KABIVEN®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Émulsion pour perfusion à 800 kcal (1026 ml), 1200 kcal (1540 ml) et 1600 kcal (2053 ml) : Poche tricompartimentée suremballée (Biofine), boîtes de 4.

Émulsion pour perfusion à 2000 kcal (2566 ml) : Poche tricompartimentée suremballée (Biofine), boîte de 3.

Chaque compartiment contient respectivement une solution de glucose, une solution d’acides aminés (toutes deux limpides et incolores à légèrement jaunes) et une solution lipidique (blanche et homogène).

COMPOSITION

Volumes respectifs de chaque compartiment		Kabiven 800 kcal	Kabiven 1200 kcal	Kabiven 1600 kcal	Kabiven 2000 kcal
Glucose (glucose 19 %)	ml	526	790	1053	1316
Acides aminés et électrolytes (Vamin 18 Novum)	ml	300	450	600	750
Émulsion lipidique (Intralipide 20 %)	ml	200	300	400	500

Correspondant aux compositions complètes suivantes :
Principes actifs		Par poche de mélange
Principes actifs		Kabiven 800 kcal (1026 ml)	Kabiven 1200 kcal (1540 ml)	Kabiven 1600 kcal (2053 ml)	Kabiven 2000 kcal (2566 ml)
Huile de soja purifiée	g	40	60	80	100
Glucose monohydraté	g	110	165	220	275
équivalent à glucose anhydre	g	100	150	200	250
Alanine	g	4,8	7,2	9,6	12
Arginine	g	3,4	5,1	6,8	8,5
Acide aspartique	g	1	1,5	2	2,6
Acide glutamique	g	1,7	2,5	3,4	4,2
Glycine	g	2,4	3,6	4,7	5,9
Histidine	g	2	3,1	4,1	5,1
Isoleucine	g	1,7	2,5	3,4	4,2
Leucine	g	2,4	3,6	4,7	5,9
Chlorhydrate de lysine	g	3,4	5,1	6,8	8,5
équivalent à lysine	g	2,7	4,1	5,4	6,8
Méthionine	g	1,7	2,5	3,4	4,2
Phénylalanine	g	2,4	3,6	4,7	5,9
Proline	g	2	3,1	4,1	5,1
Sérine	g	1,4	2	2,7	3,4
Thréonine	g	1,7	2,5	3,4	4,2
Tryptophane	g	0,57	0,86	1,1	1,4
Tyrosine	g	0,07	0,1	0,14	0,17
Valine	g	2,2	3,3	4,4	5,5
Chlorure de calcium dihydraté	g	0,29	0,44	0,59	0,74
équivalent à chlorure de calcium	g	0,22	0,33	0,44	0,56
Glycérophosphate de sodium anhydre	g	1,5	2,3	3	3,8
Sulfate de magnésium heptahydraté	g	0,99	1,5	2	2,5
équivalent à sulfate de magnésium	g	0,48	0,72	0,96	1,2
Chlorure de potassium	g	1,8	2,7	3,6	4,5
Acétate de sodium trihydraté	g	2,5	3,7	4,9	6,1
équivalent à acétate de sodium	g	1,5	2,2	2,9	3,7

Composition correspondant à		Par poche de mélange
Composition correspondant à		Kabiven 800 kcal (1026 ml)	Kabiven 1200 kcal (1540 ml)	Kabiven 1600 kcal (2053 ml)	Kabiven 2000 kcal (2566 ml)
Acides aminés	g	34	51	68	85
Azote	g	5,4	8,1	10,8	13,5
Lipides	g	40	60	80	100
Glucides :
– glucose (dextrose)	g	100	150	200	250
Apport calorique :
– total	kcal	900	1400	1900	2300
– non protéique	kcal	800	1200	1600	2000
Électrolytes :
– sodium	mmol	32	48	64	80
– potassium	mmol	24	36	48	60
– magnésium	mmol	4	6	8	10
– calcium	mmol	2	3	4	5
– phosphate^*	mmol	10	15	20	25
– sulfate	mmol	4	6	8	10
– chlorure	mmol	46	70	93	116
– acétate	mmol	39	58	78	97

^* apportés par Intralipide^® et Vamine^®.

Osmolalité : égal environ 1230 mOsm/kg d’eau.

Osmolarité : égal environ 1060 mOsm/l.

pH : égal environ 5,6.

Excipients : lécithine d’oeuf purifiée, glycérol, hydroxyde de sodium et acide acétique glacial (pour ajustement du pH), eau ppi.

INDICATIONS

Nutrition parentérale chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 ans quand la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

La capacité des patients à éliminer les lipides et à métaboliser le glucose déterminera la posologie et le débit de perfusion (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Posologie :

La dose administrée doit être individualisée et le choix de la présentation doit être fait en fonction de l’état clinique du patient, du poids corporel et des besoins nutritionnels.

Adulte :: Les besoins en azote pour maintenir la masse protéique corporelle dépendent de l’état clinique du patient (exemple : l’état nutritionnel et le degré de catabolisme lié au stress). Les besoins sont de 0,10 à 0,15 g d’azote/kg de poids corporel/jour pour un état nutritionnel normal. Pour les patients dans un état de stress métabolique modéré à élevé et présentant ou non une malnutrition, les besoins sont de l’ordre de 0,15 à 0,30 g d’azote/kg de poids corporel/jour (1 à 2 g d’acides aminés/kg de poids corporel/jour). Les besoins habituellement estimés en glucose et en lipide sont de 2 à 6 g pour le glucose et de 1 à 2 g pour les lipides/kg de poids corporel/jour.; La dose de 0,1 à 0,2 g d’azote/kg de poids corporel/jour (0,7 à 1,3 g d’acides aminés/kg de poids corporel/jour) couvre les besoins de la majorité des patients. Cela correspond à l’administration de 19 ml à 38 ml de cette émulsion/kg de poids corporel/jour, ce qui équivaut pour un patient de 70 kg à 1330 ml à 2660 ml de cette émulsion par jour.; Les besoins énergétiques totaux dépendent de l’état clinique du patient et sont le plus souvent compris entre 20 et 30 kcal/kg de poids corporel/jour. Chez les patients obèses, les apports doivent être fondés sur le poids idéal estimé.; Cette émulsion existe sous quatre présentations destinées aux patients dont les besoins nutritionnels sont élevés, modérément augmentés, de base ou peu élevés. Dans le cadre d’une nutrition parentérale totale, des oligo-éléments, des vitamines et des électrolytes doivent être apportés en complément.

Enfant :: La capacité à métaboliser les nutriments doit déterminer la posologie. Généralement, pour les jeunes enfants (2 à 10 ans), la perfusion doit débuter avec une posologie faible telle que 12,5 à 25 ml/kg/jour (ce qui correspond à : 0,49 à 0,98 g de lipides/kg/jour, 0,41 à 0,83 g d’acides aminés/kg/jour et 1,2 à 2,4 g de glucose/kg/jour), puis sera augmentée par paliers de 10 à 15 ml/kg/jour jusqu’à une posologie maximale de 40 ml/kg/jour.; Pour les enfants âgés de plus de 10 ans, la posologie adulte peut être utilisée. Pour les enfants de moins de 2 ans, l’utilisation de Kabiven n’est pas recommandée en raison de l’absence de cystéine qui peut être considérée comme un acide aminé essentiel.

Débit de perfusion :: Le débit de perfusion maximal pour le glucose est de 0,25 g/kg/heure.; L’apport d’acides aminés ne doit pas dépasser 0,1 g/kg/heure.; L’apport de lipides ne doit pas dépasser 0,15 g/kg/heure.; Le débit de perfusion de cette émulsion ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg de poids corporel/heure (correspondant à 0,25 g de glucose, 0,09 g d’acides aminés et 0,1 g de lipides/kg de poids corporel). La durée de perfusion recommandée d’une poche Kabiven est de 12 à 24 heures.

Posologie journalière maximale :: En règle générale, elle est de 40 ml/kg/jour et correspond à l’administration d’une poche de grande contenance, soit 2000 kcal pour un patient de 64 kg qui recevra 1,3 g d’acides aminés/kg/jour (0,21 g d’azote/kg/jour), un apport calorique non protéique de 31 kcal/kg/jour (3,9 g de glucose/kg/jour et 1,6 g de lipide/kg/jour).; La posologie journalière maximale varie en fonction de l’état clinique du patient et peut même être modifiée d’un jour à l’autre.

Coût du traitement journalier : 28,40 à 38,73 euro(s).
Mode d’administration :

En perfusion intraveineuse exclusivement par veine centrale.

L’administration pourra être poursuivie aussi longtemps que l’état clinique du patient le rendra nécessaire.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité connue aux protéines d’oeuf, de soja ou d’arachide, ou à toute autre substance active ou excipient contenu dans le produit.
Hyperlipidémie importante.
Insuffisance hépatique sévère.
Troubles sévères de la coagulation sanguine.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.
Insuffisance rénale sévère sans possibilité d’hémofiltration ou de dialyse.
État de choc en phase aiguë.
Hyperglycémie nécessitant l’administration de plus de 6 unités d’insuline/heure.
Taux plasmatiques élevés et pathologiques de l’un des électrolytes inclus dans le produit.
Syndrome d’activation macrophagique.
Contre-indications générales d’un traitement par perfusion : oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation, insuffisance cardiaque décompensée, déshydratation hypotonique.
États instables, par exemple : état post-traumatique sévère, diabète décompensé, phase aiguë d’infarctus du myocarde, acidose métabolique, infection sévère et coma hyperosmolaire.
Nouveau-né et enfant de moins de 2 ans.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

La capacité d’élimination des lipides doit être surveillée. Il est recommandé de réaliser ce contrôle en mesurant les triglycérides plasmatiques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipide.

La concentration sérique en triglycérides ne doit pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion.

La taille de la poche, en particulier son volume et sa composition quantitative, doivent être choisis soigneusement en fonction du statut hydrique et nutritionnel de l’enfant. La poche reconstituée est à usage unique.

Les troubles de la balance hydroélectrolytique (à savoir des taux plasmatiques anormalement élevés ou anormalement bas d’électrolytes) doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.

Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal. En raison de l’augmentation du risque infectieux liée à l’utilisation d’une voie centrale, des précautions d’asepsie strictes devront être prises pour éviter toute contamination lors de l’insertion ou de la manipulation du cathéter.

Kabiven doit être administré avec précaution chez les patients ayant un métabolisme lipidique altéré, notamment dans les cas d’insuffisance rénale, de diabète sucré incontrôlé, de pancréatite, de fonction hépatique altérée, d’hypothyroïdisme (avec hypertriglycéridémie) et de septicémie. Une surveillance attentive des triglycérides est nécessaire en cas d’administration de Kabiven chez ce type de patients.
La glycémie, les électrolytes et l’osmolarité ainsi que la balance hydroélectrolytique, l’équilibre acidobasique et les tests de la fonction hépatique (phosphatases alcalines, ASAT, ALAT) doivent être surveillés régulièrement.

La numération globulaire et les facteurs de coagulation devront être surveillés si les lipides sont administrés sur une longue période.

Chez les insuffisants rénaux, les apports en phosphate et potassium doivent être contrôlés soigneusement pour prévenir une hyperphosphatémie et une hyperkaliémie.

Les apports individuels en électrolytes, qui doivent être réalisés en complément, dépendent de l’état clinique du patient et de la surveillance fréquente des taux plasmatiques.

Cette émulsion ne contient pas de vitamines ni d’oligoéléments. Un apport complémentaire d’oligoéléments et de vitamines est toujours nécessaire.

La nutrition parentérale doit être réalisée avec précaution en cas d’acidose métabolique, d’acidose lactique, d’oxygénation insuffisante et d’une augmentation de l’osmolarité sérique.

Kabiven doit être administré avec précaution aux patients ayant une tendance à la rétention hydroélectrolytique.

Tout signe ou symptôme de réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, éruption cutanée ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.

Les lipides contenus dans Kabiven peuvent interférer avec les résultats de certains examens de laboratoire (par exemple : bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie) si le prélèvement sanguin est réalisé avant que les lipides aient été éliminés du torrent sanguin de façon adéquate. Les lipides sont éliminés après une période sans apport de lipides de 5 à 6 heures chez la plupart des patients.

Ce médicament contient de l’huile de soja et des phospholipides d’oeufs, qui peuvent provoquer de rares réactions allergiques. Des réactions d’allergie croisée ont été observées entre le soja et l’arachide.

La perfusion intraveineuse d’acides aminés s’accompagne d’une augmentation de l’excrétion urinaire de certains oligoéléments comme le cuivre et, plus particulièrement, le zinc. Un apport complémentaire en oligoéléments peut être nécessaire, particulièrement chez les patients en nutrition intraveineuse de longue durée.

Chez les patients dénutris, la mise en place d’une nutrition parentérale peut aggraver un déséquilibre liquidien et entraîner un oedème pulmonaire ou une syncope congestive. De plus, une diminution de la concentration plasmatique en potassium, phosphore, magnésium et vitamines hydrosolubles peut survenir dans les 24 à 48 heures. C’est pourquoi il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution ainsi que d’assurer une surveillance attentive et un ajustement approprié des liquides, électrolytes, éléments minéraux et vitamines.

Kabiven ne doit pas être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins par la même tubulure de perfusion, en raison d’un risque de pseudo-agglutination.

Chez les patients en hyperglycémie, l’administration d’insuline exogène peut être nécessaire.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses :
Certains médicaments, tels que l’insuline, peuvent influencer l’activité lipasique. Cependant, ce type d’interaction semble n’avoir que peu de signification sur le plan clinique.

L’héparine administrée à dose thérapeutique provoque une libération transitoire de la lipoprotéine lipase plasmatique. Cela peut entraîner d’abord une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d’une diminution transitoire de la clairance en triglycérides.

L’huile de soja renferme naturellement de la vitamine K1 qui pourrait avoir un effet sur la coagulation, en particulier chez les patients traités avec des dérivés de la coumarine. Cette situation est rare en pratique mais, dans ce cas, il est recommandé d’effectuer une étroite surveillance des facteurs de coagulation chez les patients traités par de tels médicaments.

Il n’existe aucune donnée montrant que les interactions mentionnées ci-dessus aient une quelconque conséquence clinique.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Aucune donnée permettant d’évaluer la sécurité de Kabiven chez la femme enceinte et lors de l’allaitement n’est disponible. Le prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d’administrer Kabiven en cas de grossesse ou d’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100), très rare (< 1/10 000).

Troubles sanguin et du système lymphatique :

Très rare : Hémolyse réticulocytose.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Très rare : Tachypnée.

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquent : Douleurs abdominales, nausées, vomissements.

Troubles du système immunitaire :

Très rare : Réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, rash cutané, urticaire).

Investigations :

Peu fréquent : Augmentation des taux plasmatiques d’enzymes hépatiques.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : Maux de tête.

Troubles génitaux et mammaires :

Très rare : Priapisme.

Troubles vasculaires :

Très rare : Hypotension, hypertension.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Fréquent : Élévation de la température corporelle.
Peu fréquent : Frissons, fatigue.

Comme avec toute solution hypertonique, des thrombophlébites peuvent apparaître dans le cas d’administration par veine périphérique.

Syndrome de surcharge graisseuse :: Une diminution de la capacité d’élimination des lipides (contenus dans Kabiven) peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse qui peut avoir pour origine un surdosage, mais qui peut également, au débit de perfusion recommandé, être associé à une brusque modification de l’état clinique du patient, telle qu’une altération de la fonction rénale ou hépatique.; La survenue d’un syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par : hyperlipidémie, fièvre, hépatomégalie, splénomégalie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie, troubles de la coagulation et coma.; Tous ces symptômes sont généralement réversibles si la perfusion de l’émulsion lipidique est interrompue.

SURDOSAGE

Syndrome de surcharge graisseuse : cf Effets indésirables.

Nausées, vomissements et sudation excessive ont été observés lors de la perfusion d’acides aminés à des débits dépassant le débit maximal recommandé.

Si des symptômes de surcharge apparaissaient, la perfusion doit être ralentie ou interrompue.

De plus, un surdosage peut entraîner une surcharge liquidienne, des déséquilibres de la balance électrolytique, une hyperglycémie et une hyperosmolarité.

Dans quelques cas sévères, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

PHARMACODYNAMIE

Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale (code ATC : B05BA10).

Lipides :: L’émulsion lipidique utilisée dans Kabiven (huile de soja) apporte des acides gras à chaîne longue essentiels et non essentiels nécessaires au métabolisme énergétique et à l’intégrité structurelle des membranes cellulaires.; A la dose recommandée, cette émulsion lipidique n’entraîne pas de modifications hémodynamiques. Aucune modification clinique significative de la fonction pulmonaire n’a été décrite quand l’émulsion lipidique est utilisée de façon adéquate. L’augmentation transitoire des enzymes hépatiques observée chez certains patients sous nutrition parentérale est réversible et disparaît à l’arrêt de la nutrition parentérale. Des modifications similaires ont été observées en nutrition parentérale n’apportant pas d’émulsion lipidique.

Acides aminés et électrolytes :: Les acides aminés, constituants des protéines de l’alimentation, sont utilisés pour la synthèse du tissu protéique et tout excès est orienté vers la néoglucogenèse.; Les perfusions d’acides aminés entraînent de faibles augmentations du métabolisme et de la thermogenèse.

Glucose :: Le glucose n’a pas d’effets pharmacodynamiques, hormis celui de contribuer à maintenir une homéostasie normale.

PHARMACOCINÉTIQUE

Émulsion lipidique :: L’émulsion lipidique contenue dans Kabiven a des propriétés biologiques similaires à celles des chylomicrons endogènes. Contrairement aux chylomicrons, elle ne contient pas d’esters du cholestérol ou d’apolipoprotéines, tandis que son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.; L’émulsion lipidique est éliminée de la circulation sanguine par une voie similaire à celle des chylomicrons endogènes. Les particules lipidiques exogènes sont d’abord hydrolysées au niveau de la circulation et transportées jusqu’aux récepteurs LDL au niveau périphérique et au foie. Le taux d’élimination est fonction de la composition des particules lipidiques, du statut nutritionnel et clinique du patient et du débit de la perfusion.; Chez les volontaires sains, la clairance maximale de l’émulsion lipidique contenue dans Kabiven après une nuit de jeûne est équivalente à 3,8 g ± 1,5 de triglycérides par kg de poids corporel et par 24 heures.; Les taux d’élimination et d’oxydation dépendent de l’état clinique des patients ; l’élimination est plus rapide et l’oxydation est augmentée dans les états infectieux et traumatiques, tandis que les patients atteints d’insuffisance rénale et d’hypertriglycéridémie montrent une élimination et une oxydation ralenties.

Acides aminés et électrolytes :: Le principe des propriétés pharmacocinétiques des acides aminés et des électrolytes administrés par la voie intraveineuse est essentiellement le même que pour les acides aminés et les électrolytes apportés par l’alimentation orale.; Cependant, les acides aminés des protéines de l’alimentation passent d’abord par la veine porte puis dans la circulation systémique, tandis que par voie intraveineuse les acides aminés perfusés atteignent directement la circulation systémique.

Glucose :: Les propriétés pharmacocinétiques du glucose sont essentiellement les mêmes que celles du glucose apporté dans l’alimentation.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Il n’a pas été réalisé d’études précliniques de tolérance avec Kabiven. Cependant, des études de tolérance préclinique ont été réalisées avec l’émulsion lipidique ainsi qu’avec des solutions d’acides aminés et de glucose, de composition et de concentration variées. Ces études ont montré une bonne tolérance.

INCOMPATIBILITÉS

Kabiven ne peut être mélangé qu’avec des médicaments dont la compatibilité a été étudiée : cf Modalités de manipulation/Élimination.

CONDITIONS DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver la poche dans le suremballage.

Ne pas congeler.

Après ouverture et réalisation du mélange :: après rupture des soudures délimitant les compartiments, il a été démontré que le mélange était chimiquement et physiquement stable 24 heures à une température de 25 °C.

En cas de supplémentation avec des additifs :: Après ouverture des soudures pelables et le mélange des trois solutions, des additifs peuvent être ajoutés par l’intermédiaire du site de supplémentation.; Pour des raisons de sécurité bactériologique, le mélange doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs.; Si l’utilisation n’est pas immédiate, la durée de conservation et les conditions de stockage avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et normalement celles-ci ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.; Si le stockage ne peut être évité et qu’il est réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, le mélange peut être conservé 6 jours entre 2 et 8 °C avant d’être utilisé.; Après retrait du stockage entre 2 et 8 °C, le mélange doit être administré dans les 24 heures.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Ne pas utiliser si l’emballage est défectueux. Le suremballage doit être retiré. Les contenus des trois compartiments doivent être mélangés avant administration.

Pour s’assurer que le mélange est homogène, la poche doit être retournée plusieurs fois immédiatement avant perfusion.

N’utiliser les poches à trois compartiments que si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à légèrement jaunes, et l’émulsion lipidique blanche et homogène.

Compatibilité :: En cas de supplémentation avec des additifs :; Seuls les additifs médicamenteux et nutritionnels dont la compatibilité a été étudiée peuvent être ajoutés à Kabiven.; Toute addition doit être réalisée dans des conditions aseptiques.; Les données de compatibilité après supplémentation peuvent être fournies sur demande.

Tout mélange restant après la perfusion d’une poche doit être jeté.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400937775229 (1999 rév 17.09.2009) 800 kcal.
	3400937775519 (1999 rév 17.09.2009) 1200 kcal.
	3400937775748 (1999 rév 17.09.2009) 1600 kcal.
	3400937775977 (1999 rév 17.09.2009) 2000 kcal.


Prix :	113.62 euros (Kabiven 800 kcal, boîte de 4).
	131.67 euros (Kabiven 1200 kcal, boîte de 4).
	149.72 euros (Kabiven 1600 kcal, boîte de 4).
Kabiven 800, 1200, 1600 kcal : remb Séc soc à 65 %. Collect.
Kabiven 2000 kcal : non remb Séc soc. Collect.

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00. Fax : 01 41 14 62 60
Site web : http://www.fresenius-kabi.fr

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