KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 % gel p appl cutanée

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gel pour application cutanée

	par 100 g
kétoprofène	2,5 g

Excipients : carbomère 940, trolamine, lavande essence, eau purifiée, éthanol.

Traitement symptomatique en traumatologie bénigne : entorses, contusions.

Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).

– 2 applications par jour.Mode d’emploi :
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Se laver soigneusement et de façon prolongée les mains après utilisation.

Absolue(s) :

• Grossesse, 4 derniers mois (de la)
• Hypersensibilité aux arylcarboxyliques
• Hypersensibilité aux AINS
• Hypersensibilité aux salicylés
• Crise d’asthme liée à la prise d’AINS, antécédent (de)
• Crise d’asthme liée à la prise d’aspirine, antécédent (de)
• Hypersensibilité cutanée, antécédent (d’)
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Dermatose suintante au point d’application
• Eczéma
• Lésion infectée
• Brûlure
• Plaie
• Exposition au soleil
• Enfant de moins de 15 ans

• Risque de photosensibilisation
  Il est recommandé de protéger les zones traitées par le port d’un vêtement durant toute l’application du produit et les deux semaines qui suivent l’arrêt du traitement afin d’éviter tout risque de photosensibilisation.
• Respecter les conditions d’utilisation du médicament
  Procéder à un lavage soigneux et prolongé des mains après chaque utilisation du gel.
• Risque de réaction d’hypersensibilité
  L’apparition d’une réaction cutanée après application du gel impose l’arrêt immédiat du traitement.
• Ne pas mettre en contact avec les muqueuses
  
• Ne pas mettre en contact avec l’oeil
  
• Ne pas utiliser sous pansement occlusif
  Il est déconseillé d’appliquer le kétoprofène gel sous pansement occlusif.
• Traitement prolongé
  Par extrapolation avec les autres voies d’administration :
  lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d’infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.
• Risque d’intolérance à l’alcool
  
• Réservé à l’adulte
  

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

Aspect malformatif : 1er trimestre
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.

En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce
humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du premier trimestre de la grossesse, n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques
complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.

Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestre
II s’agit d’une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre expose à :
– une atteinte fonctionnelle rénale :
. in utero pouvant s’observer dès 12 semaines d’aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l’arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d’une exposition prolongée.

. à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d’exposition tardive et prolongée (avec un risque d’hyperkaliémie sévère retardée).

– un risque d’atteinte cardiopulmonaire :
Construction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d’autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

– un risque d’allongement du temps de saignement pour la mère et l’enfant.

En conséquence :
– Jusqu’à 12 semaines d’aménorrhée : l’utilisation de Kétoprofène Biogaran pour cent ne doit être envisagée que si nécessaire.

– Entre 12 et 24 semaines d’aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

– Au-delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (cf. 4.3 Contre Indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines
d’aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d’exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d’élimination de la molécule.

 Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

• Erythème cutané
  
• Prurit
  
• Sensation de brûlure cutanée (Rare)
  
• Eczéma (Exceptionnel)
  
• Photosensibilisation
  
• Crise d’asthme
  
• Réaction anaphylactique
  
• Effets systémiques
  
• Irritation cutanée
  

  Emploi iteratif.
  

• Sécheresse cutanée
  

  Emploi iteratif.
  

• Classement ATC : 
      M02AA10 / KETOPROFENE

• Classement Vidal : 
      Topique anti-inflammatoire : kétoprofène
  

Liste II

• CIP : 3530201 (KETOPROFENE BIOGARAN 2,5 % gel p appl cutanée : T/60g).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 15 %, Agréé aux collectivités

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Biogaran

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