LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg cp pellic

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comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
lévocétirizine	4,2 mg
Soit lévocétirizine dichlorhydrate	5 mg

Excipients : lactose monohydrate, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, opadry blanc, ( hypromellose, titane dioxyde, macrogol 400 ).

Traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique perannuelle et saisonnière et des symptômes de l’urticaire idiopathique chronique.

– Adultes et adolescents de 12 ans et plus :
La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

– Enfants de 6 à 12 ans :
La dose quotidienne recommandée est de 5 mg une fois par jour (soit un comprimé par jour).

L’utilisation de Lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance des données d’innocuité et d’efficacité.

– Sujets âgés :
Il n’existe actuellement pas de données suggérant la nécessité d’un ajustement de la posologie chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale.

– Insuffisant rénal :
Il n’y a pas de données disponibles permettant d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la lévocétirizine chez les sujets atteints d’insuffisance rénale. Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la lévocétirizine (cf. Pharmacocinétique), en l’absence d’alternative, l’intervalle entre les prises doit être ajusté par rapport à la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau ci-après.

Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) selon la formule suivante :
Clcr = (140 – âge) × poids / (72 × créatinine sérique)
(avec l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatinine sérique en mg/dl).

Cette formule doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.Adaptation posologique chez l’insuffisant rénal adulte:

Groupe	Clairance de la créatinine (ml/min)	Dose et fréquence d’administration
Fonction rénale normale	>=80	1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale légère	50-79	1 comprimé une fois par jour
Insuffisance rénale modérée	30-49	1 comprimé une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale sèvère	<30	1 comprimé une fois tous les 3 jours
Insuffisance rénale au stade terminal et patients dialysés	<10	Contre-indiqué

Chez l’enfant insuffisant rénal, la posologie doit être adaptée individuellement selon la clairance de la créatinine, l’âge et le poids du patient.- Insuffisant hépatique :
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée.

– Insuffisant rénal et hépatique :
Chez les patients atteints d’insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé (voir Insuffisant rénal ci-dessus).Mode d’administration :
Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué.

Le traitement peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypersensibilité aux antihistaminiques H1
• Insuffisance rénale très sévère : clairance de la créatinine < 10 ml/ min
• Patient dialysé
• Intolérance génétique au galactose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Déficit en lactase

• Respecter la posologie maximale recommandée
  Ne pas dépasser la dose préconisée.
• Enfant de moins de 6 ans
  – L’utilisation du comprimé pelliculé de dichlorhydrate de lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car il ne permet pas l’adaptation de la posologie.
  
• – L’utilisation de Lévocétirizine n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans en raison de l’insuffisance des données d’innocuité et d’efficacité.
• Interaction alimentaire : alcool
  – La prudence est recommandée en cas d’ingestion d’alcool (cf Précautions d’emploi).
  
• – Aux doses thérapeutiques, il n’a pas été mis en évidence d’interaction cliniquement significative avec la prise d’alcool (pour des taux d’alcoolémie de 0,5 g/L). Néanmoins, la prudence est recommandée en cas d’ingestion d’alcool.
• Ne pas absorber d’alcool pendant le traitement
  – La prudence est recommandée en cas d’ingestion d’alcool (cf Précautions d’emploi).
  
• – Aux doses thérapeutiques, il n’a pas été mis en évidence d’interaction cliniquement significative avec la prise d’alcool (pour des taux d’alcoolémie de 0,5 g/L). Néanmoins, la prudence est recommandée en cas d’ingestion d’alcool.
• Epilepsie
  La prudence est recommandée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.
• Sujet à risque de crise convulsive
  La prudence est recommandée chez les sujets épileptiques ou à risque de convulsions.
• Insuffisance rénale
  Il n’y a pas de données disponibles permettant d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la lévocétirizine chez les sujets atteints d’insuffisance rénale. Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la lévocétirizine (cf. Pharmacocinétique), en l’absence d’alternative, l’intervalle entre les prises doit être ajusté par rapport à la fonction rénale selon la posologie indiquée dans le tableau (cf Posologie).
• Insuffisance hépatorénale
  Chez les patients atteints d’insuffisances hépatique et rénale associées, un ajustement de la dose est recommandé.
• Administrer indépendamment de la prise des repas
  Le traitement peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
• Administrer entier
  Le comprimé pelliculé sera avalé avec une boisson sans être croqué.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 Grossesse :

De très rares données cliniques sur des grossesses exposées sont disponibles avec la lévocétirizine.

Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et foetal, la parturition ou le développement postnatal (cf Sécurité préclinique).

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

 Allaitement :

La lévocétirizine semble excrétée dans le lait maternel. Par conséquent l’utilisation de Levocétirizine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement et ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont plus importants que le risque potentiel pour l’enfant.

Des études cliniques comparatives réalisées avec la cétirizine à la posologie recommandée de 5 mg n’ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction, ou de la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant somnolence, fatigue et asthénie ont été décrits chez certains patients traités par lévocétirizine. Par conséquent, les patients susceptibles de conduire un véhicule, ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, devront évaluer au préalable leur réponse au traitement et en aucun cas dépasser la posologie préconisée.

La prise d’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central peut augmenter le risque d’altération de la vigilance et des performances chez certains patients plus sensibles.

• Thrombopénie (Très rare)
  
• Hypersensibilité (Rare)
  
• Choc anaphylactique (Très rare)
  
• Somnolence (Fréquent)
  
• Agitation (Peu fréquent)
  
• Agressivité (Rare)
  
• Confusion mentale (Rare)
  
• Dépression (Rare)
  
• Hallucination (Rare)
  
• Insomnie (Rare)
  
• Tics (Très rare)
  
• Vertige (Fréquent)
  
• Céphalée (Fréquent)
  
• Paresthésie (Peu fréquent)
  
• Convulsions (Rare)
  
• Mouvement anormal (Rare)
  
• Dysgueusie (Très rare)
  
• Dyskinésie (Très rare)
  
• Syncope (Très rare)
  
• Tremblement (Très rare)
  
• Dystonie (Très rare)
  
• Trouble de l’accommodation (Très rare)
  
• Vision floue (Très rare)
  
• Crise oculogyre (Très rare)
  
• Tachycardie (Rare)
  
• Pharyngite (Fréquent)
  
• Rhinite (Fréquent)
  

  Enfant.
  

• Douleur abdominale (Fréquent)
  
• Hyposialie (Fréquent)
  
• Nausée (Fréquent)
  
• Diarrhée (Peu fréquent)
  
• Bilan hépatique (anomalie) (Rare)
  
• Transaminases (augmentation) (Rare)
  
• Phosphatases alcalines (augmentation) (Rare)
  
• Gamma GT (augmentation) (Rare)
  
• Hyperbilirubinémie (Rare)
  
• Prurit (Peu fréquent)
  
• Eruption cutanée (Peu fréquent)
  
• Urticaire (Rare)
  
• Oedème de Quincke (Très rare)
  
• Dysurie (Très rare)
  
• Enurésie (Très rare)
  
• Fatigue (Fréquent)
  
• Asthénie (Peu fréquent)
  
• Malaise (Peu fréquent)
  
• Oedème (Rare)
  
• Poids (augmentation) (Rare)
  

• Classement ATC : 
      R06AE09 / LEVOCETIRIZINE

• Classement Vidal : 
      Antihistaminique H1 non anticholinergique : lévocétirizine
  

Liste II

• CIP : 3985663 (LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg cp pellic : Plq/14).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3985692 (LEVOCETIRIZINE MYLAN 5 mg cp pellic : Plq/28).
  
• Disponibilité : officines
  Remboursé à 30 %, Agréé aux collectivités

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