granisétron
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p cp | |
| Granisétron (DCI) | 1 mg |
| ou | 2 mg |
| (sous forme de chlorhydrate : 1,12 mg/cp 1 mg, 2,24 mg/cp 2 mg) | |
INDICATIONS |
- Comprimé à 1 mg :
- Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l’adulte.
- Comprimé à 2 mg :
- Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante et la radiothérapie hautement émétisante chez l’adulte.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION |
- Comprimé à 1 mg :
- 2 mg par jour administrés selon l’un des deux schémas posologiques suivants :
- soit un comprimé à 1 mg administré dans l’heure qui précède le début de la chimiothérapie, à renouveler dans les 12 heures ;
- soit deux comprimés à 1 mg administrés dans l’heure qui précède le début de la chimiothérapie.
- soit un comprimé à 1 mg administré dans l’heure qui précède le début de la chimiothérapie, à renouveler dans les 12 heures ;
- Coût du traitement journalier : 16,83 euro(s).
- Comprimé à 2 mg :
- 2 mg par jour administrés dans l’heure qui précède le début de la chimiothérapie ou de la radiothérapie.
- Coût du traitement journalier : 16,83 euro(s).
- Comprimés à 1 mg et à 2 mg :
- Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures.
- Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l’expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques…), une association à une corticothérapie pourra être utilisée d’emblée.
- Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez le sujet âgé ni l’insuffisant rénal ou hépatique.
CONTRE-INDICATIONS |
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI |
Mises en garde :
Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5 HT3.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi :Le granisétron peut diminuer la motricité colique. En cas de signes d’occlusion subaiguë, une surveillance doit être exercée après l’administration du produit.
INTERACTIONS |
Chez l’homme, l’induction des enzymes hépatiques liée au phénobarbital provoque une augmentation de la clairance plasmatique totale de granisétron administré par voie IV d’environ 25 %.
GROSSESSE et ALLAITEMENT |
Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du granisétron. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du granisétron lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le granisétron pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
PHARMACODYNAMIE |
Antagoniste de la sérotonine 5HT3 (A : appareil digestif et métabolisme).
Le granisétron est un antagoniste des récepteurs 5 HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.
PHARMACOCINÉTIQUE |
- cinétique linéaire aux doses thérapeutiques ;
- absorption rapide et complète ;
- biodisponibilité de l’ordre de 60 %, en raison d’un effet de premier passage hépatique, non influencée par la prise de nourriture ;
- volume de distribution de l’ordre de 3 l/kg ;
- taux de fixation aux protéines sériques de 65 % ;
- clairance essentiellement de type hépatique, rapide chez la plupart des patients ;
- biotransformation caractérisée par des réactions de N-déméthylation et d’oxydation du noyau aromatique suivies de conjugaisons ;
- demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilité interindividuelle ;
- excrétion urinaire correspondant à 12 % de la dose administrée sous forme inchangée et 50 % sous forme de métabolites ; le reste de la dose est éliminé par les fèces sous forme de métabolites.
Il n’y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l’efficacité clinique du granisétron qui peut être efficace sans être détectable dans le plasma.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 5 ans.
- Pas de précautions particulières de conservation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400933715762 (1994, RCP rév 01.12.2009) 2 cp 1 mg. |
| 3400933715823 (1994, RCP rév 01.12.2009) 10 cp 1 mg. | |
| 3400934301551 (1997, RCP rév 01.12.2009) 1 cp 2 mg. | |
| 3400934301612 (1997, RCP rév 01.12.2009) 5 cp 2 mg. |
| Prix : | 14.36 euros (2 comprimés à 1 mg). |
| 14.36 euros (1 comprimé à 2 mg). | |
Remb Séc soc à 65 % selon la procédure des médicaments d’exception (prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique) dans les indications suivantes :
|
|
| Modèles hospitaliers : Collect. | |
ROCHE
52, bd du Parc. 92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Info médic et pharma : Tél : 01 46 40 51 91
Pharmacovigilance : Tél : 01 46 40 53 08
Logistique produits :
Tél : 01 49 35 80 37. Fax : 01 49 35 80 01
Liste Des Sections Les Plus Importantes :
- pathologies
- Medicaments
- Medicaments injectables
- Traitement D’Urgence
- Guide Infirmier Des Examens De Laboratoire
- Infirmiers En Urgences
- Fiche Technique Medical
- Techniques De Manipulations En Radiologie Medicale
- Bibliotheque_medicale
