piroxicam
Gel à 0,5 % : Tube de 50 g.
| | p tube |
Piroxicam (DCI)
| 250 mg |
Excipients : éthanol à 99,9 % v/v, diisopropanolamine, carbomère (carbopol 980), hyétellose, eau purifiée, propylèneglycol, alcool benzylique.
- Traitement symptomatique des tendinites superficielles.
- Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.
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POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
Usage externe.
Voie cutanée.
2 à 4 applications par jour.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
- Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) : cf Grossesse/Allaitement.
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- Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
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- Antécédent d’allergie à l’un des excipients.
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- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de ce médicament peut entraîner une crise d’asthme.
Ne pas appliquer sur les muqueuses ni sur les yeux. En cas d’application accidentelle, rincer abondamment à l’eau.
L’apparition d’une réaction cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.
Précautions d’emploi :
Éviter toute application sous pansement occlusif.
En cas d’utilisation fréquente par un professionnel de santé, le port de gants est recommandé.
Interactions médicamenteuses :
En raison du faible passage systémique lors d’un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le piroxicam en per os sont peu probables.
Par extrapolation avec les autres voies d’administration.
Grossesse :
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Aspect malformatif (1er trimestre) :
- Les données cliniques sont rassurantes, bien que limitées. Les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
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Aspect foetotoxique et néonatal (2e et 3e trimestre) :
- Il s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse de prostaglandines.
- L’administration pendant le 2e et 3e trimestre expose à :
- Une atteinte fonctionnelle rénale :
- in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios, en particulier lors d’une exposition prolongée ;
- à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).
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- Un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.
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- Un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.
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- En conséquence :
- Jusqu’à 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
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- Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle, est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une prise par mégarde au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d ‘exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demie-vie d’élimination de la molécule.
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Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
Réactions cutanées :
- allergiques de type rash, prurit, érythème, réactions cutanées bulleuses, réactions de photosensibilisation, dermatite de contact, eczéma ;
- possibilité de pigmentation de la peau.
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Autres effets systémiques des AINS : ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d’intégrité cutanée, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
Anti-inflammatoire non stéroïdien en topique (code ATC : M02AA07).
Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Sous forme de gel, il possède une activité anti-inflammatoire et antalgique.
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Absorption :
- appliqué localement sous forme de gel, le piroxicam est absorbé lentement à travers la peau. Il s’accumule peu dans l’organisme. Le passage systémique du gel par rapport à celui des formes orales de piroxicam est de l’ordre de 5 %.
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Distribution :
- La demi-vie plasmatique est d’environ 50 heures.
- La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99 %.
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Métabolisme, excrétion :
- Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.
- Une proportion importante est éliminée dans les urines sous forme de hydroxy-5-métabolite.
CONDITIONS DE CONSERVATION
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A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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LISTE I
| AMM | 3400933167035 (1989 rév 16.08.2004). |
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| Prix : | 3.04 euros (tube de 50 g). |
| Remb Séc soc à 35 %. Collect. |
PFIZER
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