1000 UI). Lorsqu’une dose de 10 UI/kg de poids corporel est administrée à un patient de 75 kg, 72 mg de glucose sont délivrés. Dans le cas d’une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel pour un même patient, 252 mg de glucose sont délivrés.
• Sujet sous régime hypoglucidique
  FIBROGAMMIN contient du glucose (96 mg pour 1000 UI). Lorsqu’une dose de 10 UI/kg de poids corporel est administrée à un patient de 75 kg, 72 mg de glucose sont délivrés. Dans le cas d’une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel pour un même patient, 252 mg de glucose sont délivrés.
• Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  Fibrogammin contient 5,07 à 7,97 mmol (ou 116,6 à 183,2 mg) de sodium par dose (poids corporel 75 kg) si une dose journalière maximale de 35 UI/kg de poids corporel (2625 UI = 42 ml) est administrée. Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• Risque de transmission d’agent infectieux
  Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’agents infectieux.
  
• Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHC et le VHB, et le virus non enveloppé VHA.
  
• Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis à vis de virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
  
• L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le foetus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d’un déficit immunitaire.
• Vaccination de l’hépatite A et B recommandée
  Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant des facteurs de coagulation (dont FIBROGAMMIN) est recommandée.
  
• Produit dérivé du sang
  
• Surveillance clinique pendant le traitement
  Surveiller le patient à la recherche d’une éventuelle réaction immédiate. En cas de survenue d’une réaction paraissant liée à l’administration de FIBROGAMMIN, le débit de perfusion devra être ralenti ou la perfusion interrompue, selon l’état clinique du patient.
  
• Incompatibilité avec certains médicaments
  FIBROGAMMIN ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou solvants, à l’exception de ceux mentionnés en Posologie/Mode d’administration, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée.
• Traitement à administrer en service spécialisé
  Le traitement par FIBROGAMMIN doit être pris en charge par un médecin spécialiste des maladies hémorragiques constitutionnelles.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Chez l’animal, aucune étude de reprotoxicité n’a été réalisée avec FIBROGAMMIN.

Les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées.

Compte tenu du bénéfice thérapeutique, l’utilisation de FIBROGAMMIN est envisageable si nécessaire au cours de la grossesse.

 Allaitement :

Chez l’animal, aucune étude de reprotoxicité n’a été réalisée avec FIBROGAMMIN.

Les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées.

Compte tenu du bénéfice thérapeutique, l’utilisation de FIBROGAMMIN est envisageable si nécessaire au cours de l’allaitement.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

• Hypersensibilité (Rare)
  
• Réaction anaphylactique (Rare)
  
• Urticaire généralisée (Rare)
  
• Eruption cutanée (Rare)
  
• Hypotension artérielle (Rare)
  
• Dyspnée (Rare)
  
• Fièvre (Rare)
  
• Anticorps (production) (Très rare)
  

• Classement ATC : 
      B02BD07 / FACTEUR XIII DE COAGULATION

• Classement Vidal : 
      Facteurs sanguins de la coagulation
  

Liste I

• CIP : 5754169 (FIBROGAMMIN 62,5 U/ml pdre/solv p sol inj p perf : Fl pdre+4ml slv).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

• CIP : 5754175 (FIBROGAMMIN 62,5 U/ml pdre/solv p sol inj p perf : Fl pdre+20ml slv).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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CSL Berhing SA

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