comprimé pelliculé
| par 1 comprimé
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| finastéride | 5 mg |
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FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :
– réduire l’hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l’HBP.- – réduire les risques de rétentions aiguës d’urine et d’une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.
- FINASTERIDE doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).
- – réduire les risques de rétentions aiguës d’urine et d’une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.
- Pour voie orale uniquement.
- La posologie recommandée est d’un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.
- Le comprimé doit être avalé entier et ne doit être ni cassé, ni écrasé (Voir Ci-dessous).
- Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d’au moins six mois peut s’avérer nécessaire pour obtenir un effet bénéfique maximal et déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.
- Posologie en cas d’insuffisance hépatique
Il n’y a pas de données disponibles chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir Mises en garde et ptrécautions d’emploi).- Posologie en cas d’insuffisance rénale
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d’insuffisance rénale (même avec une clairance de la créatinine aussi basse que 9 ml/min) étant donné que les études de pharmacocinétique n’ont pas montré que l’insuffisance rénale influence l’élimination du finastéride. Le
finastéride n’a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.- Posologie chez le patient âgé
Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l’élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.Mode d’administration :
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Il est indispensable pour une femme enceinte ou susceptible de l’être, d’éviter tout contact avec des comprimés cassés de finastéride;
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas manipuler des comprimés cassés ou écrasés de finastéride en raison de la possibilité d’absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés sont munis d’un pelliculage évitant un contact avec le principe actif, dans la mesure où ils ne sont ni cassés, ni écrasés.- Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
- La posologie recommandée est d’un comprimé à 5 mg une fois par jour pendant ou entre les repas.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité aux inhibiteurs de la 5-alpha-réductase
- Grossesse
- Femme susceptible d’être enceinte
- Femme
- Enfant de moins de 15 ans
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Déficit en lactase
- Surveillance clinique avant la mise en route du traitement
– Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l’objet d’un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive. - – La consultation d’un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.
- – Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l’instauration d’un traitement par le finastéride.
- Insuffisance hépatique
Il n’y a pas d’expérience chez des patients atteints d’insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir Posologie et mode d’administration), la prudence est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride. - Risque de cancer du sein
Cancer du sein chez l’homme : Des cas de cancer du sein ont été rapportés lors des études cliniques et après la commercialisation du produit chez des hommes traités par une dose de 5 mg de finastéride. Les médecins devront informer leurs patients qu’ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une gynécomastie ou d’un écoulement au niveau du mamelon. - Information du patient
Les médecins devront informer leurs patients qu’ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une gynécomastie ou d’un écoulement au niveau du mamelon. - Information du professionnel de santé
Les médecins devront informer leurs patients qu’ils doivent les avertir rapidement en cas de survenue au niveau mammaire d’une grosseur, d’une douleur, d’une gynécomastie ou d’un écoulement au niveau du mamelon. - Surveillance de la prostate avant et pendant le traitement
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l’âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l’antigène prostatique spécifique (PSA) avant d’initier un traitement par finastéride, ainsi qu’à intervalles réguliers en cours de traitement, afin d’exclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d’un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n’exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride. - Résultats d’examens biologiques
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l’âge du patient. Lors de l’évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l’interprétation clinique, voir rubrique 4.4 (paragraphe Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d’un cancer de la prostate). - Aucune autre différence n’a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.
- Cancer de la prostate
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique
Le finastéride entraîne une diminution d’environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d’une HBP, même en présence d’un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l’évaluation des données relatives au PSA et n’exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l’étendue des valeurs de PSA, bien qu’elle puisse varier d’un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate. - Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l’objet d’une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n’est nécessaire lorsqu’on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.
- Partenaire enceinte ou susceptible de l’être
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d’absorption du finastéride et du risque potentiel consécutif pour un foetus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d’un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (Voir Grossesse et Allaitement et Posologie et mode d’administration).
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme (voir Contre-indications).
- Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse.
- Du fait que les inhibiteurs de la 5á-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d’un fœtus de sexe masculin lorsqu’ils sont administrés à une femme enceinte (voir Données de sécurité pré-cliniques).
- Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d’absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (voir Précautions particulières d’élimination et de manipulation en mode d’administration).- Les comprimés de FINASTERIDE TEVA 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
- De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n’existe pas de données permettant de conclure qu’un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d’un patient traité par le finastéride.
- Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l’être, il est recommandé d’utiliser des préservatifs afin de minimiser l’exposition de la partenaire au sperme.
- Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse.
Allaitement :
- Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme (voir Contre-indications).
- Le passage du finastéride dans le lait maternel n’est pas connu.
- Le passage du finastéride dans le lait maternel n’est pas connu.
- Aucune donnée n’indique que le finastéride puisse altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
- Somnolence
- Eruption cutanée (Fréquent)
- Prurit (Rare)
- Urticaire (Rare)
- Hypersensibilité (Rare)
- Oedème de la face (Rare)
- Oedème labial (Rare)
- Impuissance (Très fréquent)
- Libido (diminution) (Fréquent)
- Ejaculat (diminution) (Fréquent)
- Trouble de l’éjaculation (Fréquent)
- Sensibilité mammaire (Peu fréquent)
- Gynécomastie (Fréquent)
- Douleur testiculaire (Peu fréquent)
- Sécrétion mammaire (Très rare)
- Nodule mammaire (Très rare)
- Cancer du sein
- Hypotension artérielle
- Hypotension orthostatique
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Classement ATC :
G04CB01 / FINASTERIDE
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Classement Vidal :
Hypertrophie bénigne de la prostate : finastéride
Liste I
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CIP : 3773263 (FINASTERIDE TEVA 5mg cp pellic : Plq/28).
- Disponibilité : officines
Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités
Téva Santé
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