LAMALINE®

paracétamol, opium, caféine

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule (vert et blanc) : Boîte de 16, sous plaquettes thermoformées.

Suppositoire : Boîte de 10, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Gélule :	p gél
Paracétamol (DCI)	300 mg
Opium, poudre	10 mg
titrée à 10 % (m/m) en morphine base anhydre
Caféine	30 mg

Excipients : stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

Suppositoire :	p suppos
Paracétamol (DCI)	500 mg
Opium, extrait sec	15 mg
titré à 20 % (m/m) en morphine base anhydre
Caféine	50 mg

Excipient : glycérides hémi-synthétiques solides (Suppocire AML).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense et/ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques utilisés seuls.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Réservé à l’adulte.

Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie de Lamaline doit être adaptée à l’intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.

Gélule :: Voie orale.; La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise, sans dépasser 10 gélules par jour.; Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.; Les gélules sont destinées à être ingérées telles quelles à l’aide d’un grand verre d’eau.; Coût du traitement journalier : 0,39 à 0,64 euro(s).

Suppositoire :: Voie rectale.; La posologie usuelle est de 1 suppositoire, 2 à 3 fois par jour, sans dépasser 6 suppositoires par jour.; Les prises doivent être espacées d’au moins 4 heures.; Coût du traitement journalier : 0,65 à 0,97 euro(s).

Insuffisance rénale :: En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

CONTRE-INDICATIONS

Enfant de moins de 15 ans.
Hypersensibilité à l’un des composants de la spécialité.
Insuffisance hépatocellulaire.
Grossesse, allaitement.
Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine).

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

L’utilisation prolongée et à des doses supérieures à celles recommandées peut conduire à un état de pharmacodépendance.
Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale.
Lamaline ne doit être utilisée qu’après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l’origine de la douleur et le profil du patient.
Réduire les doses chez le sujet âgé et l’insuffisant respiratoire chronique.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées.
L’absorption d’alcool est déconseillée pendant le traitement.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; éviter la prise en fin de journée.
L’attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la morphine et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Examens paracliniques :: La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

INTERACTIONS

Interactions médicamenteuses : Liées à la présence d’opium :
Contre-indiquées :

Agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine : diminution de l’effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.

Déconseillées :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des analgésiques morphiniques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines. Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

A prendre en compte :

Autres analgésiques morphiniques, barbituriques, benzodiazépines : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Autres dépresseurs du SNC : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, anxiolytiques et hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et apparentés, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Ne pas administrer en cas de grossesse ou d’allaitement du fait de la présence d’opium.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Paracétamol : quelques rares réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rashs cutanés ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés. De très exceptionnels cas de thrombopénie ont été signalés.
Opium : majoration d’une tendance à la constipation.
Caféine : possibilité d’excitation, d’insomnies et de palpitations.

SURDOSAGE

Lié au paracétamol :

L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) pour lesquels elle peut être mortelle.

Symptômes :: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.; Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.; Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.

Conduite d’urgence :: Transfert immédiat en milieu hospitalier.; Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.; Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique (gélule).; Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la 10^e heure.; Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

Analgésique (N : système nerveux central).

Ce médicament est une association de 3 principes actifs :

Paracétamol : analgésique et antipyrétique.
Opium : analgésique opioïde.
Caféine : psychostimulant.

PHARMACOCINÉTIQUE

Paracétamol :

Gélule :: L’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide.; Les concentrations plasmatiques sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion. Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.; Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.; L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.; La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

Suppositoire :: Résorption prolongée par voie rectale.; La biodisponibilité de la voie rectale est comparable à celle de la voie orale.; Distribution rapide aux milieux liquidiens.; Liaison faible aux protéines plasmatiques.; Pic plasmatique atteint en 2 h 30 environ.; Demi-vie plasmatique d’élimination de l’ordre de 4 heures.; Métabolisme hépatique : le paracétamol suit deux voies métaboliques majeures. Il est éliminé dans les urines sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sous forme sulfoconjuguée (20 à 30 %), et pour moins de 5 % sous forme inchangée. Une petite fraction (moins de 4 %) est transformée avec l’intervention du cytochrome P450 en un métabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantité de ce métabolite est augmentée.; D’après des données récentes, il ne semble pas que le métabolisme du paracétamol soit modifié en cas d’insuffisance hépatique.; Le paracétamol est éliminé sous forme conjuguée ; la capacité de conjugaison n’est pas modifiée chez le sujet âgé.

Variations physiopathologiques :: Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Caféine :: Elle est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie, son élimination est urinaire.

CONDITIONS DE CONSERVATION

Suppositoire : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400935154958 (1999 rév 01.04.2005) 16 gél.
	3400935173010 (1999 rév 01.04.2005) 10 suppos.


Prix :	2.06 euros (16 gélules).
	3.24 euros (10 suppositoires).
Remb Séc soc à 15 %. Collect.

ABBOTT PRODUCTS SAS
42, rue Rouget-de-Lisle
92150 Suresnes. Tél : 01 46 25 85 00

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