FORADIL® 12 µg poudre pour inhalation

• Traitement symptomatique continu de l’asthme :
  • chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée,
    
  • et/ou en cas de symptômes nocturnes,
    
  en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
  
• Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort.
  NB : Le formotérol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise d’asthme, utiliser un bêta-2 mimétique d’action rapide de courte durée par voie inhalée ou, en fonction de la gravité, par voie injectable.
  
• Traitement symptomatique de l’obstruction bronchique au cours de la bronchopneumopathie chronique obstructive.
  

1 inhalation (soit 1 gélule) contient 12 µg de fumarate de formotérol.

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Les gélules ne doivent pas être avalées.

Elles doivent être administrées par voie inhalée à l’aide de l’appareil adéquat réservé à cet effet.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient.

• Retirer le capuchon de protection.
  
• Tenir fermement le socle et faire pivoter l’embout buccal dans le sens de la flèche.
  
• Placer la gélule dans le logement prévu à cet effet. Important : sortir la gélule de son emballage au dernier moment.
  
• Refermer l’inhalateur en remettant l’embout buccal dans sa position initiale.
  
• Appuyer sur les 2 boutons-poussoir en maintenant l’inhalateur en position verticale, puis relâcher.
  
• Expirer à fond.
  
• Placer l’embout dans la bouche et serrer les lèvres, incliner la tête en arrière, inspirer rapidement et très profondément par la bouche.
  
• Retirer l’inhalateur de la bouche en retenant sa respiration aussi longtemps que possible, puis respirer normalement. Ouvrir l’inhalateur pour vérifier qu’il ne reste plus de poudre. S’il reste de la poudre, renouveler l’inhalation.
  
• Après utilisation, sortir la gélule vide, replacer l’embout buccal et remettre le capuchon de protection.
  
• Entretien : nettoyer l’embout buccal et le logement de la gélule avec un linge sec afin d’enlever tout résidu de poudre.
  

• Le formotérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
  
• Il ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l’informer qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d’action.
  
• Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta-2 mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.
  
• Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta-2 mimétiques. Le formotérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 mimétiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s’y substituer.
  
• Le patient doit, par ailleurs, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
  
• La dose maximale journalière préconisée ne doit pas être dépassée. La sécurité à long terme d’un traitement quotidien à des doses supérieures à 48 µg par jour chez les adultes asthmatiques, 24 µg par jour chez les enfants asthmatiques et 24 µg par jour chez les patients atteints de BPCO n’a pas été établie.
  
• Bronchospasme paradoxal : comme avec tout produit inhalé, la possibilité d’un bronchospasme doit être prise en compte. Dans ce cas, il conviendra d’arrêter le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  
• L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  

En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.

Le formotérol devra être administré avec prudence en cas d’hyperthyroïdie, de phéochromocytome, ou chez les patients atteints d’insuffisance coronarienne, de cardiopathie ischémique, de troubles du rythme, d’insuffisance cardiaque sévère, de cardiomyopathie obstructive, ou de toute affection cardiaque, d’hypertension artérielle sévère non contrôlée.

Le formotérol peut entraîner un allongement de l’intervalle QTc. La prudence est recommandée chez les patients présentant un allongement de l’intervalle QTc et chez les patients traités avec des médicaments ayant un effet sur l’intervalle QTc (cf Interactions).

En raison des effets hyperglycémiants des bêta-2 sympathomimétiques, une surveillance accrue de la glycémie est conseillée en début de traitement chez les patients diabétiques.

Le traitement par bêta-2 sympathomimétiques peut entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. Une prudence particulière est conseillée dans l’asthme aigu sévère, car les risques associés peuvent être augmentés par l’hypoxie. L’effet hypokaliémiant peut être potentialisé par l’administration concomitante de dérivés xanthiques, de stéroïdes et de diurétiques. Dans ces situations, il convient donc de surveiller la kaliémie.

Le formotérol ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 5 ans en l’absence d’études cliniques.

Cette spécialité n’est pas adaptée aux enfants dont le débit inspiratoire est inférieur à 16 litres par minute en raison de l’aspiration inefficace de la poudre à travers le dispositif.

• Un traitement concomitant avec d’autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta-2 sympathomimétiques ou l’éphédrine peut potentialiser les effets indésirables et nécessiter une diminution de la dose de Foradil.
  
• Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, stéroïdes ou diurétiques, tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l’anse, peut potentialiser le risque d’effet indésirable rare d’hypokaliémie des bêta-2 agonistes.
  
• Il existe un risque théorique qu’un traitement concomitant avec d’autres substances connues pour prolonger l’intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d’arythmie ventriculaire. Ces substances peuvent être, par exemple, certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l’astémizole, la mizolastine), certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide), l’érythromycine et les antidépresseurs tricycliques.
  
• Le risque d’arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.
  
• Les bêtabloquants non cardiosélectifs peuvent diminuer ou inhiber l’effet du formotérof. Foradil ne doit donc pas être utilisé en même temps que les bêtabloquants non cardiosélectifs (même en collyres), sauf si nécessité absolue.
  

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

Il n’existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du formotérol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l’utilisation du formotérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Le formotérol administré par voie orale peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n’est pas connu.

Bronchodilatateur bêta-2 mimétique de longue durée d’action par voie inhalée.

Après inhalation, le formotérol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse bronchique.

Après inhalation d’une dose unique, il entraîne une bronchodilatation rapide (1 à 3 minutes), maximale en 2 heures, persistant environ 12 heures.

Le formotérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l’effet thérapeutique. Aux doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques du formotérol, après inhalation, sont inférieures aux limites de sensibilité des méthodes d’analyse.

Les effets du formotérol observés dans les essais de toxicité chez le rat et le chien étaient surtout d’ordre cardiovasculaire et consistaient en une hyperémie, une tachycardie, des arythmies et des lésions myocardiques. Ce sont des effets pharmacologiques connus après l’administration de fortes doses de bêta-2 sympathomimétiques.

Une certaine réduction de la fécondité a été observée chez les rats mâles après une forte exposition systémique au formotérol.

Le formotérol n’a eu aucun effet génotoxique lors des tests in vitro et in vivo. Chez le rat et la souris, une légère augmentation d’incidence des léiomyomes utérins bénins a été observée. Cela est considéré comme un effet de classe observé chez les rongeurs après une exposition prolongée à de fortes doses de bêta-2 sympathomimétiques.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité.

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