FLECAINIDE SANDOZ 100mg cp séc

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comprimé sécable

	par 1 comprimé
flécaïnide acétate	100 mg

Excipients : croscarmellose sel de Na, cellulose microcristalline, amidon de maïs, amidon de maïs modifié, magnésium stéarate.

– Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l’absence confirmée d’altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

– Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.

– Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

Réservé à l’adulte.

— En cas de tachycardies supraventriculaires documentées :
La posologie initiale usuelle est de 50 mg deux fois par jour (100 mg par 24 heures).

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu’après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie moyenne est de 200 mg par jour.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

— En cas de tachycardies ventriculaires documentées :
La posologie usuelle est de 200 mg par jour.

Les augmentations éventuelles de posologie ne seront envisagées qu’après un délai de 4 à 5 jours.

La posologie maximale est de 300 mg par jour.

— Chez les patients fragilisés :
– sujet âgé,
– antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque,
– insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <= 20 ml/min/m2),
la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par 24 heures : elle varie de 50 à 100 mg/24 heures en fonction de l’état du patient. La posologie peut être augmentée ou diminuée par paliers de 50 mg par jour en tenant compte qu’un délai de 4 à 5 jours minimum est nécessaire au rétablissement d’un nouvel état d’équilibre du taux plasmatique après chaque modification. Une surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire.

Absolue(s) :

• Infarctus du myocarde
• Antécédent d’infarctus du myocarde
• Insuffisance cardiaque
• Bloc de branche gauche complet non appareillé
• Bloc bifasciculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé

Relative(s) :

• Grossesse
• Allaitement

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu
  – L’acétate de flécaïnide a été testé dans un essai randomisé multicentrique en double aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous flécaïnide a été supérieure à celle observée dans le groupe sous contrôle placebo.
  
• – Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique de l’acétate de flécaïnide en termes de survie ou de mort subite.
• Risque d’aggravation de l’arythmie
  L’acétate de flécaïnide, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament.
  
• L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
• Antécédent d’insuffisance cardiaque
  En raison de son action inotrope négative, l’acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
• Insuffisance cardiaque
  En raison de son action inotrope négative, l’acétate de flécaïnide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
• Trouble de la conduction cardiaque
  – L’acétate de flécaïnide doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction pré-existantes.
  
• – La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
  
• – Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
  
• En cas de modification de la posologie de l’acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
• Surveillance de l’électrocardiogramme pendant le traitement
  – La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
  
• – Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
  
• En cas de modification de la posologie de l’acétate de flécaïnide ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
• Hypokaliémie
  L’hypokaliémie peut favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doit donc être corrigée avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
• Hyperkaliémie
  L’hyperkaliémie peut favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doit donc être corrigée avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
• Hypomagnésémie
  L’hypomagnésémie peut favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doit donc être corrigée avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
• Surveillance de la kaliémie avant la mise en route du traitement
  L’hypokaliémie et l’hyperkaliémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
• Surveillance de la magnésémie avant la mise en route du traitement
  L’hypomagnésémie peut favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doit donc être corrigée avant l’administration d’acétate de flécaïnide.
• Flutter auriculaire
  Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d’associer à l’acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.
• Insuffisance rénale
  En cas d’insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination de l’acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l’insuffisance rénale sévère (cf Posologie/Mode d’administration).
• Sujet âgé
  En cas d’insuffisance rénale et/ou chez le sujet âgé, la vitesse d’élimination de l’acétate de flécaïnide peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie dans l’insuffisance rénale sévère (cf Posologie/Mode d’administration).
• Réservé à l’adulte
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

II n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’acétate de flécaïnide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation de l’acétate de flécaïnide est déconseillée pendant la grossesse.

 Allaitement :

En raison du passage dans le lait maternel et du profil d’effets secondaires, l’allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement par l’acétate de flécaïnide.

Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, l’acétate de flécaïnide peut être responsable d’une aggravation d’un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.

Il est également susceptible d’entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Les patients doivent donc être informés de ces risques.

De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardiovasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l’aptitude à conduire des véhicules.

• Insuffisance cardiaque sévère
  

  Insuffisance ventriculaire gauche.
  

• Choc cardiogénique
  

  Insuffisance ventriculaire gauche.
  

• Trouble de la conduction cardiaque (aggravation)
  

  Sujet âgé.
  

• Bloc auriculoventriculaire
  
• Bloc de branche
  
• Bloc sino-auriculaire
  
• Trouble de la conduction cardiaque
  

  Sujet âgé.
  

• Arythmie (aggravation)
  
• Arythmie
  
• Vertige
  

  Doses elevees.
  

• Vision floue
  

  Doses elevees.
  

• Tremblement
  

  Doses elevees.
  

• Instabilité
  

  Doses elevees.
  

• Céphalée
  
• Asthénie
  
• Nausée
  
• Trouble digestif
  

• Classement ATC : 
      C01BC04 / FLECAÏNIDE

• Classement Vidal : 
      Antiarythmiques : groupe I (Flécaïnide)
  

Liste I

• CIP : 3824859 (FLECAINIDE SANDOZ 100mg cp séc : Plq/30).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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