GENTAMICINE PANPHARMA 40mg sol inj

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solution injectable

	par 1 ml
gentamicine sulfate
Exprimé en gentamicine	20 mg

Excipients : eau ppi, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, acide édétique sel de Na, sodium hydrosulfite.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine.

Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

— Elles sont limitées aux infections à bacilles Gram – définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques.

— L’association de la gentamicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations :
– rénales, urologiques et génitales,
– septicémiques et endocarditiques,
– méningées (en y adjoignant un traitement local),
– respiratoires,
– cutanées (staphylococcie maligne de la face),
– articulaires.

— Prophylaxie des infections postopératoires :
– en chirurgie urologique (résections endoscopiques de prostate, tumeurs endovésicales),
– pour les patients allergiques aux bêtalactamines en :
. chirurgie digestive sous mésocolique en association à un imidazolé ou à la clindamycine,
. chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association à la clindamycine,
. chirurgie gynécologique en association à la clindamycine,
. amputation de membre en association à la clindamycine.

— Prophylaxie médicale :
Prophylaxie de l’endocardite infectieuse au cours des interventions urologiques et digestives, en association à l’amoxicilline, ou à un glycopeptide en cas d’allergie aux bêtalactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

POSOLOGIE :
Les posologies seront adaptées à la sévérité de l’infection, à l’état et à l’âge du malade.

— Sujet normorénal :
– Adulte : 3 mg/kg/jour en 2 ou 3 injections IM.

– En pédiatrie :
. Grand enfant : 3 mg/kg/jour en 3 injections IM (1 mg/kg toutes les 8 heures).

. Enfant (à partir d’un an) : 1 mg/kg toutes les 8 heures et, si besoin est, 1,5 mg/kg toutes les 8 heures avec retour à la posologie de 1 mg/kg toutes les 8 heures dès que possible.

. Nourrisson (de 10 jours à 12 mois) : 1,5 mg/kg toutes les 8 heures et, si besoin est, 2 mg/kg toutes les 8 heures avec retour à la posologie de 1 mg/kg toutes les 8 heures dès que possible.

. Nouveau-né (de 0 à 10 jours, à terme ou prématuré) : 2 mg/kg toutes les 12 heures et, si besoin est, 3 mg/kg toutes les 12 heures avec contrôle des taux sériques de l’antibiotique.

— Sujet insuffisant rénal :
Il est indispensable de procéder à un ajustement de la posologie, de surveiller, de façon régulière, les fonctions rénale, cochléaire et vestibulaire et de pratiquer, dans toute la mesure du possible, des dosages sériques de contrôle. Les valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine endogène sont les meilleurs tests pour apprécier l’état de la fonction rénale et procéder à une adaptation de la posologie de la gentamicine :
— Ajustement de la posologie en fonction des valeurs de la créatinine sérique :
Il est possible :
– soit de conserver une dose unitaire de 1 mg/kg et d’espacer le rythme des injections. L’intervalle (en heures) entre deux doses unitaires est obtenu en multipliant par 0,8 la valeur de la créatinine sérique (en mg/l) ;
– soit de conserver un intervalle de 8 heures entre les injections en réduisant la dose unitaire administrée. Dans ce cas, après une dose de charge de 1 mg/kg, on injecte toutes les 8 heures une dose réduite obtenue en divisant la dose de charge par le dixième de la valeur de la créatinine sérique (en mg/l).

— Ajustement de la posologie en fonction de la clairance de la créatinine endogène :
On procède à une injection initiale de 1 mg/kg. Les doses suivantes à réinjecter toutes les 8 heures sont calculées selon la formule :
1 mg/kg × (valeur de la clairance de la créatinine du patient/valeur normale de la clairance de la créatinine (100))
les valeurs des clairances étant exprimées en ml/min.

Dans l’hémodialyse périodique : injection initiale de 1 mg/kg, par voie IV lente, à la fin de chaque séance de rein artificiel.

Dans la dialyse péritonéale : injection initiale de 1 mg/kg, par voie IM. En cours de dialyse, les pertes sont compensées par addition de 5 à 10 mg de gentamicine par litre de liquide de dialyse.

— Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie :
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période peropératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

– Chirurgie urologique : 2 à 3 mg/kg, soit habituellement chez l’adulte 160 mg en perfusion unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant le début de l’intervention, ou par voie IM, 1 heure avant le début de l’intervention.

– Autres chirurgies : 1,5 mg/kg en dose unique IV de 30 minutes, 30 minutes avant l’intervention, ou en IM, 1 heure avant l’intervention, en association à un imidazolé, ou à la clindamycine.

– Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
1,5 mg/kg en IV de 30 minutes, 30 minutes avant le geste, ou en IM, 1 heure avant le geste, en association.

MODE D’ADMINISTRATION :
La voie intramusculaire est la voie élective. Elle doit toujours être utilisée lorsqu’elle est accessible. Lorsque la voie IM est impraticable, on peut utiliser la voie IV en perfusion discontinue : la quantité de gentamicine à administrer est de 1 mg/kg à diluer dans du sérum physiologique ou glucosé isotonique à raison d’au moins 1 ml de sérum pour 1 mg d’antibiotique soit, chez l’adulte : de 100 à 200 ml de sérum environ.

Cette perfusion doit durer entre 30 et 60 minutes et être renouvelée :
– toutes les 8 heures chez le normorénal,
– à des intervalles de temps plus prolongés chez l’insuffisant rénal (cf Posologie).

Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu’il était possible, par la même posologie quotidienne, de réduire le nombre d’administrations.

Classiquement, le nombre d’injections était de 3 par jour, notamment pour les posologies maximum, parfois de 2 par jour. L’expérience acquise indique qu’en général le nombre d’injections est de 2, voire une seule par jour :
– la dose quotidienne peut être administrée en une injection quotidienne (IM ou perfusion courte) chez les patients de moins de 65 ans, à fonction rénale normale, lorsque le traitement n’excède pas 10 jours, en l’absence de neutropénie, à l’exclusion des infections à germes Gram +, pour des infections à germes Gram -, à l’exclusion des pseudomonas et des serratia. Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (toutes les 8 heures) ;
– dans les autres cas, l’administration biquotidienne de la dose usuelle est le plus souvent recommandée, en dehors de l’insuffisance rénale qui implique le maintien des mesures habituelles.

Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours ; une concentration résiduelle inférieure à 2 µg/ml indique que le rythme d’administration choisi est adapté aux capacités d’épuration du patient.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux aminosides
• Hypersensibilité aux parabènes
• Hypersensibilité aux sulfites
• Myasthénie

• Pathologie cochléo-vestibulaire
  La gentamicine doit être utilisée avec prudence chez les sujets porteurs d’une lésion vestibulaire ou cochléaire.
• Insuffisance rénale
  La néphrotoxicité et l’ototoxicité de l’antibiotique imposent les précautions d’emploi suivantes :
  En cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité et adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine. Une surveillance médicale portant sur les fonctions rénale et auditive est nécessaire.
  
• Les concentrations sériques de l’antibiotique seront contrôlées, dans la mesure du possible, afin d’éviter de dépasser, de façon prolongée, le seuil toxique pour l’appareil cochléovestibulaire que l’on situe à 10-12 µg/ml.
  
• De même, des concentrations sériques résiduelles supérieures à 2 µg/ml sont à éviter.
• Traitement prolongé à éviter
  Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
• Traitement répété à éviter
  Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
• Sujet âgé
  Compte tenu de la pharmacocinétique du produit et du mécanisme de l’ototoxicité et de la néphrotoxicité, éviter les traitements itératifs et/ou prolongés, particulièrement chez les sujets âgés.
• Intervention chirurgicale
  Informer l’anesthésiste réanimateur de la prise de ce médicament.
• Risque de réaction d’hypersensibilité aux sulfites
  Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
• Incompatibilité avec tous les médicaments
  Eviter de mélanger la gentamicine dans une même seringue ou dans un même flacon de perfusion avec un autre médicament, en particulier avec un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse en raison d’un risque potentiel d’ototoxicité et de néphrotoxicité foetales. Son utilisation sera strictement limitée aux pathologies infectieuses graves.

En effet, en clinique quelques cas d’atteinte cochléo-vestibulaire néonatale ont été décrits avec les aminosides, notamment la streptomycine et la kanamycine, et, les études animales ont mis en évidence une atteinte cochléaire et rénale.

Dans le cas d’une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction auditive (autoémissions) et rénale du nouveau-né est recommandée.

 Allaitement :

Le passage des aminosides dans le lait maternel est documenté, cependant les concentrations retrouvées dans le lait sont faibles voire négligeables. Le risque majeur consisterait en une modification de la flore intestinale de l’enfant. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours) par ce médicament et si la fonction rénale maternelle est normale. En cas de survenue de troubles digestifs chez le nourrisson (candidose intestinale, diarrhée), il est nécessaire d’interrompre l’allaitement.

• Insuffisance rénale
  

  Association a des substances nephrotoxiques, Maladie renale preexistante, Posologie trop elevee, Traitement prolonge, Troubles de l’hemodynamique.
  

• Néphropathie
  

  Association a des substances nephrotoxiques, Maladie renale preexistante, Posologie trop elevee, Traitement prolonge, Troubles de l’hemodynamique.
  

• Atteinte cochléo-vestibulaire
  

  Association à des substances ototoxiques, Maladie renale preexistante, Posologie trop elevee, Traitement prolonge.
  

• Eruption cutanée
  
• Urticaire
  

• Classement ATC : 
      J01GB03 / GENTAMICINE

• Classement Vidal : 
      Antibiotique : aminoside (Gentamicine dosage standard)
  

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
– streptocoques, entérocoques : S <= 250 mg/l et R > 500 mg/l ;
– autres bactéries : S <= 4 mg/l et R > 8 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

— Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram + : corynebacterium, Listeria monocytogenes, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (40 – 60 %).

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, essentiellement Acinetobacter baumannii (50 – 75 %), Branhamella catarrhalis, campylobacter, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes (40 – 70 %), Enterobacter cloacae (0 – 15 %), Escherichia coli, francisella, Haemophilus influenzae, klebsiella (0 – 10 %), Morganella morganii, Proteus mirabilis (0 – 20 %), Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa (5 – 40 %), salmonella, serratia (5 – 30 %), shigella, yersinia.

– Autres : bartonella.

— Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :
– Aérobies à Gram – : pasteurella.

— Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram + : entérocoques**, Nocardia asteroides, streptococcus.

– Aérobies à Gram – : Alcaligenes denitrificans, Burkholderia, flavobacterium sp, Providencia stuartii, Stenotrophomonas maltophilia.

– Anaérobies : bactéries anaérobies strictes.

– Autres : chlamydia, mycoplasmes, rickettsies.

*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

**Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêtalactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).

Liste I

• CIP : 3512031 (GENTAMICINE PANPHARMA 40mg sol inj : 10Amp/2ml).
  
• Disponibilité : hôpitaux
  Agréé aux collectivités

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