GENTALLINE® injectable 10 mg, 40 mg, 80 mg

• Infections à bacilles Gram – définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.
  
• L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
  • rénales, urologiques et génitales,
    
  • septicémiques et endocarditiques,
    
  • méningées (en y adjoignant un traitement local),
    
  • respiratoires,
    
  • cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face),
    
  • articulaires.
    
• Prophylaxie des infections postopératoires :
  • en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales) ;
    
  • pour les patients allergiques aux bêtalactamines en : chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine ; chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine ; chirurgie gynécologique en association à la clindamycine ; amputation de membre en association à la clindamycine.
    
• Prophylaxie médicale : prophylaxie de l’endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l’amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d’allergie aux bêtalactamines.
  

Les posologies seront adaptées à la sévérité de l’infection, à l’état et à l’âge du malade.

• Adulte : 3 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections IM.
  
• Enfant : 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures).
  
• Nourrisson : 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
  
• Nouveau-né (à terme ou prématuré) : 3 à 6 mg/kg/jour en 2 injections par voie IV, en perfusion, sous contrôle des taux sériques de l’antibiotique.
  
• Prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
  
• • Chirurgie urologique : 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l’adulte 160 mg en perfusion unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant le début de l’intervention ou, par voie IM, 1 heure avant le début de l’intervention.
    
  • Autres chirurgies : 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l’intervention ou, en IM, 1 heure avant l’intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.
    
• Prophylaxie de l’endocardite infectieuse : 1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste ou, en IM, 1 heure avant le geste, en association.
  

Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la gentamicine :

• Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique ; il est possible :
  
  • soit de conserver une dose unitaire de 1 mg/kg et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 la valeur de la créatinine sérique (en mg/l) ;
    
  • soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de 1 mg/kg, on injecte toutes les 8 heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/l).
    
• Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène ; on procède à une injection initiale de 1 mg/kg. Les doses suivantes à réinjecter toutes les 8 heures sont calculées selon la formule :
  1 mg/kg × [ valeur de la clairance de la créatinine du patient ] / [ valeur normale de la clairance de la créatinine (100) ]
  les valeurs des clairances étant exprimées en ml/min.
  Dans l’hémodialyse périodique : injection initiale de 1 mg/kg par voie IV lente, à la fin de chaque séance de rein artificiel.
  Dans la dialyse péritonéale : injection initiale de 1 mg/kg, par voie IM. En cours de dialyse, les pertes sont compensées par addition de 5 à 10 mg de gentamicine par litre de liquide de dialyse.
  

La voie IM est la voie élective. Elle doit toujours être utilisée lorsqu’elle est accessible.

Lorsque la voie IM est impraticable, on peut utiliser la voie IV en perfusion discontinue : la quantité de gentamicine à administrer est de 1 mg/kg à diluer dans du sérum physiologique ou glucosé isotonique à raison d’au moins 1 ml de sérum pour 1 mg d’antibiotique, soit, chez l’adulte : de 100 à 200 ml de sérum environ.

• toutes les 8 heures, chez le normorénal,
  
• à des intervalles de temps plus prolongés, chez l’insuffisant rénal (cf Posologie).
  

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu’il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d’administrations. Classiquement le nombre d’injections était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximales, parfois de 2 par jour. L’expérience acquise indique qu’en général le nombre d’injections est de 2, voire une seule par jour :

• la dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) chez les patients de moins de 65 ans, à fonction rénale normale, lorsque le traitement n’excède pas 10 jours, en l’absence de neutropénie, à l’exclusion des infections à germes Gram +, pour des infections à germes Gram -, à l’exclusion des pseudomonas et des serratia. Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (toutes les 8 heures) ;
  
• dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.
  

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 µg/ml indique que le rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient.

• Allergie aux antibiotiques de la famille des aminosides.
  
• Myasthénie.
  

Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

• Chez les sujets porteurs d’anomalie vestibulaire et cochléaire.
  
• La néphrotoxicité et l’ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d’emploi suivantes :
  • en cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire. Les taux sériques de l’antibiotique seront contrôlés, dans toute la mesure du possible, afin d’éviter de dépasser de façon prolongée le seuil toxique de l’appareil cochléo-vestibulaire que l’on situe à 10-12 µg/ml. De même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 µg/ml sont à éviter ;
    
  • compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez le sujet âgé ;
    
  • éviter d’associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphro-toxique.
    
• La gentamicine peut potentialiser l’action du curare, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.
  
• En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste-réanimateur de la prise de ce médicament.
  

• Curare, myorelaxants, certains anesthésiques.
  
• Éviter de mélanger la gentamicine dans un même flacon ou une même seringue avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.
  

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d’un risque potentiel d’ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique, quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d’une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement.

• Néphrotoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
  
• Ototoxicité : ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochléo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale préexistante, ou par des associations à des produits ototoxiques.
  
• Des réactions allergiques mineures (rash, urticaire) ont été décrites. Ces phénomènes ont cessé à l’arrêt du traitement.
  

Antibiotique de la famille des aminosides (J : anti-infectieux).

La gentamicine est utilisée sous forme de sulfate en solutions injectables, par voie parentérale.

Ne pas mélanger Gentalline, dans une même seringue ou dans un même flacon de perfusion, avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêtalactamines.

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