KAOLOGEAIS®

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés (jaunes) : Boîte de 250 g (25 cuillères-mesure).

COMPOSITION

	p c mes
Oxyde de magnésium léger	100 mg
Méprobamate (DCI)	200 mg
Sulfate de magnésium desséché	370,3 mg
Kaolin lourd	2 g
Gomme de sterculia	6 g

Excipients : saccharose (584 mg/c mes), gomme arabique, talc, vanilline. Colorant : jaune orangé S (E 110).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des troubles fonctionnels digestifs s’accompagnant de manifestations de l’anxiété.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte.

Une cuillère-mesure (représentant 10 g de granulés) avant chacun des trois principaux repas. Avaler sans croquer avec un grand verre d’eau.

CONTRE-INDICATIONS

Liées à la présence de gomme de sterculia :: Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Liées à la présence de méprobamate :: Insuffisance respiratoire, porphyrie aiguë intermittente.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Liées à la présence de gomme de sterculia :: Prudence en cas de mégacôlon ou d’altération de la motricité colique (risque de fécalome).

Liées à la présence d’aluminium (kaolin) :: Administrer avec prudence chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques (risque d’encéphalopathie par accumulation d’aluminium).

Liées à la présence de méprobamate :: Il est généralement déconseillé d’absorber des boissons alcoolisées pendant le traitement.; Surveillance accrue en cas de myasthénie.

En raison de la présence des excipients :: Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase-isomaltase.; Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence d’aluminium (kaolin) :

Les sels d’aluminium et de magnésium interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

Nécessitant des précautions d’emploi : Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures si possible avec :

Kayexalate (voie orale) : réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.
Risque de diminution de l’absorption digestive des médicaments suivants : antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide^*) ; antibactériens-cyclines^* ; antibactériens-lincosamides^* ; antibactériens-fluoroquinolones^* ; antihistaminiques H2^* ; aténolol, métoprolol, propranolol^* ; chloroquine^* ; diflunisal^* ; digitaliques ; digoxine^* ; diphosphonates^* ; fexofénadine ; fluorure de sodium ; glucocorticoïdes^* (décrit pour prednisolone et dexaméthasone) ; indométacine^* ; kétoconazole^* ; lansoprazole ; neuroleptiques phénothiaziniques^* ; pénicillamine^* ; phosphore (apports) ; sels de fer^* ; thyroxine. ^* voie orale.

A prendre en compte :

Salicylés (voie orale) : augmentation de l’excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

Liés à la présence de méprobamate :
Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif du méprobamate. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; baclofène ; antihypertenseurs centraux ; thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitement de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

La présence de méprobamate conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d’allaitement. Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet foetotoxique du méprobamate sur plusieurs espèces.

En clinique, l’utilisation du méprobamate au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Tenir compte de la présence d’ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit :

les sels d’aluminium sont à l’origine d’une constipation qui peut s’ajouter à celle, classique, de la grossesse ;
les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de la prise du médicament. Le kaolin peut être à l’origine de la chélation du fer (alimentaire ou sous forme de supplément thérapeutique), avec pour conséquence une anémie par carence martiale.

Allaitement :

L’allaitement est à éviter en raison du passage du méprobamate dans le lait maternel et de sédation et de troubles digestifs décrits chez le nouveau-né.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L’attention est appelée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Liés à la présence d’aluminium (kaolin) :: Déplétion phosphorée en cas de traitement prolongé ou à fortes doses.

Liés à la présence de gomme de sterculia :: Sensation de ballonnement abdominal.

Liés à la présence de méprobamate :

Le plus fréquent : somnolence diurne, notamment en début de traitement.
Autres effets plus rares :
- troubles gastro-intestinaux : nausées, vomissements, diarrhée ;
- effets sur le SNC : céphalées, vertiges, ataxie, excitation ;
- trouble de l’accommodation ;
- réactions allergiques cutanées : urticaire, rash maculopapuleux, purpura thrombopénique ;
- réactions allergiques générales : bronchospasme, choc ;
- effet hématologique (rare) : agranulocytose.

SURDOSAGE

Les signes cliniques débutent 1 à 3 h après l’ingestion : ébriété, somnolence, coma (calme, hypotonique), dépression respiratoire et hypothermie. La gravité de l’intoxication, fonction de la dose ingérée, est liée à la survenue d’une défaillance cardiocirculatoire aiguë soit à composante vasoplégique prédominante, soit à composante cardiogénique prédominante.

Le traitement est symptomatique, en milieu spécialisé. Il n’existe pas d’antidote.

La décontamination gastro-intestinale doit être faite dans l’heure qui suit l’ingestion : lavage gastrique, après intubation en cas de troubles de conscience, administration unique de charbon activé.

L’étude hémodynamique invasive ou par échocardiographie s’impose devant tout collapsus réfractaire pour en déterminer le profil.

Le traitement des troubles cardiocirculatoires est adapté à leur mécanisme. Le choix et l’adaptation se font en fonction des résultats de l’étude hémodynamique. Les méthodes d’épuration extrarénale ne sont pas indiquées.

PHARMACODYNAMIE

Laxatif, adsorbant intestinal, anxiolytique (A : appareil digestif et métabolisme ; code ATC : A06AC53).

Gomme de sterculia : dotée de propriétés hydrophiles, elle agit par effet de lest. Elle augmente la masse fécale et modifie sa consistance.
Kaolin : silicate d’aluminium possédant des propriétés absorbantes.
Méprobamate est un anxiolytique.
Sels de magnésium : oxyde de magnésium (antiacide) ; sulfate de magnésium (apport de magnésium).

PHARMACOCINÉTIQUE

La gomme de sterculia n’est pas absorbée et est éliminée par voie digestive.

Après prise orale, le méprobamate est rapidement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations sanguines sont discernables au bout de 15 minutes.

Les pics plasmatiques sont atteints en 1 à 3 heures et avoisinent 6 à 8 µg/ml pour une administration d’une dose de 400 mg. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 20 %. La demi-vie plasmatique est de 6 à 16 heures.

Le méprobamate subit une importante métabolisation hépatique puisque seulement 10 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée et 80 % sous forme d’hydroxyméprobamate et d’un glycuroconjugué. Moins de 10 % de la prise orale sont éliminés dans les fèces ; enfin, une fraction est excrétée dans le lait maternel.

Le méprobamate franchit la barrière placentaire pour atteindre, dans la veine ombilicale, des taux voisins de ceux du sang maternel.

Le méprobamate peut être efficacement épuré du sang par hémodialyse ou par hémoperfusion ; la dialyse péritonéale est quasiment sans effet.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932168415 (1977 rév 11.03.2008).

Non remb Séc soc.

Laboratoire EREMPHARMA
25, rue Greffülhe. 92300 Levallois-Perret
Tél : 01 40 89 92 60. Fax : 01 40 89 00 72

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