IOPIDINE® 0,5 %

• Enfant.
  
• Antécédents de pathologie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée, incluant l’hypertension artérielle sévère non contrôlée.
  
• Hypersensibilité à l’un des composants de la formule ou à la clonidine administrée par voie générale.
  
• IMAO, sympathomimétiques systémiques ou antidépresseurs tricycliques.
  

• Ce produit doit uniquement être administré par voie oculaire. Il ne doit pas être administré par voie injectable ou orale.
  
• Bien que l’administration topique de Iopidine 0,5 % ait peu d’effet sur la fréquence cardiaque ou la pression artérielle dans les études cliniques réalisées chez les patients glaucomateux, dont certains présentaient une pathologie cardiovasculaire, la possibilité de survenue d’un malaise vagal doit être considérée et des précautions doivent être prises chez les patients présentant de tels antécédents. Iopidine 0,5 % doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’angor, une insuffisance coronarienne sévère, des antécédents récents d’infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque manifeste, une hypertension, une maladie cardiovasculaire incluant l’apoplexie, une maladie cérébrovasculaire, un syndrome parkinsonien, une insuffisance rénale chronique, une maladie de Raynaud ou une thromboangéite oblitérante.
  
• Une attention et une surveillance particulières s’imposent chez les sujets déprimés, l’apraclonidine ayant été rarement associée dans ce cas.
  
• Dans le cas d’un glaucome évolué, si une baisse d’acuité visuelle apparaît immédiatement après administration de Iopidine 0,5 %, le traitement doit être interrompu.
  

• Comme pour tous les patients glaucomateux sous traitement maximal toléré, les patients traités par Iopidine 0,5 % pour retarder l’intervention chirurgicale doivent faire l’objet d’examens de suivi fréquents et le traitement doit être interrompu si la pression intraoculaire augmente significativement. La perte d’efficacité dans le temps observée chez la plupart des patients apparaît comme un phénomène individuel dont le délai de survenue est variable et justifie une surveillance étroite. De plus, chez ces patients, le champ visuel doit être évalué périodiquement.
  
• Il n’existe pas de données sur l’apraclonidine en administration locale chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. L’absorption systémique d’apraclonidine faisant suite à une administration locale est faible et conduit à des taux sanguins inférieurs à 1 ng/ml. Cependant, il est conseillé de surveiller les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique. Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, les paramètres cardiovasculaires doivent également être étroitement surveillés étant donné que la clonidine utilisée par voie systémique est partiellement métabolisée dans le foie.
  
• L’utilisation de Iopidine 0,5 % peut entraîner une réaction d’intolérance oculaire, caractérisée, soit entièrement, soit en partie, par une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une gêne oculaire, un larmoiement augmenté, une sensation anormale dans l’oeil, un oedème des paupières et un oedème de la conjonctive (cf Effets indésirables). En cas de survenue de tels symptômes, le traitement par Iopidine 0,5 % doit être arrêté.
  
• De plus, les données précliniques laissent penser que certains patients pourraient développer une sensibilisation de contact lors de l’utilisation répétée du médicament. Les signes d’intolérance oculaire sont plus fréquents chez les patients traités depuis plus d’un mois.
  
• L’arrêt du traitement dans le cas d’une augmentation de la pression intraoculaire devra coïncider avec la mise en place d’un traitement alternatif ou d’une intervention chirurgicale destinée à réduire la pression.
  
• L’apraclonidine étant un hypotenseur puissant agissant sur la pression intraoculaire, les patients chez qui survient une diminution excessive de la pression intraoculaire doivent être étroitement surveillés.
  
• Iopidine 0,5 % collyre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut entraîner des irritations et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Par conséquent, les patients doivent enlever leurs lentilles de contact avant instillation de Iopidine et attendre 15 minutes après l’instillation de Iopidine 0,5 % collyre avant de poser des lentilles de contact.
  

Il n’existe pas d’étude concernant l’utilisation de Iopidine 0,5 % chez la femme enceinte. Iopidine 0,5 % ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le foetus.

Des études réalisées chez l’animal ont montré l’absence d’effet tératogène chez le rat et le lapin. Une embryotoxicité a été observée lorsque les lapines gravides ont été exposées, par voie orale, à des doses d’apraclonidine (doses > 1,25 mg/kg/jour) qui étaient toxiques pour la mère et administrées pendant toute la période d’organogenèse à des taux (mg/kg/jour) 60 fois supérieurs aux posologies de Iopidine 0,5 % recommandées pour une personne de 50 kg.

Il n’a pas encore été établi si l’apraclonidine en topique est excrétée dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence s’impose lorsque Iopidine 0,5 % est administré chez la femme qui allaite.

• Peu fréquent : pharyngite, rhinite.
  

• Peu fréquent : nervosité, dépression, insomnie.
  

• Fréquent : céphalée, dysgueusie.
  
• Peu fréquent : anomalie de la coordination, somnolence, vertige, paresthésie.
  

• Très fréquent : hyperémie oculaire, prurit oculaire.
  
• Fréquent : gêne oculaire, augmentation du larmoiement, oedème de la paupière, vision floue, sensation anormale dans l’oeil, kératoconjonctivite sèche, conjonctivite, écoulement oculaire, vasoconstriction conjonctivale (blanchiment).
  
• Peu fréquent : formation de croûtes sur le bord des paupières, follicules conjonctivaux, oedème conjonctival, oedème oculaire, trouble de la vision, douleur oculaire, anomalie de la paupière, kératite, blépharite, photophobie, érythème de la paupière, irritation oculaire, érosion cornéenne, infiltrats cornéens, kératopathie, desquamation au niveau de la paupière, rétraction de la paupière.
  

• Peu fréquent : douleur thoracique, oedème périphérique, arythmie.
  
• La possibilité de bradycardie due à l’effet agoniste alpha-2-adrénergique de l’apraclonidine doit être prise en compte. Bien qu’aucun cas de bradycardie due au collyre Iopidine 0,5 % n’ait été rapporté au cours des études cliniques, des cas occasionnels ont été rapportés en pharmacovigilance.
  

• Fréquent : sécheresse nasale.
  
• Peu fréquent : dyspnée, asthme, parosmie.
  

• Très fréquent : sécheresse de la bouche.
  
• Peu fréquent : constipation, nausée.
  

• Peu fréquent : dermatite de contact, dermatite, oedème de la face.
  

• Peu fréquent : myalgie.
  

• Fréquent : asthénie.
  
• Peu fréquent : malaise.
  

• Peu fréquent : coloration cornéenne.
  

Code ATC : S01EA03.

L’apraclonidine est un agoniste alpha-2-adrénergique relativement sélectif, sans activité stabilisante de membrane significative (anesthésique local).

Après instillation dans l’oeil, l’apraclonidine entraîne une réduction de la pression intraoculaire.

L’apraclonidine en solution ophtalmique a peu d’effet sur les paramètres cardiovasculaires.

Les études de fluorophotométrie chez l’homme suggèrent que le mécanisme d’action de l’effet hypotensif oculaire de l’apraclonidine est lié à une réduction de la formation de l’humeur aqueuse.

Le délai d’action de Iopidine 0,5 % est d’environ une heure et la réduction de la pression intra-oculaire atteint son maximum habituellement 3 à 5 heures après l’application d’une dose unique.

Après administration oculaire locale chez le lapin blanc néo-zélandais, l’apraclonidine atteint sa concentration maximale deux heures plus tard, dans l’humeur aqueuse, l’iris, le corps ciliaire et le cristallin. C’est la cornée qui présente la concentration la plus forte et la plus rapidement atteinte (20 minutes). La distribution tissulaire de l’apraclonidine, de la concentration la plus élevée à la concentration la plus faible, exprimée en µg équivalents par g de tissu, est comme suit : cornée, iris-corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et humeur vitrée. La demi-vie d’élimination de l’apraclonidine dans l’humeur aqueuse est estimée à environ 2 heures.

La concentration plasmatique d’apraclonidine après administration oculaire locale et bilatérale, 3 fois par jour, de Iopidine 0,5 % chez le volontaire sain est inférieure à 1 ng/ml. L’état d’équilibre est atteint après administration pendant 5 jours. La demi-vie du produit est estimée à 8 heures.

L’administration d’apraclonidine par voie intraveineuse et par voie locale oculaire chez le chat et chez le singe entraîne une réduction du flux sanguin dans le segment antérieur, alors que le flux vers le segment postérieur (rétine, choroïde et papille optique) n’est pas touché. Chez le primate, le traitement chronique par le chlorhydrate d’apraclonidine à 1,5 % par voie oculaire, 3 fois par jour pendant 1 an, n’a pas conduit à des effets morphologiques témoignant d’une vasoconstriction des segments antérieur ou postérieur de l’oeil.

Bien qu’aucune étude du flux sanguin oculaire n’ait été effectuée chez l’homme, les études réalisées chez l’animal montrent que ce produit peut être utilisé sans danger dans le traitement du glaucome chronique.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur.

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