GRIPGUARD®

vaccin grippal inactivé à antigènes de surface avec adjuvant

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable (blanche, laiteuse) IM : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)^* de virus de la grippe des souches :

	p seringue
A/California/7/2009 (H1N1) – souche dérivée utilisée NYMC X-181	15 µg HA^**
A/Perth/16/2009 (H3N2) – souche analogue utilisée NYMC X-187 dérivée de A/Victoria/210/2009	15 µg HA^**
B/Brisbane/60/2008	15 µg HA^**

Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables.

Le vaccin est conforme aux recommandations de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la décision de l’Union européenne pour la saison 2010/2011.

^* cultivé sur oeufs, avec adjuvant MF59C.1 (brevet EP 0 399 843 B1) contenant du squalène, du polysorbate 80, du trioléate de sorbitan, du citrate de sodium, de l’acide citrique et de l’eau pour préparations injectables.

^** hémagglutinine

INDICATIONS

Immunisation active contre la grippe chez les personnes âgées (65 ans ou plus), et particulièrement chez les sujets à risque de complications associées (par exemple chez des sujets souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, ou de maladies cardiovasculaires et respiratoires).

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Une simple dose de 0,5 ml doit être administrée par injection intramusculaire au niveau du muscle deltoïde.

La présence de l’adjuvant rend nécessaire l’utilisation d’une aiguille de 25 mm pour l’injection.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, au formaldéhyde, au bromure de cétyltriméthylammonium, à la kanamycine ou à la néomycine.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement approprié et un contrôle médical sont conseillés dans le cas où se produirait une rare réaction anaphylactique à la suite de l’administration du vaccin.

Gripguard ne doit être administré en aucun cas par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

La réponse immunitaire peut être insuffisante chez les patients souffrant d’un déficit immunitaire endogène ou iatrogène.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

INTERACTIONS

Gripguard peut être administré en même temps que d’autres vaccins. L’immunisation doit cependant être effectuée sur des membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Par rapport aux vaccins sans adjuvant, il a été relevé un nombre plus important de réactions à la suite de l’immunisation avec Gripguard.

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques : la tolérance de Gripguard est évaluée au cours d’essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 personnes âgées de 65 ans et plus. L’évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :

Événements indésirables rapportés au cours des essais cliniques :

Fréquent (> 1/100, < 1/10) :
- Réactions locales : érythème, oedème, douleur au point d’injection, ecchymose, induration.
- Réactions générales : fièvre, malaise, frissons, fatigue, céphalées, sueurs, myalgies, arthralgies.
Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

Au cours de la surveillance après commercialisation, les événements indésirables suivants ont également été rapportés :

Peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) : réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.
Rare (> 1/10 000, < 1000) : névralgie, paresthésie, convulsions, thrombocytopénie transitoire. Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Très rare (< 1/10 000) :
- Vascularites avec atteinte rénale transitoire et érythèmes polymorphes exsudatifs.
- Troubles neurologiques, tels qu’encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré. Asthénie, syndrome pseudogrippal, douleurs des extrémités, faiblesse musculaire, lymphadénopathie.

SURDOSAGE

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02).

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l’immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Bien que des études cliniques comparatives d’efficacité n’aient pas été effectuées, la réponse immunitaire à Gripguard apparaît amplifiée, si on la compare à des vaccins sans adjuvants, et en particulier contre les antigènes grippaux B et A/H3N2. L’augmentation de la réaction immunitaire peut être relevée de manière plus efficace chez les sujets âgés ayant des valeurs faibles de pré-immunisation et chez les sujets atteints de maladies chroniques (diabète, maladies cardiovasculaires et respiratoires) qui présentent un risque plus élevé de complications associées à la grippe. Un profil immunogénique similaire est obtenu après une deuxième puis une troisième immunisation avec Gripguard.

Une augmentation significative de la valeur des anticorps après immunisation avec Gripguard a été démontrée, y compris par rapport à des souches hétérovariantes, différentes antigéniquement par rapport à celles qui sont présentes dans le vaccin.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Des études sur la toxicité à doses répétées, sur la génotoxicité et sur la tolérance locale n’ont révélé aucun risque spécifique pour l’homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l’absence d’études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Le vaccin doit être placé à température ambiante avant utilisation. Agiter doucement avant l’emploi.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400935493828 (2001 rév 10.09.2010).


Prix :	6.79 euros (1 seringue).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS SAS
10, rue Chevreul. 92150 Suresnes
Tél : 01 55 49 00 30
Site web : http://www.novartis.fr

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