FLUCONAZOLE CRISTERS 100 mg gél

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gélule

	par 1 gélule
fluconazole	100 mg

Excipients : lactose monohydrate, amidon de maïs, sodium laurylsulfate, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde, bleu patenté V, sodium laurylsulfate, érythrosine.

— Chez l’adulte :
– Cryptococcoses neuro-méningées :
. Traitement d’attaque : son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de Sida. Au cours des autres types d’immunodépression (transplantation d’organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l’amphotéricine B n’est pas bien connue. Cette dernière parait stériliser le LCR plus rapidement.

. Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d’entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de Sida. Il doit alors être prescrit indéfiniment.

. L’efficacité du fluconazole dans d’autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie.

– Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), les candidoses oesophagiennes et les candidoses urinaires.

– Candida Albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L’efficacité n’est pas établie dans les infections dues à d’autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida krusei (espèce habituellement résistante).

– Prévention des infections à Candida sensibles chez l’adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d’induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

— Chez l’enfant :
– Traitement des candidoses oropharyngées chez l’enfant immunodéprimé.

– Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires.

– Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d’entretien au cours du Sida doit être poursuivi indéfiniment.

POSOLOGIE :
— Chez l’adulte :
– Cryptococcoses :
. Traitement d’attaque (6 à 8 semaines) : 400 mg/jour,
. Traitement d’entretien (à vie chez les patients atteints de Sida) : 200 mg/jour
– Candidoses :
. Oesophagiennes : 100 mg/jour
. Urinaires : 100 à 200 mg/jour
. Candidoses systémiques (candidoses disséminées profondes, candidémies, péritonites) : 800 mg le premier jour, puis 400 mg/jour.

– Prévention des candidoses ;
La posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L’administration de fluconazole doit débuter dès l’initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu’à sept jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée plus longue (jusqu’à 75 jours).

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

— Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu’à 28 jours de vie :
Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d’âge. Cependant, le caractère parcellaire et l’insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.

— Chez le nourrisson et l’enfant :
– Traitement des candidoses oropharyngées chez l’enfant immunodéprimé : la posologie recommandée est de 3 mg/kg/jour toutes les 24 heures.

– Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires : la posologie recommandée est de 6-12 mg/kg/jour toutes les 24 heures en fonction de la sévérité de la maladie.

– Traitement des cryptococcoses neuro-méningées ; le traitement d’entretien au cours du Sida doit être poursuivi indéfiniment : la posologie recommandée est de 6-12 mg/kg/jour toutes les 24 heures en fonction de la sévérité de la maladie.

— Chez le sujet âgé :
La prescription sera prudente.

La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.

En l’absence d’insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l’adulte sera adoptée.

Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine < ou = 50 ml/min), la posologie sera ajustée comme il est décrit plus loin.

— Insuffisance rénale :
Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.

On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d’un traitement par le fluconazole chez l’insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l’indication et du tableau ci-dessous :

Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose recommandée (Pourcentage de la dose usuelle ou intervalle de temps entre chaque dose habituelle)
> 50	100 % ou 24h
11 à 50	50 % ou 48h
Patient sous dialyse	une administration après chaque séance de dialyse

Chez les enfants insuffisants rénaux une dose de charge de 3 mg/kg sera administrée. Puis la posologie d’entretien sera adaptée, comme chez l’adulte, selon le tableau.

MODE D’ADMINISTRATION :
Les gélules ne sont pas indiquées chez l’enfant de moins de 6 ans.

Formes à utiliser chez l’enfant :
– Enfant de moins de 15 kg et de moins de 6 ans : poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml ou solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.

– Enfant de plus de 15 kg et de plus de 6 ans : gélule 50 mg ou poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml ou gélule 100 mg ou gélule 200 mg ou poudre pour suspension buvable 200 mg/5 ml ou solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.

– Enfant de plus de 15 kg et de moins de 6 ans : poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml ou poudre pour suspension buvable 200 mg/5 ml ou solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.

– Enfant de moins de 15 kg et de plus de 6 ans : gélule 50 mg ou poudre pour suspension buvable 50 mg/5 ml ou gélule 100 mg ou solution injectable pour perfusion 2 mg/ml.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux triazolés antifongiques
• Enfant de moins de 6 ans
• Grossesse
• Allaitement
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)

• Hépatopathie
  Chez les patients présentant des atteintes hépatiques connues, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
• Néphropathie
  Chez les patients présentant des atteintes rénales connues, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
• Pathologie sévère associée
  Lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée ; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
• Information du patient
  Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin.
  
• Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
• Risque d’hépatopathie sévère
  Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère), le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin.
• Réaction cutanée après administration d’un dérivé azolé, antécédent
  Une surveillance clinique particulière s’impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d’un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
• Risque de dermatose bulleuse
  Une surveillance clinique particulière s’impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou d’un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
• Risque d’allongement de l’espace QT
  Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme.
  
• Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d’allongement de l’intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
  
• Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d’y contribuer.
  
• Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes.
• Risque de torsades de pointes
  Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme.
  
• Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d’allongement de l’intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
  
• Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d’y contribuer.
  
• Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes.
• Sujet à risque d’allongement de l’espace QT
  Les azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l’intervalle QT sur l’électrocardiogramme.
  
• Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d’allongement de l’intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.
  
• Ces notifications font état de patients présentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congénital du QT, des désordres électrolytiques ou certains traitements associés susceptibles d’y contribuer.
  
• Le fluconazole devra être administré avec précaution chez les patients présentant des conditions pro-arythmogènes.
• Prématuré
  Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu’à 28 jours de vie :
  Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d’âge. Cependant, le caractère parcellaire et l’insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
• Nouveau-né de moins de 1 mois
  Chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu’à 28 jours de vie :
  Leurs données cinétiques suggèrent une élimination plus lente dans cette tranche d’âge. Cependant, le caractère parcellaire et l’insuffisance des données cliniques ne permettent pas actuellement de proposer une posologie.
• Sujet âgé
  La prescription sera prudente.
  
• La posologie sera ajustée selon le chiffre de la clairance de la créatinine.
  
• En l’absence d’insuffisance rénale, la posologie habituelle recommandée chez l’adulte sera adoptée. Chez les patients en insuffisance rénale (clairance de la créatinine <= 50 ml/min), la posologie sera ajustée.
• Insuffisance rénale
  Le fluconazole est éliminé principalement par voie urinaire sous forme inchangée.
  
• On administrera une dose initiale de 100 à 400 mg lors de la mise en place d’un traitement par le fluconazole chez l’insuffisant rénal. Après une première administration, la posologie journalière sera adaptée en fonction de l’indication et de la clairance de la créatinine (Clcr en ml/min).
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Après administration orale, le fluconazole est bien absorbé et sa biodisponibilité absolue est de 90 %. Son absorption n’est pas modifiée par l’alimentation.
• Femme susceptible d’être enceinte
  Chez la femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Les études expérimentales chez l’animal ne permettent pas d’exclure la possibilité d’un effet tératogène et, dans l’espèce humaine, les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l’on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le foetus. Chez la femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.

 Allaitement :

Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d’allaitement.

• Nausée
  
• Flatulence
  
• Douleur abdominale
  
• Diarrhée
  
• Eruption cutanée
  
• Dermatose bulleuse
  

  Sida.
  

• Syndrome de Stevens-Johnson
  

  Sida.
  

• Syndrome de Lyell
  

  Sida.
  

• Alopécie
  
• Céphalée
  
• Transaminases (augmentation)
  
• Hépatopathie (Exceptionnel)
  
• Leucopénie
  
• Neutropénie
  
• Agranulocytose
  
• Thrombopénie
  
• Réaction anaphylactique
  
• Allongement de l’espace QT (Rare)
  
• Torsades de pointes (Rare)
  

• Classement ATC : 
      J02AC01 / FLUCONAZOLE

• Classement Vidal : 
      Antifongique systémique : fluconazole
  

L’activité in vivo du fluconazole paraît nettement plus marquée que ne le laissent éventuellement prévoir les tests in vitro.

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES :
Candida, et en particulier albicans, Cryptococcus neoformans.

ESPECES HABITUELLEMENT RESISTANTES :
Candida kruseï, dermatophytes (microsporum, trichophyton), Aspergillus sp.

Liste I

• CIP : 3952669 (FLUCONAZOLE CRISTERS 100 mg gél : Plq/7).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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Cristers

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