poudre pour solution pour perfusion
| par flacon(s)
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| fosaprépitant diméglumine | |
| Exprimé en fosaprépitant | 115 mg |
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Prévention des nausées et des vomissements aigus et retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement émétisante, comprenant du cisplatine chez l’adulte.
- Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante chez l’adulte.
- Ivemend est administré en association à un protocole thérapeutique (cf Posologie/Mode d’administration).
- Prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse moyennement émétisante chez l’adulte.
- Ivemend est une pro-drogue lyophilisée de l’aprépitant pour administration intraveineuse contenant du polysorbate 80 (PS 80). L’aprépitant est disponible sous forme de gélules pour administration orale.
- Posologie :
Ivemend (115 mg) peut être substitué à l’aprépitant (125 mg) avant la chimiothérapie, uniquement le jour 1 du schéma thérapeutique pour la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), et administré en perfusion pendant 15 minutes (cf Modalités de manipulation/Élimination).- Le schéma thérapeutique NVIC de 3 jours comprend Ivemend (115 mg) 30 minutes avant le début de la chimiothérapie ou l’aprépitant (125 mg) par voie orale, une fois par jour, une heure avant le début de la chimiothérapie, le jour 1 ; l’aprépitant (80 mg)par voie orale les jours 2 et 3 ; en association à un corticostéroïde et à un antagoniste 5-HT3.
- Le schéma thérapeutique suivant est recommandé, sur la base des études cliniques menées avec l’aprépitant, pour la prévention des nausées et des vomissements associés à une chimiothérapie anticancéreuse émétisante :
Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie hautement émétisante :
J1 J2 J3 J4 Ivemend par voie IV 115 mg Aprépitant par voie orale 80 mg 80 mg Dexaméthasone par voie orale 12 mg 8 mg 8 mg 8 mg Ondansétron par voie IV 32 mg
Dans les études cliniques :
L’aprépitant a été administré par voie orale 1 heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 et de J3.- La dexaméthasone a été administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 à J4. La dose de dexaméthasone a été déterminée en tenant compte des interactions entre les substances actives.
- L’ondansétron a été administré par voie intraveineuse 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.Schéma thérapeutique dans le cadre d’une chimiothérapie moyennement émétisante :
J1 J2 J3 Ivemend par voie IV 115 mg Aprépitant pa voie orale 80 mg 80 mg Dexaméthasone par voie orale 12 mg Ondansétron par voie orale 2 x 8 mg
Dans les études cliniques :
L’aprépitant a été administré par voie orale 1 heure avant le début de la chimiothérapie à J1 et le matin de J2 et de J3.- La dexaméthasone a été administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1. La dose de dexaméthasone a été déterminée en tenant compte des interactions entre les substances actives.
- Une gélule d’ondansétron à 8 mg a été administrée 30 à 60 minutes avant le début de la chimiothérapie et une gélule à 8 mg a été administrée 8 heures après la première dose à J1.Les données d’efficacité en association avec d’autres corticostéroïdes et d’autres antagonistes 5-HT3 sont limitées. Pour plus d’informations concernant l’administration simultanée de corticostéroïdes (cf Interactions).
- Se référer aux résumés des caractéristiques du produit des agents antiémétiques coadministrés.
- – Sujet âgé (>=65 ans) :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez le sujet âgé (cf Pharmacocinétique).- – Sexe
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en fonction du sexe (cf Pharmacocinétique).- – Insuffisance rénale :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux y compris chez les patients insuffisants rénaux au stade terminal, hémodialysés (cf Pharmacocinétique).- – Insuffisance hépatique :
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère. Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible (cf Mises en garde/Précautions d’emploi et Pharmacocinétique).- – Enfant et adolescent :
Il n’est pas recommandé d’utiliser Ivemend chez l’enfant de moins de 18 ans car les données concernant sa sécurité d’emploi et son efficacité sont insuffisantes (cf Pharmacocinétique).Mode d’administration :
Ivemend doit être administré par voie intraveineuse et ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. L’administration intraveineuse est effectuée de préférence par une perfusion intraveineuse continue pendant 15 minutes (cf Modalités de manipulation/Elimination). Ne pas injecter Ivemend en bolus ou en solution non diluée.Modalités de manipulation :
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.- Ivemend doit être reconstitué puis dilué avant administration.
- Préparation pour administration intraveineuse :
1. Injecter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon. S’assurer que la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection est versée dans le flacon le long de la paroi de celui-ci, afin de prévenir la formation de mousse. Agiter légèrement le flacon. Éviter de le secouer et de projeter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon.- 2. Préparer une poche à perfusion remplie de 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection (par exemple en ajoutant 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection à une poche pour perfusion de 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection).
- 3. Retirer le volume total du flacon et le transférer dans une poche pour perfusion contenant 110 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection pour donner un volume total de 115 ml. Inverser doucement la poche 2 ou 3 fois.
- Ce médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n’a pas été établie (cf Incompatibilités).
- La solution reconstituée a le même aspect que le solvant.
- Le produit reconstitué doit être examiné visuellement avant l’administration afin de rechercher la présence de particules ou une coloration anormale.
- Posologie :
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hypersensibilité à l’aprépitant ou au fosaprépitant
- Insuffisance hépatique
Les données disponibles chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n’est disponible. Ivemend doit être utilisé avec précaution chez ces patients (cf Pharmacocinétique). - Contraception orale
L’efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l’administration d’aprépitant et au cours des 28 jours qui suivent cette administration. Des méthodes contraceptives alternatives ou complémentaires doivent être utilisées au cours du traitement par le fosaprépitant ou l’aprépitant et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d’aprépitant (cf Interactions). - Risque de réaction d’hypersensibilité
Des cas isolés de réactions d’hypersensibilité immédiates incluant bouffées vasomotrices, érythème et dyspnée ont été signalés lors de la perfusion de fosaprépitant. Ces réactions d’hypersensibilité ont généralement régressé à l’arrêt de la perfusion et à l’administration d’un traitement approprié. Il n’est pas recommandé de réitérer la perfusion chez les patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité. - Administrer par perfusion IV lente
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d’administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une légère thrombose au site d’injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandée (cf Surdosage). - Ne pas administrer en bolus
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d’administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. Une légère thrombose au site d’injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandée (cf Surdosage). - Ne pas administrer par voie intramusculaire
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d’administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. - Ne pas administrer par voie sous-cutanée
Ivemend ne doit pas être injecté en bolus, mais doit toujours être dilué et administré en perfusion intraveineuse lente (cf Posologie/Mode d’administration). Ivemend ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée. - Risque de réaction au site d’injection
En cas d’apparition de signes ou symptômes d’irritation locale, l’injection ou la perfusion doit être arrêtée et recommencée dans une autre veine. - Patient traité à posologie élevée
Une légère thrombose au site d’injection a été observée à des doses plus élevées que celle recommandé (cf Surdosage.) - Sujet de moins de 18 ans
Il n’est pas recommandé d’utiliser Ivemend chez l’enfant de moins de 18 ans car les données concernant sa sécurité d’emploi et son efficacité sont insuffisantes (cf Pharmacocinétique). - Incompatibilité avec tous les médicaments
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments que ceux mentionnés en Posologie, Modalités de manipulation. - Compatibilité avec certains solvants
Préparation pour administration intraveineuse : Injecter 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection dans le flacon. - Ce médicament ne doit pas être reconstitué, ni mélangé avec des solutions pour lesquelles la compatibilité physique et chimique n’a pas été établie (cf Incompatibilités).
- Incompatibilité avec certains solvants
Ivemend est incompatible avec des solutions contenant des cations divalents (par exemple, Ca2+, Mg2+) dont les solutions de Hartman et de Ringer lactate.
- Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
- Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du fosaprépitant et de l’aprépitant chez la femme enceinte.
- Les toxicités potentielles du fosaprépitant et de l’aprépitant sur la reproduction n’ont pas été complètement décrites, car les niveaux d’exposition supérieurs à ceux obtenus chez l’homme en thérapeutique n’ont pas été atteints dans les études chez l’animal. Ces études n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique). Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus. Ivemend ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement :
- L’aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes après administration intraveineuse de fosaprépitant et après administration orale d’aprépitant. On ne sait pas si l’aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n’est pas recommandé d’allaiter au cours d’un traitement par Ivemend ou aprépitant oral.
- Aucune étude sur l’impact d’Ivemend sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été menée. Cependant, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une fatigue ont été rapportés suite à l’utilisation d’Ivemend (cf Effets indésirables).
- ALAT (augmentation) (Fréquent)
- ASAT (augmentation) (Fréquent)
- Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
- Hyperglycémie (Peu fréquent)
- Hématurie (Peu fréquent)
- Hyponatrémie (Peu fréquent)
- Poids (diminution) (Peu fréquent)
- Neutropénie (Peu fréquent)
- Bradycardie (Peu fréquent)
- Palpitation (Peu fréquent)
- Atteinte cardiovasculaire (Peu fréquent)
- Neutropénie fébrile (Peu fréquent)
- Anémie (Peu fréquent)
- Céphalée (Fréquent)
- Sensation de vertige (Fréquent)
- Trouble onirique (Peu fréquent)
- Trouble cognitif (Peu fréquent)
- Léthargie (Peu fréquent)
- Somnolence (Peu fréquent)
- Conjonctivite (Peu fréquent)
- Acouphène (Peu fréquent)
- Hoquet (Fréquent)
- Pharyngite (Peu fréquent)
- Eternuement (Peu fréquent)
- Toux (Peu fréquent)
- Ecoulement rétronasal (Peu fréquent)
- Irritation pharyngée (Peu fréquent)
- Constipation (Fréquent)
- Diarrhée (Fréquent)
- Dyspepsie (Fréquent)
- Eructation (Fréquent)
- Ulcère duodénal (Peu fréquent)
- Nausée (Peu fréquent)
- Vomissement (Peu fréquent)
- Régurgitation (Peu fréquent)
- Dysgueusie (Peu fréquent)
- Gêne épigastrique (Peu fréquent)
- Constipation sévère (Peu fréquent)
- Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
- Douleur abdominale (Peu fréquent)
- Hyposialie (Peu fréquent)
- Entérocolite (Peu fréquent)
- Flatulence (Peu fréquent)
- Stomatite (Peu fréquent)
- Dilatation abdominale (Peu fréquent)
- Selle dure (Peu fréquent)
- Colite neutropénique (Peu fréquent)
- Polyurie (Peu fréquent)
- Dysurie (Peu fréquent)
- Pollakiurie (Peu fréquent)
- Eruption cutanée (Peu fréquent)
- Acné (Peu fréquent)
- Photosensibilisation (Peu fréquent)
- Hyperhidrose (Peu fréquent)
- Séborrhée (Peu fréquent)
- Prurit (Peu fréquent)
- Lésion cutanée (Peu fréquent)
- Eruption prurigineuse (Peu fréquent)
- Crampe (Peu fréquent)
- Douleur musculaire (Peu fréquent)
- Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
- Anorexie (Fréquent)
- Poids (augmentation) (Peu fréquent)
- Polydypsie (Peu fréquent)
- Candidose (Peu fréquent)
- Infection bactérienne (Peu fréquent)
- Bouffée vasomotrice (Peu fréquent)
- Asthénie (Fréquent)
- Fatigue (Fréquent)
- Oedème (Peu fréquent)
- Gêne thoracique (Peu fréquent)
- Malaise (Peu fréquent)
- Frisson (Peu fréquent)
- Trouble de la marche (Peu fréquent)
- Désorientation temporospatiale (Peu fréquent)
- Euphorie (Peu fréquent)
- Anxiété (Peu fréquent)
- Dysarthrie
- Dyspnée
- Hypoesthésie
- Insomnie
- Myosis
- Trouble neurosensoriel
- Acuité visuelle (diminution)
- Râle bronchique sibilant
- Iléus
- Syndrome de Stevens-Johnson (Cas isolés)
- Oedème de Quincke (Cas isolés)
- Urticaire (Cas isolés)
- Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent)
- Hypersensibilité
- Réaction anaphylactique
- Erythème cutané (Peu fréquent)
- Thrombophlébite au point d’injection (Peu fréquent)
- Erythème au point d’injection (Peu fréquent)
- Douleur au point d’injection (Peu fréquent)
- Prurit au point d’injection (Peu fréquent)
- Induration au point d’injection (Peu fréquent)
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Classement ATC :
NON RENSEIGNE
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Classement Vidal :
Antiémétique : antagoniste NK1 Cancérologie
Liste I
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CIP : 3851916 (IVEMEND 115mg pdre p sol p perf : 1Fl/10ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
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CIP : 5726954 (IVEMEND 115mg pdre p sol p perf : 10Fl/10ml).
- Disponibilité : hôpitaux
Agréé aux collectivités
Merck Sharp et Dohme-Chibret
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