HYTRINE®

térazosine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 1 mg (blanc) : Boîte de 15, sous plaquettes thermoformées.

Comprimé à 5 mg (saumon) : Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	p cp
Térazosine (DCI) anhydre	1 mg
ou	5 mg
(sous forme de chlorhydrate dihydraté : 1,187 mg/cp à 1 mg ; 5,935 mg/cp à 5 mg)

Excipients (communs) : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, talc, stéarate de magnésium ; cp 5 mg : Burnt Sienna E 172 (mélange d’oxydes et d’hydroxydes de fer).

INDICATIONS

Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :

dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée,
au cours des poussées évolutives de l’adénome où la symptomatologie est augmentée et d’autant plus que le patient est plus âgé.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.

A partir du 2^e jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.

A partir du 9^e jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.

La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.

Coût du traitement journalier : 0,69 euro(s) (à la dose de 5 mg).En cas d’oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas, un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d’augmentation des doses que lors de l’initiation du traitement.

CONTRE-INDICATIONS

Antécédents d’hypotension orthostatique.
Hypersensibilité connue à la térazosine ou à d’autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Mises en garde :

Risque d’hypotension orthostatique :: Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l’occasion de l’augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d’augmentation de la dose.; Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive). Dans ce cas, le malade devra être allongé jusqu’à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie.; Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.; L’administration de térazosine est déconseillée chez les patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.

Syndrome de l’iris flasque peropératoire :: Le syndrome de l’iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d’autres alpha-1 bloquants et la possibilité d’un effet de classe ne peut pas être exclue. Étant donné que le SIFP peut être à l’origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l’opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l’intervention.; L’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de Hytrine peut conduire à une hypotension symptomatique chez certains patients. Afin de minimiser le risque de développer une hypotension orthostatique, le patient devra être stabilisé par le traitement alphabloquant avant de débuter l’administration d’inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase.

Lactose :: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi :

La prudence s’impose chez les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs et notamment avec les antagonistes du calcium qui peuvent provoquer des hypotensions sévères (cf Interactions).
Chez les coronariens, le traitement spécifique de l’insuffisance coronarienne sera poursuivi (cf Interactions). En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par la térazosine devra être interrompu.
Chez le sujet âgé de plus de 65 ans, la posologie ne dépassera pas 5 mg par jour.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Nécessitant des précautions d’emploi :

Antagonistes du calcium (félodipine, nicardipine, nifédipine, nitrendipine, bépridil, diltiazem, vérapamil, perhexiline) : majoration de l’effet antihypertenseur ; risque d’hypotension orthostatique sévère. Surveillance clinique, recherche d’une hypotension orthostatique dans les heures qui suivent la prise du médicament alpha-1-bloquant (en particulier en début de traitement par celui-ci).
Inhibiteurs de la 5-phosphodiestérase (exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) ; cf Mises en garde et Précautions d’emploi : l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la 5-phosphodiésterase (par exemple : sildénafil, tadalafil, vardénafil) et de Hytrine peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients.

A prendre en compte :

Anesthésiques généraux : l’anesthésie générale d’un patient traité par la térazosine risque d’entraîner une instabilité tensionnelle.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L’innocuité de la térazosine au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs d’automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement et à chaque modification de la posologie.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets le plus souvent rencontrés sont :

hypotension orthostatique avec perte de connaissance, cédant rapidement en position allongée ;
lipothymies, étourdissements, sensations vertigineuses, ces effets apparaissant plus volontiers en début de traitement et/ou lorsque la posologie est augmentée trop rapidement ;
céphalées ;
troubles digestifs légers, nausées, diarrhée, constipation ;
sécheresse buccale ;
congestion nasale ;
éruptions cutanées de type allergique.

SURDOSAGE

Le malade sera allongé et un traitement clinique de l’hypotension artérielle sera institué (remplissage vasculaire, vasopresseurs).

Du fait de sa fixation importante aux protéines plasmatiques, la térazosine n’est pas dialysable.

PHARMACODYNAMIE

Médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate/Alpha-bloquants (Code ATC : G04CA03).

La térazosine est un dérivé chimique de la quinazoline, actif par voie orale.

La térazosine provoque une réduction des résistances périphériques totales ; cependant, le mécanisme d’action exact n’est pas encore parfaitement connu.

Des essais in vitro ont montré que la térazosine se fixait de façon sélective sur les récepteurs adrénergiques alpha-1 situés au niveau du trigone vésical, de l’urètre et de la prostate, et qu’elle permettait, par antagonisme compétitif, de supprimer les contractions induites par la phényléphrine.

Les études de pharmacologie réalisées chez l’animal semblent indiquer que l’effet vasodilatateur du chlorhydrate de térazosine est principalement lié à un blocage des récepteurs alpha-1 postsynaptiques qui se situent, pour la plus grande part, au niveau des artérioles et des veinules.

La térazosine diminue les résistances périphériques sans modifier de façon significative la fréquence et la fonction cardiaques.

L’effet antihypertenseur paraît être la résultante directe de la vasodilatation périphérique.

On observe une baisse tensionnelle en orthostatisme comme en décubitus.

L’effet sur la pression diastolique est plus prononcé.

PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité du chlorhydrate de térazosine per os est d’environ 90 %.

L’effet de premier passage hépatique est faible.

Les taux plasmatiques atteignent leur maximum en 1 heure environ.

La demi-vie d’élimination est de 12 heures environ.

Le volume de distribution est faible et la liaison aux protéines plasmatiques est très importante.

L’alimentation n’a pas ou a peu d’effet sur la biodisponibilité de la térazosine.

Le produit est fortement métabolisé par déméthylation et conjugaison, et excrété principalement dans les urines (10 % sous forme inchangée) et dans les fèces.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l’abri de la lumière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934043765 (1995, RCP rév 02.04.2010) 1 mg.
	3400934130274 (1996, RCP rév 02.04.2010) 5 mg.


Prix :	8.18 euros (15 comprimés à 1 mg).
	19.28 euros (28 comprimés à 5 mg).
Remb Séc soc à 35 %. Collect.
Remb Séc soc à 35 % sur la base du TFR : 14.87 euros (28 comprimés à 5 mg).

CSP
76, avenue du Midi. BP 77. 63802 Cournon cdx
Tél : 04 73 69 28 28. Fax : 04 73 69 89 40
Pharmacovigilance : Tél : 01 47 04 80 46

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