solution injectable
| par 1 ml
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| (fluorométhyl-(18F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium) ou fluorocholine 18F à la date et à l’heure de production. Le radionucléide fluor-18 a une période de 109,8 minutes et émet un rayonnement positonique d’énergie maximale 0,633 MeV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 0,511 MeV. | 1 GBq |
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Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
- La fluorocholine (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
- IASOcholine est utilisée, parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée.
- Les indications suivantes pour la TEP à la fluorocholine (18F) ont été particulièrement documentées :
Cancer de la prostate
– Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate.- Carcinome hépatocellulaire
– Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié.- – Caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire, lorsque la TEP au fludésoxyglucose (FDG) n’est pas concluante et/ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu.
- La fluorocholine (18F) est destinée à la tomographie par émission de positons (TEP).
- L’activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 200 à 500 MBq, administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée.
- Il n’existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans. L’utilisation en pédiatrie oncologique n’est donc pas recommandée.
- Pour le cancer de la prostate: acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, commençant 1 min après injection, ou, si cela n’est pas réalisable, une acquisition statique de 2 min commençant 1 min après injection.
- Pour toutes les indications: acquisition TEP « statique » du corps entier débutée 10 à 20 min après l’injection. S’il y a un doute concernant des lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure.INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
L’emballage doit être vérifié avant l’utilisation et l’activité mesurée avec un activimètre.- IASOcholine ne contient pas de conservateurs. Flacon multidose.
- La solution doit être inspectée visuellement avant l’utilisation et seule une solution transparente sans particules visibles doit être utilisée.
- Le flacon ne doit pas être ouvert. Après avoir désinfecté le bouchon, prélevez la solution à travers le bouchon à l’aide d’une seringue jetable stérile équipée de la protection appropriée et une aiguille jetable stérile.
- Des procédures appropriées d’asepsie doivent être suivies afin de remplir les exigences édictées dans les Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.Précautions particulières d’élimination et de manipulation
L’administration de produits radiopharmaceutiques comporte des risques, pour les autres personnes, de radiation externe ou de contamination par les urines, les vomissements, etc. Il faut donc prendre des mesures de précaution contre les radiations en accord avec les réglementations nationales.- L’élimination des déchets radioactifs doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales en vigueur.
- Il n’existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans. L’utilisation en pédiatrie oncologique n’est donc pas recommandée.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Grossesse
- Evaluation individuelle du bénéfice attendu
Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu, obtenu grâce à la dose de rayonnements la plus faible possible. - Néphropathie
Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible. - Assurer une hydratation correcte avant et pendant le traitement
IASOcholine doit être administrée chez les patients à jeun sans restriction hydrique, depuis 4 heures au minimum. - Afin de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment après l’examen.
- Administrer par voie intraveineuse stricte
L’injection doit être intraveineuse afin d’éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d’imagerie. - Le patient doit éviter tout contact avec les jeunes enfants 12 h après l’injection
Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection. - Traitement à administrer en service spécialisé
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées par les services compétents. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes. - Médicament à risque radioactif soumis à réglementation
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique. - Incompatibilité avec tous les médicaments
En absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres produits pharmaceutiques.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- IASOcholine est contre-indiquée pendant la grossesse.
- Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il faut toujours s’informer d’une grossesse éventuelle. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.
- Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de ce produit pendant la grossesse. Aucune étude de la fonction de reproduction chez l’animal n’a été réalisée.
- Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également une irradiation du fœtus.
- Lorsqu’il est nécessaire d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il faut toujours s’informer d’une grossesse éventuelle. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum nécessaire afin d’obtenir les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées.
Allaitement :
- Lorsque l’administration est inévitable pendant l’allaitement, le lait maternel peut être tiré avant l’injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
- De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 premières heures suivant l’injection.
- Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
- Effet indésirable lié à la technique
- Radiosensibilisation
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Classement ATC :
V09IX07 / 18F-FLUOROMETHYLCHOLINE
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Classement Vidal :
Détection d’une tumeur Produits radiopharmaceutiques
Liste I
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CIP : 5769461 (IASOCHOLINE 1 GBq/mL sol inj : Fl/25ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Iason Gmbh
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