GAMMANORM®

immunoglobuline humaine normale

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 165 mg/ml SC, IM (claire ou légèrement opalescente, de couleur jaune pâle à marron clair) : Flacons de 10 et de 20 ml, boîtes de 1, de 10 et de 20.

COMPOSITION

	p flacon
	de 10 ml	de 20 ml
Immunoglobuline humaine normale	1650 mg^*	3300 mg^*

Excipients : glycine, chlorure de sodium et acétate de sodium, eau ppi.

Répartition des sous-classes d’IgG : IgG₁ : 59 % ; IgG₂ : 36 % ; IgG₃ : 4,9 % ; IgG₄ : 0,5 % ; IgA : maximum : 82,5 µg/ml.

Teneur en sodium : 4,35 mmol (ou 100 mg) par dose (40 ml).

^* correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95 % sont des IgG.

INDICATIONS

Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs chez les adultes et chez les enfants, comme :

les agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,
le déficit immunitaire variable commun (DIVC),
le déficit immunitaire combiné sévère,
les déficits en sous-classes d’IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère et infections récurrentes.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Posologie :

Traitement de substitution :: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.; Il peut être nécessaire d’adapter la posologie à chaque patient, en fonction des données pharmacocinétiques et de la réponse clinique. Les posologies suivantes sont fournies à titre indicatif.; La dose administrée par voie sous-cutanée doit permettre d’atteindre une concentration stable en IgG. Une dose initiale d’au moins 0,2 à 0,5 g/kg peut être recommandée. Lorsque le taux d’IgG est stable, les doses d’entretien sont administrées à intervalles réguliers pour atteindre une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg.; Les concentrations minimales doivent être mesurées pour ajuster la posologie et l’intervalle d’administration.; Pour l’administration par voie intramusculaire, voir ci-dessous.

Mode d’administration :

Gammanorm doit être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Dans les cas particuliers où la voie sous-cutanée ne peut être utilisée, de faibles doses de Gammanorm peuvent être administrées par voie intramusculaire.

La perfusion par voie sous-cutanée pour le traitement à domicile doit être mise en place par un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Le patient sera formé à l’utilisation d’un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.

Perfusion par voie sous-cutanée par pompe :: La posologie habituelle est de 0,6 ml (100 mg) de Gammanorm par kg de poids corporel une fois par semaine, pouvant être administrée en plusieurs sites de perfusion. Vitesse de perfusion initiale : 10 ml/heure/pompe. La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement, à raison de 1 ml/heure/pompe toutes les trois à quatre semaines. La dose maximale pouvant être administrée est 40 ml/heure en utilisant deux pompes simultanément.

Lors de la prescription de doses élevées, il est recommandé de les fractionner en plusieurs doses et de les administrer en différents sites.

L’injection par voie intramusculaire doit être réalisée par un médecin ou par une infirmière.

Patients en pédiatrie :: Il existe des données chez les enfants souffrant de DIP. Comme pour les adultes, les concentrations minimales devront être mesurées pour ajuster la posologie et l’intervalle d’administration. Lorsque les concentrations en IgG ont atteint l’état d’équilibre, des doses d’entretien d’environ 80 à 100 mg/kg/semaine sont habituellement administrées pour obtenir une dose mensuelle cumulée de l’ordre de 0,4 à 0,8 g/kg. Si un traitement à domicile est envisagé, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement des patients à domicile. Les parents du patient seront formés à l’utilisation d’un guide-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d’un journal de traitement et aux mesures à prendre en cas d’effets indésirables graves.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants.
Gammanorm ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Gammanorm ne peut être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie grave ou d’autres troubles de l’hémostase.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

L’administration accidentelle de Gammanorm dans un vaisseau sanguin risque de provoquer un choc.

La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique Posologie/Mode d’administration doit être scrupuleusement respectée.

Les patients doivent être suivis de près et maintenus sous observation étroite pendant la durée de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion, afin de s’assurer qu’aucun effet indésirable ne survienne.

Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients traités par une immunoglobuline humaine normale pour la première fois ou, dans de rares cas, lorsque les patients changent d’immunoglobuline humaine normale, ou lorsque le traitement a été interrompu pendant plus de huit semaines.
Les vraies réponses d’hypersensibilité sont rares. Elles peuvent se développer en particulier dans les cas très rares de déficit en IgA avec anticorps anti-IgA ; ces patients doivent être traités avec précaution.

Très rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute de la pression artérielle suivie d’une réaction anaphylactique, même si les patients ont présenté une bonne tolérance à un traitement précédent par une immunoglobuline humaine normale.

Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en :

s’assurant que les patients ne sont pas sensibles aux immunoglobulines humaines normales, en commençant par injecter lentement le produit (cf Posologie/Mode d’administration) ;
surveillant attentivement les patients pour s’assurer qu’ils ne présentent pas d’éventuels signes d’intolérance pendant la période de perfusion. Les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale, les patients qui ont changé de spécialité ou qui n’ont plus été perfusés pendant une longue période, doivent être plus particulièrement surveillés pendant la première perfusion et pendant la première heure suivant la perfusion, afin de détecter d’éventuels effets indésirables. Les autres patients doivent rester sous surveillance au moins 20 minutes après l’administration.

Si l’on suspecte des réactions de type allergique ou anaphylactique, arrêter immédiatement la perfusion. En cas de choc, administrer le traitement médical standard.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, et il est également supposé que la concentration en anticorps contribue de façon importante à la sécurité virale du produit.

Gammanorm ne protège pas contre l’hépatite A.

Tenir compte de la teneur en sodium par dose de ce médicament chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium (cf Composition).

INTERACTIONS

Vaccins constitués de virus vivants atténués :: L’administration d’immunoglobuline peut réduire (pendant une période d’au moins 6 semaines et jusqu’à 3 mois) l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après administration de ce produit, il faut attendre un délai de 3 mois avant de vacciner les patients avec des vaccins constitués de virus vivants atténués. Dans le cas de la rougeole, la diminution d’efficacité du vaccin peut persister jusqu’à 1 an. Un contrôle des anticorps doit donc être réalisé chez les patients vaccinés contre la rougeole.

Interférence avec les tests sérologiques :: Après administration d’immunoglobuline, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut entraîner des résultats faussement positifs des tests sérologiques. La transmission passive d’anticorps antiérythrocytaires, par exemple A, B, D, peut interférer avec certains tests sérologiques (numération des réticulocytes, haptoglobine et test de Coombs).

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L’innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés et Gammanorm doit, par conséquent, être administré avec précaution chez la femme enceinte et qui allaite. L’expérience clinique obtenue avec les immunoglobulines ne montre pas d’effet indésirable sur le déroulement de la grossesse ou sur le foetus et le nouveau-né.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet n’a été observé sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont rares avec Gammanorm. En cas de réaction grave, l’injection doit être interrompue, un traitement approprié doit être initié.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Gammanorm : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Classe de systèmes d’organes	Fréquent	Rare	Très rare
Affections du système immunitaire		Hypersensibilité	Choc anaphylactique
Affections du système nerveux			Maux de tête, étourdissement
Affections vasculaires		Hypotension
Affections gastro-intestinales			Nausée, vomissement
Troubles musculosquelettiques et systémiques			Lombalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Réaction au site d’injection		Fièvre, frissons, fatigue

Pour obtenir des informations sur la sécurité virale, cf Mises en garde/Précautions d’emploi.

SURDOSAGE

Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : immunsérums et immunoglobulines, immunoglobulines humaines normales, pour administration extravasculaire (code ATC : J06BA01).

L’immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) présentant un large spectre d’anticorps contre divers agents infectieux.

L’immunoglobuline humaine normale contient des anticorps IgG présents dans la population normale. Ce produit est préparé à partir de plasma mélangé provenant d’au moins 1000 dons. La distribution des sous-classes d’immunoglobuline G est similaire à celle présente dans le plasma humain d’origine. Des doses adaptées de Gammanorm peuvent ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d’immunoglobuline G.

PHARMACOCINÉTIQUE

Lors de l’administration par voie sous-cutanée d’immunoglobuline humaine normale, le taux maximal dans la circulation du patient est atteint en 4 à 6 jours.

Les données fournies par les études cliniques montrent qu’une concentration minimale de Gammanorm peut être maintenue par l’administration d’une dose de 100 mg/kg par semaine.

Lors de l’administration par voie intramusculaire, l’immunoglobuline humaine normale a une biodisponibilité dans la circulation du patient après un délai de 2 à 3 jours.

Les IgG et les complexes IgG sont fractionnés dans les cellules du système réticulo-endothélial.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il n’existe aucune donnée significative.

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

Pendant sa durée de conservation, le produit peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C jusqu’à 1 mois, sans être à nouveau réfrigéré pendant cette période, et doit être éliminé s’il n’a pas été utilisé à l’issue de cette période.

Après 1^re ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le produit doit être amené à température ambiante ou du corps avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solutions qui sont troubles ou présentant des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est également autorisée.
AMM	3400957100544 (2007, RCP rév 15.12.2009) 1 fl × 10 ml.
	3400957100605 (2007, RCP rév 15.12.2009) 10 fl × 10 ml.
	3400957100773 (2007, RCP rév 15.12.2009) 20 fl × 10 ml.
	3400957100834 (2007, RCP rév 15.12.2009) 1 fl × 20 ml.
	3400957101084 (2007, RCP rév 15.12.2009) 10 fl × 20 ml.
	3400957101145 (2007, RCP rév 15.12.2009) 20 fl × 20 ml.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :	UCD 9303682 (flacon de 10 ml) : 74.25 euros.
	UCD 9303699 (flacon de 20 ml) : 148.50 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus des GHS. Collect.

OCTAPHARMA France
62 bis, av André-Morizet
92100 Boulogne-Billancourt
Tél : 01 41 31 80 00. Fax : 01 41 31 80 01

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